Tankevekkende om legemiddelsikkerhet
Årets Pasientsikkerhetskonferanse ønsket å sette pasientsikkerhet inn i en større sammenheng. Men det trengtes ikke mer enn å studere et pakningsvedlegg for p-piller før Julie From i sin masteroppgave i retorikk og kommunikasjon kunne vise til manglende forståelse av helseinformasjon.
Pasientsikkerhetskonfransen 2014 ble gjennomført i Oslo 8. og 9. september, med deltakere fra både kommune- og spesialisthelsetjenesten. Laila Irene Bruun, sykehusfarmasøyt ved Seksjon for Legemiddelkomité og legemiddelsikkerhet, Oslo universitetssykehus, ledet den delen av konferansen som omhandlet legemiddelsikkerhet spesielt.
— Jeg synes foreleserne gjorde det svært bra. Julie Froms masteroppgave om språkbruk i pakningsvedlegg utmerket seg som noe helt nytt og tankevekkende, kommenterte Bruun etter konferansen.
Hun poengterte også hvor viktig læring av terapiendringer er for apotekfarmasøyter, og viste til Anne Grønstads presentasjon av erfaringene fra bytte av digitalisbehandling.
De rundt 80 farmasøytene og annet helsepersonell fra apotekbransjen, sykehus, utdanningsmiljøer og offentlig forvaltning fikk også høre om Trondheim kommunes oppfølging av legemiddelbruk i sykehjem.
— Kommunefarmasøyt Astrid Gilje Hageler viste at selv om man ikke skulle ha mulighet for legemiddelgjennomganger, kan man også være flinkere til å vurdere valg av terapi i lys av salgsstatistikk, mente Bruun.
Legemiddelgjennomgang gir resultater
— Legemiddelgjennomganger har vist seg å være et svært
nyttig verktøy for riktig legemid-delbruk i Trondheim kommune. Gjennom et prosjekt ble det vist at det for hvert tredje legemiddel ble iverksatt tiltak som for eksempel endret valg av legemiddel, endret dose eller seponering, fortalte kommunefarmasøyt
Astrid Gilje Hageler.
Trondheim kommune har egne prosedyrer for legemiddelgjennomganger, og verk- tøyet utgjør en del av den medisinske oppfølgingen av alle pasienter. Ordningen vil bli evaluert i løpet av høsten. Kommunefarmasøyten er selv med på enkelte av legemiddelgjennomgangene, men må ellers prioritere prosedyrer og veiledning av annet helsepersonell, blant annet i form av temadager for sykepleiere. Hun påpeker hvor viktig denne gruppen er når legemiddelgjennomganger blir en del av den daglige sykehjemsdriften, ofte med begrensede ressurser.
Innkjøpsstatistikk som diskusjonsgrunnlag
Kommunen bruker også innkjøpsstatistikk som grunnlag for diskusjoner om forskrivningsmønster eller enkelt-
behandlinger.
— Aktiv bruk av innkjøpsstatistikk har ofte skapt svært spennende diskusjoner om terapivalg, erfarer Hageler.
Pakningsvedlegg til besvær
Julie From har forsket på om medisinske pakningsvedlegg er begripelige for lekpersoner. I masteroppgaven i retorikk og kommunikasjon, som hun tok ved Universitetet i Oslo i fjor høst, tok hun utgangspunkt i teksten i pakningsvedlegget til p-pillen Loette 28, og analyserte hvordan den kommuniserer med mottaker.
Forvirrende sjangerblanding
— Et av funnene er at tekst i pakningsvedlegg består av flere sjangre, påpekte From, og viste til at deler av teksten eksempelvis kan beskrives som en bruksanvisning eller en oppskrift, mens andre deler av teksten har juridisk eller politisk språk.
— Sjangerblandingen gjør det forvirrende å forstå hvem teksten egentlig er skrevet for, mente hun.
Det er flere titalls tusen treff på søk om medisinsk informasjon på ikke-profesjonelle fora på internett.
— Min analyse av søkene tyder på at pakningsvedlegg ikke blir lest eller forstått, forklarte From under Pasientsikkerhetskonferansen, og etterlyste tverrfaglig samarbeid mellom medisinsk personell og språkkyndige når pakningsvedlegg skrives.
Hun viste til at lovverket klart og tydelig sier at det er pasientens behov for forståelig informasjon som skal være utgangspunktet når informasjonen utformes. Men hennes forskning viser at virkeligheten er langt fra lovverkets intensjon.
