Farmasøytutlevering – ikke bare for farmasøyter?

Farmasøytutlevering – ikke bare for farmasøyter?

Farmasøytutlevering skal ikke lenger bare gjelde farmasøyter, og MT-innehavere får ansvaret for å finne risikominimeringstiltak for sine egne legemidler.

Det er noen av anbefalingene som ­kommer frem i høringsnotatet for ­ordningen som omfatter utlevering av ­legemidler med risikominimeringstiltak i apotek. Ordningen har lenge vært kjent som farmasøytutlevering. Statens legemiddelverk la hørings­notatet ut 16. mai, og aktuelle aktører på høringslisten har fått høringsfrist til 15. august.

Kan leveres ut av apotekteknikere

I notatets innledning kommer det frem at det ikke trenger å være farmasøyter som leverer ut reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak.

«Legemiddelverket foreslår at slik særskilt informasjon om legemidler til pasient innføres i apotek som et risikominimeringstiltak, og at tiltaket ikke nødvendigvis må ivaretas av farmasøyt. I høringsnotatet har Legemiddelverket derfor valgt å bruke begrepet ­risikominimeringstiltak om slikt tiltak i stedet for farmasøytutlevering.»

Legemiddelverket bemerker at ettersom utlevering av legemidler med risikominimeringstiltak kan forebygge feilbruk av enkelte reseptfrie legemidler, vil det også åpne for at flere legemidler som i dag er reseptpliktige kan gjøres reseptfrie. 

«Dette vil styrke befolkningens mulighet og evne til å ivareta egen helse, herunder forebygging, egendiagnostisering og egenbehandling. Dette vil også bidra til bedre utnyttelse av helsepersonellressurser. Risikominimeringstiltak knyttet til utlevering kan også være aktuelt for etablerte reseptfrie legemidler der signaler om sikkerhetsrisiko eller mulig feilbruk indikerer behov for mer strukturert informasjon.» Det er Legemiddelverket som bestemmer hvorvidt et legemiddel skal klassifiseres som reseptpliktig. 

I notatet presiseres det at apotekreguleringen ikke regulerer kvalifikasjonskrav til hvem i apoteket som kan veilede kunder om valg og bruk av legemidler, både reseptfrie og reseptpliktige, og hvem som kan ­utlevere dem. Men all håndtering av legemidler skal skje under tilsyn fra farmasøyter på apoteket. 

Begrepet «farmasøyt» er faktisk ikke definert i regelverket. I stedet nevnes bare apotekets farmasøytiske personale, som vil si de som er utdannet provisor- eller ­reseptarfarmasøyt, som de som har selvstendig rett til å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon. Dette gjelder også farmasi­studenter gjennom lisens. 

Skal få nødvendig informasjon

Når det gjelder utlevering av legemidler uten resept, skal apoteket påse at kunden får nødvendig informasjon om legemiddelet, kontrollere at pakningsvedlegget gir tilstrekkelig opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet, samt at kunden vet nok om riktig bruk og mulige skadelige effekter. 

Selv om kundene har rett til å få utlevert reseptfrie legemidler, gjelder dette kun dersom apoteket ikke har grunn til å tro at legemiddelet kan misbrukes eller utgjøre en fare dersom det utleveres. Tilsvarende bestemmelser finner man i både apotekloven og i rekvirerings- og utleveringsforskriften. I LUA-utsalg (legemidler utenom apotek) som dagligvarebutikker, kiosker og bensinstasjoner gjelder egne regler i LUA-forskriften, og det er ved slike utsalgssteder ikke mulig å få veiledning om riktig bruk. 

MT-innehaver får mye ansvar

I notatet foreslår Legemiddelverket at risikominimeringstiltakene knyttet til utlevering (som har gått under navnet farmasøyt­utlevering) skal være en del av risikohåndteringsplanen for reseptfrie legemidler. I planen skal man ha på plass hvilke ­risikominimeringstiltak som anses som ­nødvendige for utleveringen av det konkrete legemiddelet. 

Med ny ordning vil reseptstatus fastsettes som en del av markedsføringstillatelsen (MT), eller søkes endret etter at markedsføringstillatelse er utstedt. Dette vil i praksis si at man med Legemiddelverkets forslag til ordningen lar MT-innehaver ta initiativet og ansvaret for hvilke legemidler som trenger å leveres ut med risikominimeringstiltak. MT-innehaver vil også få ansvaret for å sørge for at det tilrettelegges for gjennomføring av risikominimeringstiltak. Dette skal godkjennes av Legemiddelverket før det implementeres i apotekene. 

