Mer enn 80 påmeldte fra lege­middelselskaper, organisasjoner og ­legemiddelmyndighetene var på plass for å få faglig input om e-verifisering av legemidler og todimensjonale ­matriks­koder, da Legemiddelindustrien (LMI) arrangerte Kvalitetsdagen 2017 på Felix ­Konferansesenter i Oslo 30. mars.

Siden sist gang NFT skrev om temaet (se nr. 5/2016 og nr. 1/2017), har ­driftsselskapet Norwegian Medicines Verification Company (NoMVeC AS) blitt dannet, med senior­rådgiver i LMI, Eckart Holtz, som administrerende direktør. Han er dessuten daglig leder av foreningen Norwegian Medicines ­Verification Organisation (NoMVO). Holtz loset denne dagen deltakerne ­gjennom et detaljert ­program som blant annet tok for seg aktører og stake­holders (interessenter) involvert i det nye systemet, ­kommunikasjon mellom ­partene og muligheter og begrensninger for legemiddelselskapene i tiden som kommer.

— Må kommunisere godt

På besøk i Norge var Nikolaus Gouders fra det tyske selskapet Arvato, som ble valgt til å levere den norske IT-løsningen for ­verifisering av legemiddelpakningene, ­National Medicines Verification System (NMVS Norway). Systemet er et blue­print-system, altså en kopi av systemet som ­European Medicines Verification ­Organisation (EMVO) har kommet opp med. 

— Vi ser ikke på dette som et rent IT-­prosjekt, men også som kulturell læring ­mellom land og selskap. Alle stakeholders må lære seg å kommunisere og jobbe godt med hverandre, for dette er et komplekst nettverk, sa Gouders, som forklarte at ­prosjektet går gjennom fem faser.

— Vi har startfasen, som vi er i nå. Så kommer fasen der vi jobber med ­onboarding av tidlige MT-innehavere (markedsføringstillatelse, red.anm.). Så kommer fasen med onboarding av tidlige apotek og de resterende MT-innehaverne. Deretter vil vi jobbe med integrering med apotekenes systemer, apotek og grossister, og deretter skal vi å ha systemet fullt oppe fra 9. februar 2019, forklarte han.

Tobias Beer fra EMVO hadde også tatt turen til hovedstaden denne dagen, og forklarte blant annet hvordan EU-huben jobber opp mot de nasjonale databasene. EU-huben skal nemlig kun fungere som et knutepunkt og en router for å forhindre at hvert selskap må koble seg opp mot alle de nasjonale databasene. Foreløpig er det kun den tyske databasen som har koblet seg på. 

— Men vi håper flere land snart gjør det samme, slik at vi får begynt å teste systemet skikkelig, sa Beer.

Må dele kostnadene

Basert på EFPIAs (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) beregninger vil kostnadene for den norske løsningen ifølge LMIs nettsider bli på rundt 15,5 millioner kroner. 

«Dette beløpet skal deles på alle MT-­innehavere med Rx-produkter i salg i Norge og danner grunnbeløpet for betaling. Det er cirka 300 MT-innehavere i Norge, noe som betyr at grunnbeløpet per MT-innehaver blir 52 000 kroner per år. Dette er basert på en såkalt flat fee approach som er anbefalt av EFPIA og Medicines For Europe (MFE)», skriver LMI. 

Det er også kostnader knyttet til å koble seg opp mot den europeiske huben, der ­selskapene, fra sin sentrale organisasjon, skal melde inn sine produkter som er serialisert.

— Prisen for å koble seg på avhenger av hvor mange MT-er man er innehaver av (MAH, Marketing authorisation holder). Har selskapet bare én MAH, ­koster det 3000 euro, har det flere enn 12 MAH, koster det 20 000 euro. Dette er en éngangsavgift, informerte Beer.

Flere lurte også på hvordan det skal ­praktisk løses dersom et selskap har ­pakninger som deles mellom Sverige, Norge og Danmark.

— Det er ikke noe problem, for da ­sjekkes det først om den er ekte, og deretter sjekkes den ut i de nasjonale databasene til de to andre  landene den selges i, redegjorde Beer. 