Juridisk dokument
— Personlig synes jeg det mest alarmerende er den uærligheten jeg mener å se rundt utforming av tekstene, vedgår From overfor NFT.
— Pakningsvedleggene innledes med at dette er «informasjon til brukeren». Min mening er at dette tvert om er et juridisk dokument, og jeg stiller meg spørsmålet om hensikten egentlig er å unngå søksmål. Pasientrettighetslovens paragraf om erstatningsrettslig ansvar «på grunn av manglende informasjon om risiki» kan være årsaken til pakningsvedleggenes store risikofokus, utdyper hun.
— Funnene i din masteroppgave har vært en «wake-up call», kommenterte Morten Finckenhagen, overlege i Legemiddelverket, etter Froms innlegg.
Han presiserte at Legemiddelverket tar funnene på høyeste alvor, og at arbeid med å gjøre forbedringer allerede er i gang.
Venter på nytt regelverk fra EU
— Vi ønsker definitivt å ha forståelige pakningsvedlegg for våre medisiner, presiserer Linn Camilla Svenningsen, leder av regulatorisk avdeling i Pfizer AS, i en kommentar til NFT.
Hun viser til at EUs regelverk gir helt klare rammer for utformingen av pakningsvedleggene.
— Allerede da Julie From skrev denne oppgaven, var det endringer på gang i regelverket. Dette er noe som gjerne kunne kommet bedre frem i hennes oppgave, mener hun.
EU-kommisjonen skulle innen 1. januar 2013 ha kommet med forslag til forbedringer av lesbarhet, layout og innhold i blant annet pakningsvedleggene.
— Vi venter fortsatt på dette forslaget, forklarer Svenningsen.
Hun påpeker at både industrien og myndighetene inntil videre har en felles oppgave i å påvirke på et europeisk nivå, slik at det kan bli fortgang i endringene.
— Vi ønsker helt klart at pakningsvedleggene skal være mye mer tilpasset brukeren av legemidlet, og vi forventer store endringer, bekrefter hun.
Kunne alvorlige bivirkninger vært unngått?
Det spørsmålet stilte Anne Grønstad, rådgiver i RELIS Sør-Øst, Oslo universitetssykehus, da hun drøftet erfaringene fra bytte av digitalisbehandling etter at produksjonen av digitoksin opphørte i 2011/2012.
Digitoksin og digoksin har lik virkningsmekanisme, og gir de samme bivirk-
ningene. Men de skiller seg fra hverandre når det gjelder potens, terapeutisk serumkonsentrasjonsnivå, eliminasjonsveier, halveringstid og interaksjoner.
Statistikk fra Reseptregisteret viser at antall brukere av digitalisglykosider totalt sett er redusert med rundt 30 prosent etter bytte av digitalisbehandling.
— Ifølge bivirkningsdatabasen økte likevel antall bivirkningsrapporter på digitalisglykosidene betydelig i tiden rundt bytte av digitalisbehandling, flere med dødelig utfall på grunn av overdoseringer, forklarte hun.
Bredt informasjonsbehov
Legemiddelverket utarbeidet i mars 2012 en prosedyre for overgang fra digitoksin til digoksin hos voksne. Da hadde allerede enkelte fagmiljøer laget seg egne prosedyrer for den terapiendringen de så måtte komme.
— Det er grunn til å stille spørsmål ved om informasjonen om bytte av behandling kom tidlig nok, om den var tydelig nok og bred nok, kommenterte Grønstad.
Hun påpekte blant annet at det faktisk oppsto misforståelser fordi man trodde dette var et generisk bytte, uklarhet rundt utvaskingsperiode for digitoksin eller forvirring rundt en eventuell oppstartsdose og vedlikeholdsdose av digoksin. Det ble også gjort feil i utregning av legemiddeldoser og feil i forbindelse med monitorering etter bytte til digoksin.
— Vi ser at det er gitt informasjon, men mye tyder på at enkelte ikke har tatt det inn over seg. Kanskje skulle flere informasjonskanaler ha vært benyttet, og kanskje skulle flere yrkesgrupper og fagmiljøer ha vært involvert. Pasientene selv eller pårørende skulle kanskje også fått bedre mulighet til å bidra til å redusere risikoen for uheldige bivirkninger i forbindelse med bytte av digitalisbehandling, reflekterte Grønstad, og etterlyste en mer proaktiv holdning fra myndighetenes side neste gang en terapiendring er på trappene.
(Publisert i NFT nr. 10/2014 side 9–11.)