I desember-utgaven skrev NFT at det i Europa og Norge foregår en kjempedugnad for å gi barn sikrere legemiddelbehandling. GlaxoSmithKline er godt i gang, også i Norge.

— Økende interesse
I 2007 vedtok EU en forordning som krever at legemiddelindustrien inkluderer barnestudier i utviklingsplaner for nye legemidler og vaksiner og innen nye bruksområder for eksisterende legemidler og vaksiner. Samtidig opprettet European Medicines Agency (Ema) en pediatrisk komité som i tillegg til å følge opp implementeringen av forordningen også kartlegger dagens praksis og oppsummerer kunnskap vi allerede har, men som hittil ikke har vært publisert. Både fra legemiddelindustrien og pediatrien.

— Hvilke endringer i GSKs praksis har forordningen ført til?

— Flere barnestudier er i gang og under planlegging, både i Norge og andre land, forteller Lorna Knapstad, Head of Clinical Operations i GSK Norge, til NFT.

— Vi ser en økende interesse hos barneleger, helsestasjoner og forskningsenheter på dette feltet. Det er blant annet blitt opprettet forskningsenheter spesielt for barn, som «Forskningsposten Barn» på Haukeland universitetssykehus.

— Men for å øke antall barnestudier trengs tilrettelegging, særlig på helsestasjoner, fordi disse kommer til å bli viktige samarbeidspartnere for barnestudier i Norge, sier Knapstad.

Trenger mer kompetanse
— Generelt kan jeg si at forordningen har bidratt til en holdningsendring: Det har tidligere vært noe skepsis mot å gjøre studier på barn, av forståelige årsaker. Nå ønsker vi å gjøre barnestudier for å sørge for at det finnes legemidler og vaksiner som er både effektive og sikre for denne gruppen.

— Holdningen i dag er at bruk av legemidler som ikke er godkjent for barn utgjør en trussel mot deres helse og at det er nødvendig med forskningsbasert dosering og bruk til denne pasientgruppen, ifølge Knapstad.

— Men er insentivene fra EU sterke nok til å få industrien helhjertet med i dette arbeidet?

— At det tilrettelegges for å skaffe mer dokumentasjon på sikre og effektive legemidler og vaksiner for barn er et godt nok insentiv for oss. Det nye kravet utgjør en tilleggskostnad for industrien, men vi ser at det er et stort behov for slik dokumentasjon.

— Og dessuten: EU-forordningen gir industrien seks måneders patentbeskyttelse, og det er positivt! Dessverre er ikke dette lovverket implementert i Norge ennå. Implementering forventes i 2010.

— Hva savner dere av drahjelp?

— Forskning på barn krever spesiell kompetanse. Vi trenger både økt kompetanse og erfaring i Norge. GSK ønsker å øke samarbeidet med barneleger, forskningsenheter på sykehusene og helsestasjoner, slik at det blir enklere å tilrettelegge for å kunne delta i barnestudier i Norge.

— Når får vi se de første barnelegemidlene på markedet?

— Det kommer ikke legemidler kun for barn, men i fremtiden blir doseringen og anbefalt bruk basert på dokumentert forskning på effekt og sikkerhet. Godkjente legemidler blir merket med et symbol «til bruk hos barn» som viser at de har vært gjennom den pediatriske godkjenningsplanen til Ema.

(Publisert i NFT nr. 3/2010 side 14.)