Er uenige i om samarbeid er lovlig

Troy Hammer Frisk Apotek

STÅR PÅ SITT: Apoteker Troy Hammer mener at Frisk Apotek ikke bryter loven ved å samarbeide med den utenlandske legemiddelaktøren Hexpress, som selger legemidler gjennom sider som Euroclinix.no. Foto: Lars Brock Nilsen

Frisk Apotek har samarbeidet med Hexpress, som Statens legemiddelverk mener driver ulovlig omsetning av legemidler gjennom nettsider i Norge. Apoteket mener på sin side at Hexpress formidler legetjenester, og at samarbeidet er lovlig.

— Samarbeidet med Hexpress er for oss nybrottsarbeid. Hexpress har tilbudt denne tjenesten i England i over 15 år, er ­godkjent av engelske legemiddelmyndigheter og ­tilbyr dette i ti andre land. Slik jeg ser det, er dette en del av utviklingen og fremtiden, som jeg ikke tror man kommer utenom. Det er allerede eksempler på at leger i Norge tilbyr tilsvarende tjeneste, sier apoteker Troy Hammer ved Frisk Apotek i Oslo sentrum til NFT.

Tilsynsbesøk

Legemiddelverket gjennomførte et ­uanmeldt tilsynsbesøk hos Frisk Apotek i januar i år. I ­tilsynsrapporten, som ble ­offentliggjort i februar, er de kritiske til ­samarbeidet Frisk Apotek i oktober i fjor inngikk med firmaet Hexpress. 

I et skriftlig svar til rapporten fra apoteker Troy Hammer understreker han at avtalen må være lovlig, og hevder at apoteket og ­Legemiddelverket er uenige om rollen til Hexpress.

Ifølge rapporten var hensikten med ­tilsynsbesøket å undersøke Frisk Apoteks ­samarbeid med firmaet Hexpress, som er eierne av nettsiden euroclinix.no. Tilsynet skulle også klargjøre apotekets håndtering av reseptene som mottas gjennom dette samarbeidet. 

Tok kontakt i oktober

Tilsynsrapporten viser til at Hexpress tok ­kontakt med Frisk Apotek i oktober 2015 for å diskutere et mulig samarbeid. Det er den samme måneden forbudet mot import av reseptbelagte legemidler trådte i kraft her til lands. Apotekeren hadde et møte med ­representanter fra Hexpress, og et ­samarbeid ble innledet i etterkant av møtet. Ifølge ­tilsynsrapporten fra Legemiddelverket skal det nye import­forbudet for reseptpliktige legemidler for privatpersoner være bakgrunnen for at Hexpress ønsket samarbeid med et norsk apotek. 

Hexpress sier følgende i en uttalelse til NFT:

— Måneder før importforbudet trådte i kraft vurderte selskapet alternative metoder for å drive virksomheten sin. Når samarbeidet med Frisk Apotek ble satt i gang, ble det nye import­forbudet diskutert, men formålet var aldri å omgå de nye reglene om forbud mot privat import av ­reseptpliktige legemidler, påpeker Hexpress i uttalelsen.

Ifølge Hexpress har hensikten med ­­sam­-
­arbeidet med Frisk Apotek snarere vært å utvikle nye og innovative modeller for sin virksomhet som var og er i overensstemmelse med ­norske krav.

— Hexpress vurderer nå gjennom ­Advokatfirmaet Thommessen AS hvordan ­selskapet kan drive, slik at alle gjeldende regler blir overholdt, sier firmaet.

Nettsidene til Hexpress fungerer ifølge rapporten på denne måten: Nettsidene tilbyr kjøp av reseptpliktige legemidler. Kunden ­gjennomfører først en konsultasjon med en lege over internett. Legen skriver ut en resept, som så blir sendt til et samarbeidende apotek for ekspedering. Legemidlene utleveres eller forsendes fra apoteket.

Legemiddelverkets inspektører mener det er kritikkverdig at apotekeren ved Frisk ­Apotek, til tross for å ha uttrykt usikkerhet rundt ­lovligheten av virksomheten i Hexpress, ikke har vært i kontakt med ­myndighetene eller andre fagpersoner i forkant av avtaleinngåelsen. 