Eksempler på risikominimeringstiltak kan være informasjon om forsiktig bruk av et legemiddel, at legemiddelet ikke leveres ut til mindreårige eller at det kun skal leveres ut i bestemte mengder eller for bestemte bruksområder. 

Ordningen forutsetter ifølge Legemiddelverkets notat at apotekene kan ivareta slik utlevering av legemidler i hele sin åpningstid. 

Avhenger av informasjonsbehov

Selv om begrepet farmasøytutlevering ikke brukes i høringsnotatet, ble det i legemiddelmeldingen foreslått å innføre utlevering av enkelte reseptfrie legemidler fra farmasøyter. Men ettersom risikominimeringstiltakene vil variere stort fra legemiddel til legemiddel, mener legemiddelmyndighetene at det ikke nødvendigvis må være farmasøyter som må levere ut. 

«Dette tilsier etter Legemiddelverkets syn at hvem som kan utlevere det enkelte legemiddel i apotek vil variere avhengig av informasjonsbehov, -omfang og -kompleksitet. Kompetansekravet må derfor tilpasses for hvert enkelt legemiddel, samtidig som prinsippet om lavest effektive omsorgsnivå tilstrebes. I praksis innebærer dette at det for noen legemidler vil være påkrevd at farmasøyt forestår utleveringen, mens det ikke vil være tilfelle for andre legemidler.»

Videre skriver de at det er apotekers ansvar å vurdere hvilke oppgaver personalet er kvalifisert til å utføre. 

«Det foreslås ikke å innføre en generell bestemmelse om særskilte krav til det personell som skal gjennomføre risiko­minimeringstiltaket. Hvem som kan utlevere legemidlet vil fremgå av risikominimeringstiltaket i den enkelte markedsførings­tillatelse», står det skrevet i høringsnotatet. 

Med andre ord vil dette si at MT-innehaver i sin risikohåndteringsplan kan bestemme om legemiddelet bør leveres ut av en farmasøyt eller en apotektekniker. Dette må godkjennes av Legemiddelverket.

Kan måtte begrense rettskravet

Legemiddelverket mener i høringsnotatet at det er vesentlig å spørre seg om hvorvidt kunden skal ha rettskrav på å få utlevert et reseptfritt legemiddel med risikominimeringstiltak dersom kravene i risikominimeringstiltaket ikke er oppfylt. Apotekloven sier nemlig i dag at kundene uten videre har rett til å få kjøpt reseptfrie legemidler på apotek. 

Legemiddelverket mener i notatet at denne retten må begrenses dersom utlevering som forutsetter risikominimeringstiltak ikke blir gjennomført korrekt. Derfor foreslår de en ny bestemmelse i rekvirerings- og utleveringsforskriften som regulerer dette med hjemmel i apotekloven.

«Apotekets plikt til å nekte utlevering av reseptfrie legemidler når «apoteket har grunn til å tro at legemidlet kan misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres», jf. apotekloven § 6-2 annet ledd bokstav c) gjelder fortsatt og parallelt med den nye, foreslåtte bestemmelsen», skriver Legemiddelverket. 

De mener samtidig at det må gjøres konkrete vurderinger for hvert legemiddel i tilfeller der det brukes fullmakt for å hente preparater som skal inngå i utlevering med risikominimeringstiltak. Dette vil ifølge Legemiddelverket fastsettes i den enkelte markedsføringstillatelse.

Ønskes ut av selvvalget

Flere av legemidlene som vil komme til å bli en del av den nye ordningen, har frem til dags dato stått lett tilgjengelig i apotekenes selvvalgsavdelinger. Legemiddelverket mener at preparater som skal utleveres med risikominimeringstiltak ikke bør stå i selvvalgsavdelingen, og begrunner anbefalingen med behovet for diskresjon. 

«I tillegg vil plassering bak disk gi et tydelig signal om at for disse legemidlene gjelder det visse krav ved utleveringen».

Om en apotekansatt må ha direkte kommunikasjon med en kunde som skal kjøpe et legemiddel som leveres ut med risikominimeringstiltak, er et spørsmål som vil komme frem i den godkjente markedsføringstillatelsen. Igjen mener Legemiddelverket dette kommer an på hvilke legemidler det er snakk om, for eksempel dersom kunden må oppfylle visse betingelser som aldersgrense og sykdomstilstand.

