MSD:

Proaktiv holdning

Hos MSD i Drammen trekker man frem ­viktigheten av å håndtere legemiddel­beredskapen proaktivt.
— Vi ser at det er en økende ­tendens til mangelsituasjoner i Norge. Dette kan ha ulike årsaker, som API-­mangel, produksjons­problemer, flytting av produk­sjon, ­implementering av nye styringssystemer på ulike nivåer, grossistrelaterte årsaker, et cetera, men like uheldig uansett årsak. Legemiddelberedskapen i Norge må ­håndteres proaktivt, og det er viktig med gode planer og oversikt over vareflyten av kritisk viktige legemidler, sier Rolf ­Hustvedt, distribusjons- og kjedeansvarlig i MSD (Norge) AS.
Han understreker nødvendigheten av å føre lister over viktige legemidler, og ikke minst å holde disse listene oppdaterte.
— Alle impliserte parter må være klar over risikoen ved håndtering av disse. Det bør for eksempel være viktig for myndighetene å kunne overvåke hvor mye som importeres av et legemiddel sett i lys av behovet i det norske markedet, og eventuelt eksport av samme legemiddel for å kunne sikre en god legemiddelberedskap, mener Hustvedt.

Gode melderutiner

Vi ber MSDs mann kommentere hvilket ­inntrykk selskapet har av norske myndigheters innsats på området.
— Jeg tror firmaene i all hovedsak har blitt flinkere til å melde mangel­situasjoner til Legemiddelverket i god tid. ­Legemiddelverket informerer også bra om mangel­situa­sjonene på sine nettsider, men kun der, og de har dessuten vist at de er løsnings­orienterte ved mangel­situasjoner, og gir ofte rask tillatelse til å selge ­utenlandske pakninger for å bedre mangelsituasjonene, sier Hustvedt.
Han ser derimot med bekymring på det nasjonale beredskapslagerets fremtid.
— Per nå er det et nasjonalt beredskaps­lager hos Norsk Medisinaldepot (NMD) spesielt med tanke på akutte hendelser, men som også har spilt en sentral rolle ved mangelsituasjoner. Nå vurderes det ikke å fornye kontrakten med NMD, og heller flytte ­ansvaret for beredskapen ut i de regionale helseforetakene. En fjerning av dette lageret vil helt klart øke risikoen for mangel­­situa­sjoner og håndtering av disse. Det er ­derfor viktig med en nøye evaluering av hvilket nivå et beredskapslager skal ligge på.

Ønsker varsling

Så hva savner MSD fra myndighetshold når det gjelder å komme mangelsituasjonene til livs?
— Etter møter mellom de ulike ­aktørene i forsyningskjeden, har det blitt løftet frem at det er avgjørende at andre ­aktuelle ­tilbydere av tilsvarende produkter må ­varsles tidlig om en mangelsituasjon – da en ­mangelsituasjon raskt vil kunne føre til mangel på andre tilsvarende produkter. Dette inkluderer også en god oversikt over situasjonen med parallellimport og eksport, som kan være med på å påvirke leveringssikkerheten av et produkt.
Hustvedt viser til at informasjon fra ­Legemiddelverket kun legges ut på deres egne internettsider.
— Ikke alle leverandører og impliserte parter er til enhver tid like aktive med hensyn til å søke informasjon om dette på Legemiddelverkets sider, påpeker han.
Hva med legemiddelindustriens eget ansvar for å sikre god nasjonal beredskap?
— Enhver leverandør med en registrert MT vil gjøre alt som står i dens makt for å kunne levere de produkter som etterspørres i markedet. Leverandørene planlegger sin produksjon ut fra prognoser over forventet salg i de enkelte land, pluss en buffer, og det kan ikke forventes at en leverandør skal være ansvarlig for å dekke mer enn denne forventede etterspørselen i det enkelte land. Det er derfor viktig med god kontroll og godt samarbeid i alle ledd av forsyningskjeden for å sikre stabil tilgang på legemidler til det norske markedet, mener Hustvedt.

Produksjonsberedskap

Hvilke tanker gjør den distribusjons- og ­kjedeansvarlige seg om nasjonal produksjonsberedskap, nå som stadig mer produksjon flyttes ut av landet?
— Det vil være nødvendig å opprettholde tilgjengelig produksjonsberedskap av kritisk viktige legemidler, både hos leverandører med produksjon i Norge, og hos de største sykehusapotekene.
Men, med ­utflyttingsutviklingen ­vi ­er vitne til – hvordan går det da med produksjonskompetansen? Bør ­den løftes opp hos for eksempel utdanningsinstitusjonene?
— Det er selvfølgelig avgjørende at det legges til rette for god kompetanse­bygging innen legemiddelproduksjon ved de ­norske utdanningsinstitusjonene, for at vi skal kunne opprettholde en god beredskap på nasjonal produksjon av kritisk viktige ­legemidler, fremholder Rolf Hustvedt.

 

Pfizer:

Bredere dialog, og et ­transparent system

Hos Pfizer ønsker direktør for etablerte ­produkter, Pål Rydstrøm, seg bredere dialog med myndighetene og et mer transparent system for å sikre trygg legemiddelforsyning til det norske markedet.
Vi ber ham kommentere myndighetenes innsats på beredskapsområdet.
— Vi har begrenset innsyn i ­eventuelle initiativ som pågår i departementet. ­Legemiddelverket har hatt fokus på ­problemet over flere år og samarbeider tett og godt med legemiddelprodusentene. Dette ­gjelder blant annet meget rask ­godkjenning av ompakking av legemidler fra andre land. Samarbeidet har flere ganger bidratt til at pasienter kan fortsette behandling som er foreskrevet, sier Rydstrøm.
— Vi ønsker bredere dialog med ­myndigheter om samarbeid, og diskusjon rundt mulige tiltak som reduserer risiko for at norske legemiddellagre går tomme i kortere eller lengre perioder, legger direktøren til.