— Forelå konkrete planer

I et svar til tilsynsrapporten datert 1. mars i år, skriver apoteker Troy Hammer at Frisk ­Apotek er et moderne apotek som tar i bruk nye ­metoder og tilbyr kundene tidsriktige løsninger, i tråd med intensjonene bak de siste endringer i apoteklovgivningen. Han mener at det på det tidspunktet Legemiddelverket kom på ­uanmeldt tilsyn, forelå konkrete og ­styre­godkjente ­planer om å kontakte ­Lege­middelverket om ­sam­arbeidet. Det skulle ifølge apotekeren gjøres etter at apoteket hadde avklart diverse spørsmål med Hexpress, og Hammer mener tilsynet kom ­apoteket i forkjøpet. 

«Samarbeidet med Hexpress er nybrotts­arbeid, og da Legemiddelverket kom på ­uanmeldt inspeksjon, var vi midt i en ­prosess med fortløpende kontakt med Hexpress og andre for å forme praksisen best mulig», ­skriver han.

— Vi er fortsatt i en prøvefase, og det er selvfølgelig viktig for oss at også nye aktiviteter og tjenester er i henhold til gjeldende ­regelverk og forsvarlig praksis. Derfor er vi glade for en regulatorisk gjennomgang, og ønsker en ­konstruktiv dialog med Legemiddelverket, ­uttaler Hammer til NFT.

Han mener det ikke er dekning for å si at han var usikker på lovligheten av Hexpress sin virksomhet.

«Å erkjenne at dette ligger i et krevende ­juridisk landskap med flere ­jurisdiksjoner og aktiviteter som tilhører en rekke ulike ­lov­områder, kan ikke sies å være kritikk­verdig», står det skrevet i svaret.

Overfor NFT sier apotekeren at han aldri tenkte på å bryte samarbeidet med Hexpress etter tilsynsrapporten fra Lege­-
middelverket.

— Jeg mener fortsatt at ­apoteket ikke gjør noe som er galt eller bryter noen lover eller regler. Avvikene som nevnes i ­rapporten er ­rettet opp i. Samtidig synes vi enkelte av ­spørsmålene som Legemiddelverket ­stiller, er mer relevant å ta direkte opp med Hexpress. Jeg ser at man har ulike ­oppfatninger av ­rollene. Vi er veldig klare på at Frisk ­Apotek har rollen som apotek, som håndterer, ­ekspederer og utleverer legemidlene. Og så registrerer vi at Legemiddelverket oppfatter rollen til Hexpress annerledes. Her er vi åpne for en dialog for å diskutere denne uenigheten. 

Under norsk lovgivning

Ifølge rapporten faller nettsidene euroclinix.no og 121doc.no, som Hexpress driver, inn under norsk jurisdiksjon, ettersom de har .no-domener og er registrert hos norsk registrar. ­Legemiddelverket mener begge nettsidene ut fra paragraf 42 i apotekforskriften, som tilsier at avtale om kjøp ­f­­ormidles elektronisk og inngås uten at ­kunden er fysisk til stede i ­apoteket, må anses som nettapotek.

LES OGSÅ: Britisk «nettklinikk» selger resepter 24 timer i døgnet fra samme lege - samarbeider med norsk apotek.

Ettersom det kun er apotek som har rett til å omsette reseptpliktige legemidler til ­allmenheten, og de to nettsidene ikke ­tilhører et godkjent norsk apotek, ­konstaterer ­Legemiddelverket at nettsidene bedriver ­ulovlig omsetning av legemidler til sluttbruker.

«Legemiddelverket forventer at norske apotek ved samarbeid med eksterne aktører, forvisser seg om at disse driver lovlig», skriver inspektørene i rapporten.

Frisk Apoteks mening er at dette er et forhold Legemiddelverket må ta opp direkte med Hexpress. De gjør det imidlertid klart i sitt tilsvar at de ikke deler Legemiddelverkets rettsforståelse om at Hexpress opptrer som et nettapotek i dette samarbeidet, eller at ­nettsidene er underlagt norsk jurisdiksjon ­gjennom å operere under et .no-domene. 

«Den virksomhet som drives gjennom .no-domener vurderes ikke automatisk etter norsk rett, men ut fra hvor til eller hvorfra ­virksomheten drives», står det å lese i ­apotekerens svar.

Hammer påpeker at det hersker så stor uenighet om lovtolkning og fakta i saken, at Legemiddelverket bør være pliktige til å ta opp de forhold de mener er kritikkverdige med Hexpress direkte.

«Det blir galt at Frisk Apotek skal svare for forhold som ligger utenfor eget ansvars­område som apotek», fastslår apotekeren, men ­legger til at de vil bidra til å påvirke Hexpress til å rette eventuelle mangler. 