«Eksempelvis vil det også måtte fastsettes i den enkelte risikohåndteringsplan hvorvidt det kreves en samtale med kunden, eller om elektroniske skjemaer er tilstrekkelig. Dersom det er påkrevd at den som utleverer legemidlet skal påse at kunde har forstått innholdet i informasjonen, mener Legemiddelverket at det er nødvendig med en form for direkte dialog», skrives det i notatet.

Videre mener Legemiddelverket at medisin­utsalg, som er underlagt apotek, ikke kan ivareta utlevering av reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak. Årsaken skal være at medisinutsalg ikke er pålagt å være bemannet med ­helse­personell, i motsetning til apotek. De mener allikevel at medisin­utsalget kan ­fungere som utleveringssted for legemidlene dersom apoteket det er underlagt allerede har gjennomført risikominimeringstiltaket. Men medisin­utsalget kan da ikke lagerføre disse legemidlene. 

Veiledning ved utlevering av reseptfrie eller reseptpliktige legemidler har i dag ikke journalføringsplikt. Om dette derimot skal gjelde for legemidler som leveres ut med risikominimeringstiltak, avhenger ifølge Legemiddelverket av innholdet i kravet og hvor inngripende tiltaket vil være i forhold til kundens rettskrav på å få utlevert legemiddelet. Det henvises til at tiltak som innebærer generell veiledning eller kontroll med eksempelvis aldersgrense eller om kunden har fått utlevert samme legemiddel før, ifølge Helsedirektoratet ikke vil utløse journalplikt. 

Når det gjelder apotekenes krav til internkontroll, anses denne av Legemiddelverket til å være tilstrekkelig for også å dekke utlevering av legemidler med risikominimeringstiltak.

Kundene kan få regningen

For innehaver av markedsføringstillatelse vil det være av økonomisk interesse å få gjort sitt produkt reseptfritt, ettersom det blir lettere tilgjengelig for kundene, ikke er underlagt prisregulering og at preparatet dermed kan reklameres for allmenheten. 

Men dersom et legemiddel som i dag er reseptpliktig blir gjort reseptfritt for utlevering med risikominimeringstiltak, vil dette også kunne medføre økte kostnader med tanke på opplæringsmateriell og sjekklister. Det vil derimot ikke si at MT-innehaver vil ta regningen.

«Legemiddelverket antar at merkostnadene i stor grad vil bli belastet kunden, da prissetting for disse produktene følger den vanlige dynamikken i avtaleforhandlinger mellom innehaveren av markedsførings­tillatelsen og grossistene», står det skrevet i notatet.

Allikevel mener Legemiddelverket at ­kunden vil spare penger i det lange løp ved at tjenesten vil spare kunden for flere legebesøk, noe som igjen vil avlaste lege og helsetjeneste. Legemidlene som omtales i høringsnotatet vil ifølge Legemiddelverket ikke kunne utleveres med forhåndsgodkjent refusjon. Da vil det være påkrevd at lege rekvirerer legemiddelet. 

Økt saksbehandlingsbehov

Avslutningsvis i rapporten regner Legemiddelverket med at ordningen vil føre til flere søknader om endret reseptstatus for legemidler som i dag er reseptpliktige, og at dette vil føre til økt ressursbehov i saksbehandlingen hos legemiddelmyndigheten og i forhold til økt behov for veiledning av aktørene. 

Datasystemer må oppdateres slik at informasjon om hvilke risikominimerings­tiltak som gjelder for hvert produkt i ordningen kan flyte mellom myndighet og apotek. Legemiddelverket skal ha vært i dialog med Farmalogg og Apotekforeningen om denne oppgaven. 

Høringsnotatet er nå tilsendt interesse­organisasjoner, industri og andre aktører som kan ha interesse av å presentere sine tanker om Legemiddelverkets forslag til denne tilleggstjenesten i apotek. 

(Publisert i NFT nr 6/2017 side 16-17)

Legemidler med risikominimeringstiltak som utleveres i apotek (farmasøytutlevering)

  • En tilleggstjeneste i apotek der apotekansatte gir ekstra informasjon eller går gjennom en sjekkliste med kunden/pasienten før vedkommende får utlevert legemiddelet.
  • Flere legemidler kan få status som reseptfrie ved at MT-innehaver søker om endring av reseptstatus for sitt preparat.
  • Er foreslått gjeldende for legemidler til både mennesker og dyr.
  • Er ikke det samme som farmasøytrekvirering, som er en ordning der farmasøyter kan utlevere enkelte reseptpliktige legemidler uten resept fra lege.

Kilde: Statens legemiddelverk