GTIN eller NTIN?

Et av hovedformålene med Kvalitetsdagen var å kunne dykke mer ned i detaljene i de kompliserte systemene som skal på plass om kort tid. Og for flere av de fremmøtte var det forskjellen mellom produktkodene GTIN og NTIN som sto i fokus. Der var Per Viksmo fra Farmalogg behjelpelig.

— I legemidlenes produktkode, som i dag er en endimensjonal strekkode, ­finnes det 13 siffer. Produktkoden er enten av typen NTIN etter GTIN. De nye todimen­sjonale matrikskodene vil inneholde ­produktkoden, men også flere andre ­opplysninger som utløpsdato, batchnummer og et unikt serie­nummer, forklarte Viksmo.

NTIN (National Trade Item Number) er en nordisk tilpasset form av GTIN ­(Global Trade Item Number), som er en global ­standard for artikkelnummerering. 

— Forskjellen er at GTIN har et ­firma­prefiks som peker mot firmaet, en artikkel­referanse fra firmaet og kontroll­siffer. NTIN har et felles nordisk prefiks, pluss vare­nummer pluss kontrollsiffer. 

Ønsket er nå å gå fra NTIN til GTIN, og Viksmo mener det er flere fordeler ved det.

— Sistnevnte er mer fleksibelt og ­muliggjør å utvide identifiseringer av endringer som gjøres på pakningene. Man kan blant annet skille mellom ulike ­pakninger og ikke bare varenummeret (Vnr). Man kan ha et felles nordisk varenummer, dansk pakning med dansk språk med én GTIN, en norsk pakning med norsk språk med en annen GTIN, felles svensk/finsk pakning med svensk/finsk språk med en tredje GTIN. Dette er ikke mulig med NTIN, sa Viksmo, ifølge lmi.no.

Denne overgangen krever en del ­tilrettelegging, men en ny funksjon i ­portalen VareWeb som kommer 15. november i år, skal ifølge Viksmo sørge for en tilnærmet sømløs overgang for apotekene. Men en ting som kompliserer prosessen noe, er at apotekbransjen midt i denne prosessen skal skifte bransjeløsning fra FarmaPro til DIFA (Digital fornyelse i apotek). Dette utfordrer tidsfristen, men Fredrik Kallevig fra ­Apotekforeningen / BearingPoint presiserte at DIFA gir en fordel når de nye reguleringene er på plass.

— Den norske databasen ­trenger kun å forholde seg til ett system, i stedet for at de må forholde seg til hvert enkelt apotek eller apotekkjede, som de må i andre land, sa Kallevig, som la til at Apotekforeningen satser på å ha klar en løsning for en full pilotfase i juli 2018. 

Tunga rett i munnen

For legemiddelfirmaene vil det derimot kunne være litt mer kronglete, og seniorrådgiver Inge Johansen i LMI forsøkte å klargjøre rundt dette. For selv om det er mulig, og det oppfordres til at legemiddelselskapene allerede nå begynner å trykke todimensjonale matrikskoder på ­pakningene sine, er det fortsatt påbudt å ha lineær ­strekkode på pakningene frem til januar 2019. 2D-matrikskodene er påbudt på alle pakninger fra 9. februar 2019. Johansen kom med et eksempel på hvilke utfordringer som kan oppstå.

— Noen ønsker å trykke 2D datamatrikskoden på allerede nå, og ha GTIN i den, samtidig som de fortsetter med ­strekkode med NTIN. Dette er tillatt i Norge, men ikke i Sverige og Finland. Så om dere har delt pakning med Sverige og Finland kan dere ikke ha kombinasjonen NTIN–GTIN. Det dere da kan gjøre er å vente til 1. januar 2018 med å sette på 2D datamatrikskoden, og da samtidig endre den lineære strekkoden. Slik får du en GTIN–GTIN-kombinasjon, og dét er lov, sa Johansen til de fremmøtte, som om mulig så enda mer forvirret ut enn de gjorde før forklaringen.

Prepiloten for innføring av den norske databasen skal være klar i august.

(Publisert i NFT nr. 5/2017 side 16-17)