Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT

Importtrøbbel Sykehusapoteket Lørenskog

For kunnskapsheving: Fra v.: Kvalitetsleder Line Nestli, avdelingsleder for Varesalg Privat ­Marianne Aasletten Lyrstad og sykehusapoteker Kathrin ­Bjerknes ved Sykehus­apoteket Lørenskog håper de i fremtiden kan slippe å skuffe pasienter som ikke får importert ­legemidlene de forventet å få. Foto: Lars Brock Nilsen

Ved Sykehusapoteket Lørenskog på Ahus har man opplevd å ikke kunne importere legemidler som alvorlig syke pasienter har fått godkjent av Statens legemiddelverk. — Vi savner mer kjennskap om regelverket hos alle parter, sier farmasøytene.

En håndfull kunder og pasienter tripper ­utålmodig utenfor inngangen til publikums­avdelingen på Sykehus­apoteket Lørenskog på Akershus universitetssykehus (Ahus) noen minutter før apoteket åpner klokken ni. De fleste kommer innom med reseptene og får uten problemer hentet ut medisinene de er avhengige av i hverdagen.

Ikke mulighet for import

Den siste tiden har imidlertid de ansatte ved sykehusapoteket havnet i uønskede situasjoner der pasienten får helt andre beskjeder.

— Den første saken vi var borti av denne typen, var en pasient som kom med en godkjent søknad fra Statens legemiddelverk som omhandlet et legemiddel mot ALS (amyotrofisk lateralsklerose). Dette legemiddelet kunne verken vi eller vår ­grossist importere. Regelverket tilsier at legemiddelet må ha markedsføringstillatelse (MT) dersom vi skal kunne importere det, og hvis det ikke ­eksisterer MT, så må ­legemiddelet være godkjent innenfor EØS-lovgivningen, forklarer farmasøyt Line Nestli, som er ­kvalitetsleder på Sykehus­apoteket Lørenskog. 

Slik er saksgangen: Legen fyller ut en søknad om spesielt godkjenningsfritak for lege­middel uten markedsføringstillatelse i Norge, som pasienten tar med til apoteket. Apoteket sender søknaden videre til Statens lege­middelverk, og pasienten får den enten ­godkjent eller avslått. 

— Når pasienten da får beskjed om at ­søknaden er godkjent, tenker jo vedkommende så klart at dette bør gå greit, sier Nestli. 

Men selv med godkjenning fra Lege­middelverket, ble det ikke mulig å importere legemiddelet. 

— Derfor tok vi kontakt med Lege­middelverket for å høre hva som lå til grunn for godkjenningen. Det vi fikk igjen fra den tilbakemeldingen var at dette var legens ansvar. Vi kontaktet legen som hadde lite kunnskap til regelverket. Slik begynte ­arbeidet med å finne ut hva som ligger til grunn for å godkjenne bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse til bruk i Norge, forklarer hun. 

— Behov for økt kompetanse og tettere samarbeid

Legemiddelet i den første saken var i utgangspunktet forsøkt registrert i USA til bruk hos hunder, men firmaet mistet tillatelsen for bruk der. Det har også vært søkt til bruk i EU for ­kreftindikasjon, men det ble avslått i 2013. I august 2016 fikk legemiddelet status som ­orphan drug. For ALS-diagnosen som ­pasienten hadde, var legemiddelet i fase tre i de kliniske utprøvningene i Frankrike.

— Legemiddelet hadde ikke MT noe sted, men var altså en del av en klinisk studie. ­Pasienten var ikke en del av denne studien. Da blir det vanskelig for oss, for hvis vi importerer fra sykehusapotek tar vi på oss ansvaret for kvaliteten på legemiddelet, og det kan vi jo ikke når det ikke eksisterer MT eller vi ikke har mulighet for en kvalifisert mottakskontroll, sier Kathrin Bjerknes, som er sykehusapoteker ved Sykehusapoteket Lørenskog. 

Ifølge Marianne Aasletten Lyrstad, avdelingsleder for Varesalg Privat ved sykehus­apoteket, ble de i en annen sak kontaktet av en pasient som hadde fått et legemiddel i et annet europeisk land, og som ønsket å ­fortsette med dette i Norge.

— Det viste seg at dette var et legemiddel uten MT i Europa eller USA, og som ble produsert i India. Også i en slik situasjon blir det vanskelig for oss å stå inne for kvaliteten på legemiddelet, men også vanskelig å sikre riktig transport til Norge. I dette tilfellet kom dessuten et godkjenningsvedtak fra Legemiddelverket. Da kommer pasienten og venter å få dette legemiddelet med seg, mens det i realiteten er et legemiddel som befinner seg nede i India uten MT i et europeisk land. Det skapes unødvendige forventninger hos syke mennesker, og man lar prosessen gå helt til apoteket før den blir stoppet der, sier hun, og legger til:

— Pasientene bør få en avklaring mye ­tidligere. Vi kan ikke gjøre annet enn å si nei og ta opp saken med legen, som tar over ansvaret for saken igjen.