Hexpress uttaler overfor NFT at de ser på samarbeidet med Frisk Apotek som et ­samarbeid mellom ­likeverdige parter.

— Den nye modellen blir utviklet ­gjennom innspill fra dem for å sikre at alle gjeldende regler overholdes. Hexpress tar alle ­påstander om at virksomheten drives i strid med norsk lov på stort alvor. Selskapet vil ­derfor ­implementere alle tiltak for å sikre at virksomheten drives i overensstemmelse med ­gjeldende regler, og føler seg trygge på at man sammen med Legemiddelverket og Frisk Apotek kan komme frem til en god løsning på saken, understreker Hexpress.

Hevder omgåelse av importforbudet

Legemiddelverket skriver i tilsyns­rapporten at Frisk Apotek har utvist svært dårlig skjønn når de bestemte seg for å starte opp ­samarbeidet med Hexpress:

«Samarbeidet ble inngått for at Hexpress/euroClinix kunne omgå importforbudet av reseptpliktige legemidler som trådte i kraft i oktober 2015, og allikevel beholde omsetningen i det norske markedet.»

Videre stiller Legemiddelverket spørsmål ved om reseptutstedelse som genereres i nettløsningen er reell. I den forbindelse viser inspektørene til nettsiden www.lovlig­utenresept.no, som visstnok skal informere den besøkende om en rekke reseptpliktige legemidler som er tilgjengelige «lovlig uten resept».

«Denne nettsiden henviser kundene til euroclinix.no», fastslås det i rapporten.

Hexpress har selv svart på påstandene i et brev.

«Vi bekrefter at vi ikke var klar over at denne siden eksisterte og har ikke godkjent at ­nettsiden kan bruke, reklamere for og ­promotere vårt selskap og tjenester i noen som helst form», skriver firmaet, som sier de har bedt personer tilknyttet nettsiden om å fjerne alt som står om dem.

Firmaet bedyrer at de gjør det klinkende klart på alle sine nett­sider at det kreves at kundene gjennomgår medisinsk konsultasjon før leger kan vurdere og bestemme om de kan få ­forskrevet legemidler.

«Det er umulig å skaffe legemidler fra våre nettsider uten en gyldig resept», skriver Hexpress.

Har for høye priser

Inspektørene henviser i rapporten til en rekke andre avvik etter tilsynsbesøket. Blant annet mener de at Frisk Apotek ikke forsikrer seg om at pasienter de leverer legemidler til ­gjennom samarbeidet med Hexpress, ikke betaler utsalgspris i strid med bestemmelsene om maksimalavanse. De mener det dermed ikke er mulig for kunden å se hva legemiddelet som sådan koster.

«Eksempelvis er totalprisen på Viagra 50 mg 4 tabletter kr 1075,- hos euroclinix.no. Maksimalprisen i Norge er kr 323,80», skriver Legemiddelverket.

Hexpress understreker i sitt tilsvar at ­prisene inkluderer legemiddelet, konsultasjon, ­utlevering, levering og kostnader for å drifte firmaet og nettsiden.

«Nettsidene våre stadfester også at pris på legemidler er satt i henhold til norsk ­pris­regulering og norsk trinnprissystem, og at prisen dekker alle kostnader. Vi vil ­tilgjengeliggjøre en PDF på våre ­nettsider som vil liste opp lege­midlene vi ­selger (inkludert generika) og ­prisene», skriver firmaet.

«Apoteket har allerede innført en praksis hvor det fortløpende oversender prisliste på utvalget av legemidler som forskrives av legen hos Hexpress, i samsvar med prisoppdater­inger fra Legemiddelverket den 2. og den 16. hver måned», heter det i svaret til Hammer. 

Legemiddelverket hevder dessuten at ­apoteket ikke overholder plikten til å informere kunden om billigste alternativ, dersom flere forhandlingspliktige legemidler er likeverdige.

«Samarbeidet med Hexpress fratar ­apoteket muligheten til å ivareta sine plikter», ­poengteres det.

«For å sikre at kunden blir gjort oppmerksom på rimeligste alternativ, har Frisk Apotek innført en praksis hvor det oversender en liste over generiske alternativ. Frisk Apotek vil forsikre at listen oppdateres i samsvar med endringer på det norske markedet», svarer apoteket.

— Jobber 24/7/365

Legemiddelverket reagerer også på den påståtte arbeidstiden til legen som rekvirerer reseptene:

«Vi har også forstått det slik at ­pasientene kan kjøpe legemidler «når som helst» (24/7/365), og videre at det er én lege som har utstedt alle reseptene så langt. Det innebærer at denne legen i praksis jobber 24/7/365, eller alternativt så kjøpes legemiddelet før legekonsultasjonen/reseptutstedelse.»