Muligheter og trusler

Rydstrøm ønsker også et transparent ­system for å sikre at partene kan bidra i perioder med begrensede leveranser.
— Et bredere samarbeid mellom alle aktører vil bidra til å skape ytterligere forutsigbarhet og langsiktige leveranser, tror han.
Hva med legemiddelindustriens eget ansvar?
— Industrien har ansvar for å levere ­legemidler til det norske markedet, og bidra til at pasienter får legemidler av riktig ­kvalitet til riktig tid. Kostnadspress bidrar til at ­produksjon i noen tilfeller ­flyttes til ­lavkostland, og globalisering av ­legemiddelindustrien kan være både en mulighet og trussel, påpeker direktøren.
Hvilke tanker har Rydstrøm om nasjonal produksjonsberedskap, nå som stadig mer flyttes ut?
— Pfizer er et globalt firma med ­produksjonsanlegg i alle verdensdeler. Det gjelder også Europa selv om ingen av dem er plassert i Norge. Kvalitet på produksjonsanlegg og produkt er den samme, uavhengig av produksjonsland.
Hva så med den nødvendige kompetansen?
— Vi er usikre på hvilke kompetanser det her siktes til. Vi opplever at problem­stillingen mer går på samarbeid, enn å utvikle ­kompetanser. Dersom det med ­kompetanse menes å opprettholde ­tilvirkerkompetanse/produksjonslokaler i Norge, som kan ­produsere ad hoc ved akutt og ­kritisk ­legemiddelmangel, har vi ikke relevant erfaring da Pfizer ikke har egen produksjon her i landet.
Men, Pfizer bidrar allikevel til at det blir produsert i Norge.
— Fresenius Kabi i Halden leie­produserer Zyvoxid worldwide for Pfizer. Det er i det minste et bidrag til å opprettholde slik ­kompetanse nasjonalt, og noe vi gjør fordi fabrikken klarer å konkurrere på kvalitet og pris. I stor grad er det et næringspolitisk spørsmål å opprettholde konkurransedyktig produksjon i Norge, slår Pål Rydstrøm fast.


Takeda Nycomed:

Lite kjent utenfor eget ansvarsområde

Ut over sitt eget ansvarsområde er Takeda Nycomed lite kjent med ­hvordan legemiddelberedskapen håndteres i Norge, ifølge kommunikasjonsdirektør Brita Sangolt.
— Takeda Nycomed sørger for å være leveringsdyktige på våre produkter, det er vår aller høyeste prioritet. Ut over vårt eget ansvarsområde er vi lite kjent med ­hvordan legemiddelberedskapen blir håndtert i Norge i dag. Vi har noen av våre produkter på beredskapslager, men dette styres ikke av oss, sier Sangolt.

Må være leveringsdyktig

Kommunikasjonsdirektøren forteller om et godt samarbeid med Legemiddelverket.
— Vi synes Legemiddelverket yter bistand etter behov, diskuterer løsninger og er proaktive. Ut over det vet vi lite om ­hvordan Legemiddelverket ellers jobber med legemiddelberedskap.
Ettersom selskapet ikke rammes direkte av hvordan legemiddelberedskapen legges opp, er det vanskelig for Takeda Nycomed å si noe om hva man savner på området, ifølge Sangolt. Slik er det ikke når det ­gjelder legemiddelindustriens eget ansvar.
— Legemiddelindustrien må være ­leveringsdyktige for våre produkter. For legemidler som er del av beredskaps­lagrene, har legemiddelindustrien ansvar for å kommunisere tydelig og på et tidlig ­stadium dersom de blir kjent med ­faktorer som kan påvirke leveringen av viktige ­legemidler. Dette gjelder både for den ­generelle leveringssituasjonen og særlig for de produkter der et firma er eneleverandør, sier hun.

Svekket kompetanse

Vi ber Sangolt kommentere den ­nasjonale produksjonsberedskapen i lys av at en økende del av produksjonen flyttes utenlands.
— I takt med at stadig mer flyttes ut av landet blir landets kompetanse på dette området svekket. Med tanke på ­nasjonal produksjonsberedskap er det viktig at ­myndighetene samarbeider med det som er igjen av produksjonsindustri i Norge, andre miljøer og utdanningsinstitusjonene for å sikre beredskapen. Det er viktig at ­myndighetene tar et ansvar for å sikre at vi har produksjonskunnskap i landet. ­Produksjon flyttes ut, og det som er igjen blir mer og mer spesialisert. Breddekunnskapen blir dermed svekket over tid.
Mener direktøren vi har den nødvendige kompetansen per i dag, eller bør dette løftes opp hos utdanningsinstitusjonene?
— Vi mener myndighetene bør ­kartlegge hvilken kompetanse vi har og hvilken ­kompetanse vi trenger for å sikre ­legemiddelberedskapen i Norge, avslutter Brita Sangolt.

(Publisert i NFT nr. 4/2014 side 12–13.)