— Må forholde seg til regelverket

— Dette er en kopi av det originale kilogrammet, forteller senioringeniør Bjørn Fjeldstad og skrur på lysene i et av de mørke kjellerrommene på Kjeller utenfor Oslo. 

Et lite lodd står på pidestall på topp­hyllen i en opplyst glassmonter dypt nede i ­etasjene i Justervesenets lokaler. Sammen med en kopi av den originale meteren i et rom noen meter bortenfor, kan vel kanskje disse ­måleenhetene regnes som den hellige gral for ansatte i direktoratet som styrer med mål og vekt?

— Jeg syntes i alle fall det var veldig stas å få se kopien av kilogrammet første dagen min her. Det gjorde dagen litt spesiell, humrer Fjeldstad, og legger til:

— Meteren er med årene blitt erstattet med lasermålinger, så den ligger her mest til pynt nå.

Rollen har endret seg

Mange ser kanskje for seg Justervesenets oblater på butikkvekter på Rema 1000 eller på bensinmålere. Men Fjeldstad presiserer at det ikke er Justervesenets eneste oppgave, selv om det er den mest synlige.

— Justervesenet er et direktorat som ­styrer med mål og vekt. Det som alltid har vært primæroppgaven vår, er kontroll med mål og vekt i forbindelse med økonomisk oppgjør. Vi kontrollerer at ingen blir snytt. Vi fører tilsyn og kontroll med det som er ­synlige for forbrukerne, som bensin­stasjoner, butikkvekter og taksameter. Der vil man se stemplene våre når vi har vært der og kontrollert. Den største delen av jobben vår er allikevel ute i industrien, for eksempel ved sjekk av store gjennom­strømmingsmålere og vekter ved olje­raffinerier og annen industri.

Han beskriver dagens Justervesen som todelt.

— Vi har den forvaltningsmessige delen, der det lages lover og det føres tilsyn, men vi har også oppgaven som nasjonalt ­referanselaboratorium for måleenheter. Det betyr at vi sørger for at man her i Norge kan få direkte sammenlikning opp mot SI-­enhetene (internasjonalt system for måling, red.anm.). 

Færre tilsyn ved apotek

Så hvordan er Justervesenets arbeidsoppgaver knyttet til farmasøyters arbeid? Fjeldstad forteller at apotekene i mange år har passet naturlig inn på kontrollrundene deres.

— Når vi for eksempel er ute og sjekker vekter på gullsmeder og butikkvekter, er det naturlig å utføre samme type kontroll på apotekene som ligger langs ruten.

Tidligere var det slik at Justervesenet måtte besøke hvert eneste apotek i Norge i løpet av en treårsperiode for å kontrollere at vektene var samsvarsvurderte og riktig kalibrert. Slik fungerer ikke systemet i dag. Formelt kom en ny ordning inn i regelverket rundt 2010.

— Tidligere hadde man noe som heter justerplikt. Hvis man skulle bruke en vekt som omfattet regelverket, måtte man få oblatet vårt på denne vekten, og dette oblatet måtte fornyes hvert tredje år. Det er endret nå de senere årene. Man har heller ikke noe meldeplikt til Justervesenet, men man må selv sørge for at vekten tilfredsstiller kravene i regelverket. Det er noe som har vært viktig for oss å melde fra om til bransjen, også apotekene: At man sørger for å ha en vekt som er samsvarsvurdert, presiserer Fjeldstad. 

Da regelverket var utformet på denne måten, var faktisk apotekene avhengig av at Justervesenet kom på kontroll for at de skulle kunne operere hundre prosent ­innenfor rammene.

— Hvis ikke kunne brukeren fort bli en lovbryter, fordi Justervesenet ikke rakk gjennom alle apotekene, forteller Fjeldstad.

En annen grunn er en tilpassing til EU-­reglementet gjennom EØS-avtalen.

— Vi har en felles godkjenningsordning gjennom NAWI-direktivet (Non-automatic weighing instruments, red.anm.). Det er et felles regelverk for tekniske krav til måle­instrumenter. EØS-avtalen fungerer slik at når det er et felles europeisk krav, så har vi to valg: Vi kan enten følge dem eller lage egne krav som ikke er strengere enn de som er i NAWI-direktivet. Og så lenge man har en slik godkjenningsordning som er felles for hele EU og EØS, så er det enklest både for oss og brukerne å tilpasse seg dem. 