Hexpress svarer på henvendelse fra ­Hammer ved Frisk Apotek at ingen ­legemidler kan gis ut før en kunde har gjennomført en medisinsk konsultasjon.

«Vår partner, e-med Private Medical ­Services Ltd, ansetter mange leger, og noen jobber med å gjennomgå konsultasjonsdata og er ansvarlige for å gjøre en midlertidig ­vurdering om en resept skal bli gitt ut. Andre leger vil så vurdere konsultasjonsdataen basert på den midlertidige vurderingen, og vil så bestemme om det skal gis ut en endelig resept. Vi har etterspurt en bekreftelse på dette skriftlig fra e-med Private Medical Services Ltd, og vil sende deg deres uttalelse så snart vi får den», poengterer Hexpress.

Apoteker skriver at det er innført praksis der gyldigheten av legens autorisasjon kontrolleres via nettsiden til General Medical Council en gang per måned.

«Hexpress forsikrer på sin side at de vil informere apoteket umiddelbart ved endringer i autorisasjonen til deres samarbeidende leger», skriver apotekeren.

Videre henvises det til at apoteket før ­tilsynet ikke hadde vært i kontakt med legen som ­rekvirerte reseptene, men at de i ­ettertid har vært i kontakt med vedkommende to ­ganger. Ordningen med overføring av ­resepter via Dropbox, som i rapporten ble kritisert av ­Legemiddelverket, ble kort tid etter avviklet, ifølge Hammer.

«Overføring av resepter ble erstattet med en alternativ løsning. Hexpress har forsikret at alternativ løsning overholder kravene til ­sikker lagring av personsensitive data», skriver ­apotekeren, og gjør det klart at Datatilsynet har blitt kontaktet for en vurdering av løsningen.

Hammer hevder apotekets praksis med å forhåndsekspedere resepter basert på
­elektronisk overføring av skannede ­original-
resepter er forsvarlig praksis.

«Om nødvendig vil Frisk Apotek ­ekspedere på bakgrunn av originalresepter mottatt per post», skriver apotekeren, som også frem­hever at apoteket kontrollerer original­reseptene opp mot de elektronisk overførte gjennom en daglig ­rapport over alle ekspedisjonene fra Hexpress sin lege. Apoteket mener også at det aldri har vært tvil om at reseptene er ­originale og gyldige.

En resept skrevet ut av lege i et EØS-land er gyldig for bruk i apotek i Norge, ifølge Hammer. Han understreker allikevel at nettkonsultasjon ikke passer i alle tilfeller.

— Dette er noe jeg tror vi vil se mer av ­fremover, og som kan ha en nytteverdi for pasienten ved enkelte typer behandling. Det finnes allerede norske leger som tilbyr ­tilsvarende konsultasjonstjeneste over nettet, uttaler Hammer til NFT.

— Ikke samsvar

Han påstår at det ikke er samsvar mellom de faktiske observasjonene og avvikene i ­rapporten, og Legemiddelverkets beskrivelse av virksomheten som «svært kritikkverdig».

— «Det pålegger en særskilt plikt hos Legemiddelverket å reservere så sterke og belastende offentlige ytringer til forhold som underbygges, noe vi ikke kan se er gjort i denne sak», skriver apotekeren.

Legemiddelverket konstaterer at denne måten å omgå regelverket på, setter ­spørsmålstegn ved dagens lover og regler:

«Apoteklovgivningen har ikke en tydelig avgrensning på hva slags samarbeid apotek kan ha med andre aktører. Det er for eksempel ikke et tydelig forbud mot at apotek ­ekspederer og utleverer legemidler som er kjøpt i et annet apotek. Vi antar slike problemstillinger var fjernt fra den apotekpraksis man hadde og ­forutså ved utarbeidelse av gjeldende apoteklov.»

Hammer hevder på sin side at det aldri var noen baktanker med samarbeidet.

— Jeg har kun tenkt på dette som et ­samarbeid. Slik jeg oppfatter intensjonen ved importforbudet var dette for å få kontroll på omsetningen av falske legemidler, hvilket aldri har vært tilfelle her. Hexpress har ­tidligere samarbeidet med apotek i England, og jeg antar at importforbudet medførte et behov for dem å samarbeide med norske apotek, sier han til NFT.

(Publisert i NFT nr 4/2016 side 6-8)