Manglende kompetanse

Slik de apotekansatte ser på saken, trenger alle mer kjennskap til regelverk og muligheter.

— Der har vi et hull, og det trengs mer kompetanse og opplæring på dette området hos alle parter. Det kan ikke være sånn at pasienten får en godkjent søknad fra Legemiddelverket for deretter å få avslag på apoteket. Det bør avslås på et tidligere tidspunkt, eller eventuelt ses på andre måter for å få importert legemiddelet i samarbeid med legen, som for eksempel privatimport gjennom Compassionate use-program. Vi har fått informasjon om at Legemiddelverket til en viss grad fortsatt tillater privatimport, og at man kan søke om det som privatperson. Men det er en sak mellom legen og Legemiddelverket. Pasienten skal slippe å gå den ekstra sløyfen via apoteket. Det vil­ ­forhindre at det tar så lang tid, og vil unngå falske forhåpninger hos pasientene, mener Nestli. 

Sykehusapoteket har vært i kontakt med fagledelsen på sykehuset, og de har også uttrykt ønske om kompetanseheving hos sine leger innen dette feltet.

— Vi gir ofte råd til legene om å finne frem til skjema for søknad om import av uregistrerte legemidler. Og på universitetssykehusene har det blitt veldig vanlig med søknader om ­uregistrerte legemidler. At det kommer­ ­forespørsel til apoteket om legemidler som vi ikke kan importere, er ikke dagligdags, men det er viktig for pasientene det gjelder, føyer Nestli til. 

Kan ikke stoppes i apoteket

Farmasøytene understreker at legen i disse tilfellene kun har vært takknemlig for informasjonen fra sykehusapoteket.

— Vedkommende var ikke klar over problemet. Vi anbefalte legen å ta kontakt med Legemiddelverket igjen, noe vedkommende skulle gjøre. Legen ga tydelig uttrykk for at hun ikke kjente til problemstillingen og ikke hadde nok kunnskap om reglene. Og slik det er i dag, har legene heller ingen forutsetninger for å kjenne til disse reglene, sier Lyrstad, som understreker at hun ikke vil rette skylden mot en spesiell part i slike saker:

— Heller enn å si at man har feilet, så vil jeg si at kunnskapen ikke er på plass. Så kan man kanskje si at apoteket burde gått gjennom hele listen og fanget opp at man ikke burde søkt om import av dette legemiddelet, men det gjøres ikke i dag i en vanlig apotekekspedisjon. Vi gjør det en del i sykehusekspedisjonen, men det er på oppdrag fra sykehuset. Noen må sjekke at det er en produsent som oppfyller kravene til at vi får importert legemiddelet, og at det har MT i et land som gjør at vi kan få det importert. Hvis ikke det har det, krever Legemiddelverket, slik vi har forstått det, at legen skal finne ut av dette selv. Men det har ikke legene forutsetninger for i dag, slår hun fast. 

At prosessen kommer så langt at farmasøytene må gi avslagsbeskjeden til pasienten på apoteket, mener de er uheldig.

— Vi synes det er uheldig, for da har det gått så langt at pasienten har begynt å få visse forventninger. Det burde vært avklart mye tidligere. Det blir en tilleggsbelastning for alvorlig syke pasienter, sier Bjerknes. 

Ideelt sett mener farmasøytene at legene bør ta kontakt med Legemiddelverket for rådgivning.

— De skal ikke sitte med detaljkunnskap om alle retningslinjer, men det hadde vært en fordel hvis det ringte noen bjeller i saker som dette. Mange leger kjenner ikke godt nok til Legemiddelverkets nettsider. Den kompetansen er veldig varierende og bør opp, for verden har endret seg, og med pasienter som i stor grad finner informasjon selv på internett, så står legene med et helt annet press i forhold til å skaffe legemidler som ikke har MT i Norge, poengterer Lyrstad. 

— Må settes i system

De apotekansatte mener det må gjøres et løft i forhold til denne problemstillingen, og at det må settes i system. De fremhever at det er viktig at roller og ansvar avklares mellom lege, Legemiddelverket og apotek, og at alle parter samarbeider til beste for pasienten.

— For slik det er nå føler pasientene at de får ja fra Legemiddelverket og nei fra apoteket. I en ideell verden skulle apoteket stoppet den søknaden, men slik fungerer det ikke i en travel apotekhverdag, forklarer Lyrstad. 

— Vi har heller ikke noen myndighet til å stoppe en søknad fra legen, så den må vi bare sende inn. Vi skal sjekke at søknaden er medisinsk begrunnet, og det har det vært i begge disse tilfellene, og da kan ikke vi stå i resepturen og si til pasienten at vi ikke sender søknaden, sier Nestli.