Fjeldstad er for det meste fornøyd med at man ikke lenger trenger å besøke alle ­apotekene på tilsyn. Det har det sjelden vært grunn til heller.

— Nei, det har ikke vært noe særlig feil å finne i disse bedriftene. Det hender man oppdager noen små avvik, men det er ­sjelden noen kritiske feilsituasjoner i ­apotekene. Vi har fortsatt å kontrollere ­apotek som det passer på rutene, men det er veldig få feil vi finner der.

Sykehusapotek er derimot en gruppe ­Justervesenet vil følge opp.

— På apotek med egen produksjon vil veiingen være mer kritisk, og der ønsker vi fortsatt å følge opp med vanlig periodisk tilsyn hvert tredje år.

Justervesenet har nemlig en annen finansieringsstruktur enn Legemiddelverket.

— Vi tar betalt for tilsynene vi gjør. Vi kan komme på tilsyn oftere enn hvert tredje år dersom vil vil følge ekstra opp, men da kan vi ikke ta gebyr for det.

Fjeldstad har også erfart at apotekere har kjøpt inn feil type vekt til deres formål.

— Forskriften sier at apotek og farmasøytiske laboratorier skal ha klasse 2-vekter eller bedre. Klasse 1 er den beste, mens vanlige butikkvekter er klasse 3. Det finnes også en klasse 4, som er den groveste typen. Det har nok vært noen tilfeller av klasse 3-vekter der ute, men jeg skal ikke si at det er et stort problem. Jeg vil allikevel si at dette er noe apotekerne bør være obs på.

Han understreker at apotek er en grei gruppe å forholde seg til.

— De er ryddige. For oss er det viktigste å få frem at regelverket vårt finnes, og at det er noe alle apotek må forholde seg til. De som jobber i apotek og farmasøytisk industri forholder seg hovedsakelig til Legemiddelverket, og tenker kanskje at de er innenfor bare de følger deres anmodninger. 

Lite tilsyn med industrien

— Når vi først er inne på farmasøytisk industri, hvilket forhold har dere til denne bransjen?

— Mitt forhold til den bransjen er at det er der jeg kom fra før jeg startet i Juster­vesenet. Utover det har vi nok ikke vært så mye på tilsyn der. Det er litt fordi veiing ikke er kritisk for det økonomiske oppgjøret for ferdigprodukter. Men vi vet jo at det finnes farmasøytisk industrivirksomhet som selger på kilobasis, og dette er et område vi kommer til å se litt nærmere på.

Fjeldstad mener Justervesenet hele tiden må gjøre en risikovurdering i forhold til hvem de kan besøke for tilsyn. 

— Vi konsentrerer kontrollene våre der vi tror det er størst risiko for konsekvenser. Vi vet at legemiddelmyndighetene har en viss kontroll og selv fører tilsyn med disse virksomhetene. Vi har våre prosedyrer som i prinsippet er å teste at vekten viser innenfor toleransen over hele vektområdet. Men internt i bedriftene kan det være de må sette strengere krav, fordi den analysen de skal gjennomføre krever en annen nøyaktighet. 

— Vil det være aktuelt for dere å føre tettere tilsyn med aktørene innenfor farmasøytisk industri i Norge i tiden fremover?

— Det vil det absolutt være, og det var en av grunnene til at jeg tok kontakt med Legemiddelverket for å få på plass møtet som vi nylig gjennomførte. En ting var ønsket om å få en bedre oversikt over den farmasøytiske industrien og vite hvor det er aktuelt med slike kontroller. I tillegg er det stor forskjell på apotekene. En del av de store apotekene har en god del produksjon selv, og det vil så klart være mer aktuelt å besøke dem enn småapotekene som bruker vektene mest for å måle av vann til miksturer. 

Konstruktivt møte med Legemiddelverket

— Hva var ellers årsaken til at dere ville møte Legemiddelverket?

— Det var rett og slett for å få en bedre oversikt over hva man bruker vekter til i apoteket. Trenger vi å prioritere denne gruppen? Vanligvis har vi tenkt økonomiske oppgjør og konsekvenser av feilmålinger. På apotek blir det jo en annen faktor i form av fare for liv og helse. Legemiddelverket kontrollerer vel om vektene er sjekket med jevne intervaller, men de sjekker ikke om vektene faktisk viser riktig vekt. Det handler om at vi skal være litt smartere i prioriteringene våre, og vite hvor det er greit å dukke opp hvert tredje år og hvor det ikke er like nødvendig. 

— Hva følte du selv du fikk ut av møtet?

— Sykehusapotekene og andre apotek som har produksjon må bli prioritert. Vi tenkte kanskje først at vi kunne nedprioritere alle apotek, fordi de har en viss internkontroll. De fleste har muligens et loddsett som man setter på en gang iblant for å kontrollere at vektene fungerer, sier Fjeldstad. 

Slike loddsett fører Legemiddelverket kontroll med i sine tilsyn.

— Får dere noen gang henvendelser fra farmasøyter som har spørsmål relatert til Justervesenets arbeid?

— Det har vært et par ganger, og da har vedkommende ofte lurt på om man må si ifra til Justervesenet når man har fått en ny vekt. Jeg har vel også fått noen henvendelser fra studenter fra ulike helserelaterte studier om hvilke nøyaktighetskrav som gjelder vekter. Men det går mer på overordnede ting. 

Fjeldstad konkluderer med at informasjon overfor farmasøyter og apotekere er viktig.

— Vår konklusjon etter møtet er vel at det viktigste er å informere farmasøyter og apotekere om at regelverket finnes, og vite at kravene er at vektene skal være samsvarsvurderte og ha riktig klasse.

— Ønsker ikke overlapping

Jørgen Huse i Legemiddelverket mener det er nyttig å ha kontakt med Justervesenet for å forhindre unødvendig overlappende tilsynsvirksomhet.

Huse innrømmer at det ikke er ofte Legemiddelverket har tatt initiativ til slike møter med tilgrensende tilsynsmyndigheter, men at de er opptatt av å ha et godt samarbeid med disse.

— Det er først og fremst Helse­tilsynet og Mattilsynet vi har formelle samarbeids­avtaler med. Andre tilsynsmyndigheter har vi mer sporadisk kontakt med, for eksempel Datatilsynet, Konkurransetilsynet og Justervesenet, sier seksjonssjefen ved avdeling for tilsyn, som også påpeker at avklaring av over­lappende ­tilsynsoppgaver er essensielt å finne ut av.

— Vi har i min tid hatt et par møter med Justervesenet for å avklare nettopp dette og dessuten være kjent med hvordan vi opptrer som tilsynsmyndighet. Når vi avdekker forhold som en annen tilsynsmyndighet bør være kjent med, blir dette kommunisert gjennom kopi av tilsynsrapporter eller på annen måte.

Huse er klar på at de to tilsynsmyndighetene har ulike utgangspunkt, selv om de kan ha overlappende tilsynsfunksjon på området mål og vekt.

— Vårt fokus er at kontroll med vekter med videre skal ­ivareta trygge legemidler. I det perspektiv vil våre tilsyn, ­spesielt med tilvirkere, ikke basere seg på at dette er kontrollert av Juster­vesenet. Våre tilsyn ­fokuserer på bedriftens rutiner for kontroll av vektene. Vi ser at ­apotek ikke ­alltid har gode ­rutiner for regelmessig egensjekk av vekter.

Når det gjelder hvilke konsekvenser vekter med feil kan ha å si for legemidlene, forteller seksjonssjefen at det generelt tillates avvik på inntil pluss-minus fem prosent på deklarert innhold av virkestoffer i legemidler med mindre produsenten selv har satt snevrere grenser. Avviket ­dekker også feilmargin i ­analyser, forhold ved produksjonen og unøyaktig­heter ved innveiing. Huse antar ­innveiingen burde være faktoren man har mest kontroll på. Analyser for å avdekke dette avviket er imidlertid den store forskjellen mellom lager­produksjon i industri og apotek og resepturproduksjon.

— I industrien lages det en batch som skal sendes til et lager. Den batchen skal ­analyseres før den slippes fri på markedet. ­Dersom man før ­frigivelse finner ut at den ikke inneholder det batchen skal, kan det være flere årsaker til det. Men det produktet vil aldri komme ut på markedet.

I resepturproduksjon finnes ikke denne kontrollfunksjonen.

— Det lages ett og ett ­produkt som er ment for utlevering og bruk. Det er derfor ikke mulig i tillegg å foreta en kvanti­tativ ­analyse, og man er derfor ­prisgitt at den enkelte innveiing er ­korrekt, påpeker Huse.

(Publisert i NFT nr. 9/2016 side 13-15)