Hun er ikke i tvil om at saken må tas tak i. 

— Dersom det ikke blir gjort noe med ­kunnskapen på dette området, er det svært sannsynlig at vi får flere slike saker. Det viktigste er at pasienten ikke skal lide på grunn av dette. Det er få tilfeller, men det er snakk om alvorlig syke pasienter, sier hun, og legger til:

— Vi ønsker derfor å invitere til et ­trepartssamarbeid for å øke kompetansen hos alle parter og avklare roller og ansvar, til beste for pasienten.

 

Kjenner til problemstillingen

Legemiddelverket sier de vil gjennomgå informasjonen på sin nettside og tilføye relevant tilleggsinformasjon for å tydeliggjøre reglene for legene.

Avdelingsdirektør for tilsynsavdeling­en hos Legemiddelverket, Hilde Ringstad, forteller NFT at legemiddelmyndigheten er kjent med at situasjonene de ansatte ved Sykehusapoteket Lørenskog har havnet i, kan være en problemstilling.

— Søknad om godkjenningsfritak innebærer ikke en søknad om importtillatelse. Det forutsettes at det legemiddelet som forskrives kan anskaffes ad normal vei via den legale forsyningskjeden for legemidler. Dette innebærer at apoteket eller grossist anskaffer legemidlene fra godkjent grossist i EU/EØS-området. Norske legemiddelgrossister kan også importere legemidler uten MT fra land som er medlem av Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) og fra land der det er inngått MRA-avtale (Mutual Recognition Agreement), forklarer Ringstad.

Vil gå gjennom informasjon

Ifølge avdelingsdirektøren fremgår det av skjema for søknad om godkjenningsfritak at det rekvireres et legemiddel som ikke har vært vurdert av norske legemiddelmyndigheter, og at legen påtar seg et særskilt ansvar hva gjelder legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt. 

— Vi ser at det også kan være relevant å informere om at en godkjent søknad forutsetter at legemiddelet kan anskaffes via normal forsyningskjede. Vi vil gjennomgå vår informasjon på nettsiden og tilføye relevant tilleggsinformasjon for å tydeliggjøre dette, bekrefter Ringstad overfor NFT.

Hun legger til at Legemiddelverket i ­spesielle tilfeller kan gi særskilt tillatelse til import når legemidler må anskaffes fra andre land eller aktører enn de som er nevnt.

— I slike tilfeller vil behandlingen normalt være eneste tilgjengelige behandling, og det vil være snakk om alvorlig sykdom.

 — Ser dere problemer med at pasienter får slike beskjeder om avslag fra apoteket og ikke fra sin egen lege? Bør det være nødvendig at prosessen går så langt før pasienten får en avklaring?

— Legemiddelverket har ikke tilgang til informasjon om tilgjengelige leverandører/grossister av de enkelte legemidler som søkes på godkjenningsfritak. Dette er informasjon som den enkelte legemiddelgrossist, eventuelt apotek, har, og som dessuten kan variere avhengig av hvilken grossist/apotek det er snakk om. Legen vil heller ikke ha denne informasjonen med mindre det tas kontakt med apotek før legemiddelet forskrives. Det vil derfor alltid kunne være en viss usikkerhet vedrørende anskaffelse av legemiddel om og når det forskrives legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, og som må anskaffes til den enkelte pasient.

Bør ta kontakt med apotek

Ringstad mener den beste løsningen for legen på problemstillinger som dette vil være å kontakte apotek.

— Dersom en lege ønsker å søke om godkjenningsfritak for et legemiddel vedkommende ikke har rekvirert før, kan det være hensiktsmessig å avklare med apoteket hvorvidt legemiddelet kan skaffes eller ikke, og eventuelt hvor lang leveringstid det er, før søknaden sendes, sier hun. 

Ønsker et enklere regelverk

Leder i Norsk forening for allmenn­medisin, Petter Brelin, mener det er så sjelden allmennpraktikere kommer borti slike problemstillinger at det ikke kan ­forventes at de alltid skal ha oversikt på et så komplisert regelverk.

— Mange leger kommer ikke borti slike saker i hele sin aktive yrkeskarriere. Det er et komplisert og krøkkete regelverk som aktørene som skal forholde seg til det bruker uhyre sjelden. Da blir det gjerne komplisert saksbehandling når de først kommer borti slike saker, sier han, og føyer til:

— Legemiddelverket skal legge til rette for sikker og enkel legemiddelhåndtering. Jeg mener Legemiddelverket bør gjøre dette enklere å håndtere for de som skal bruke regelverket – leger og apotek.

(Publisert i NFT nr. 1/2017 side 7-9)