Vil ha biotilsvarende inn i bytteordningen

Biotilsvarende legemidler_illustrasjon

Ønskes på bytteliste: Eksempler på noen biotilsvarende legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge; Benepali, Bemfola, Retacrit, Abasaglar og Nivestim. Nå ønsker Lege­middelverket å få slike legemidler inn på byttelisten i apotek. Illustrasjon: Lars Brock Nilsen

Og Legemiddelverket ønsker å få innført endringer i apotekloven for å få biologiske legemidler inn på byttelisten i apotek.

Legemiddelmyndigheten gjør det klart at flere typer legemidler, som for eksempel biologiske legemidler, på sikt bør kunne inkluderes i bytteordningen. Dette skriver Legemiddelverket i en rapport som kommer med oppdatert informasjon om bytte av biologiske legemidler i apotek. 

Trenger lovendring

For å få dette til, mener Legemiddel­verket at apoteklovens § 6-6 må endres, og ­foreslår at det bør ­utarbeides en ny lovtekst for å holde tritt med den medisinske utviklingen.

«Dagens lovtekst var relevant da den ble forberedt og vedtatt i perioden 1997–2000. Lovgiver refererte da ikke til ­spesielle søkegrunnlag for MT etter lovteksten. Det var naturlig fordi EU-regelverket som man ­forholder seg til i dag, ikke eksisterte», ­skrives det i Legemiddelverkets oppsummering om bytte av biologiske legemidler i apotek til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). 

Legemiddelverket påpeker at EU-regel­verket vil bli utviklet i takt med den medisinske utviklingen. Derfor mener de det er på tide med en ny lovtekst som tar høyde for en slik utvikling.

«Vi viser til at mange nye legemidler er biologiske, eksempelvis kolesterolsenkende legemidler (PSCK9-hemmere)», skriver de.

Det er flere ting som spiller inn når man vurderer om et legemiddel skal settes på byttelisten: Type indikasjon, særtrekk ved pasientgruppen, hvem som administrerer legemiddelet og administrasjonsutstyr vil ifølge Legemiddelverket noen ganger kunne ha større betydning for vurderingen enn om legemiddelet er biologisk eller ikke. 

Det er apoteklovens § 6-6 annet ledd som Lege­middelverket ønsker å endre til følgende:

«Apoteket kan, uten hinder av første ledd, bytte rekvirert legemiddel med et lege­middel som departementet har godkjent som byttbart med det rekvirerte lege­midlet. Departementet skal i forskrift fastsette bestemmelser for vurderingen av lege­midlenes byttbarhet.» 

Legemiddelverket foreslår også at ­informasjon om batchnummer på den ekspederte pakken skal kunne sendes fra apotek til ­rekvirent ved hver utlevering. Målet er å bedre ­bivirkningsovervåkning av biologiske­ ­legemidler, både originale og biotilsvarende. 

Lang erfaring i Europa

Så til det store spørsmålet: Er biotilsvarende legemidler byttbare?

Svaret er ja, skal vi tro en artikkel i ­t­idsskriftet BioDrugs som oppsummerer ­status og vurderinger med hensyn til bytte av ­biotilsvarende produkter, og som ­Legemiddelverket i stor grad har basert sin rapport på.

Biotilsvarende legemidler ble først godkjent i Europa i 2006, hele ti år før det første produktet kom på markedet i USA. Dette gir lang europeisk erfaring med godkjenning og bytte av disse legemidlene. 

Ettersom de fleste som går på biotilsvarende legemidler i dag er kronikere med langvarig behandlingsnivå, påpeker Legemiddelverket i rapporten at bytte fra original til biotilsvarende er viktig for å ­redusere kostnadene til helsevesenet. 

Et biotilsvarende legemiddel har svært liten sannsynlighet for å ha ulik virkning i en enkelt pasient, og det vitenskapelige grunnlaget for biotilsvarende vil være det samme som for generika, nemlig at bioekvivalens er vist på populasjonsnivå. 

Omfattende norsk studie

Mange studier er gjort på biotilsvarende, og i Norge er det kanskje Nor-Switch-­studien som har fått mest oppmerksomhet i ­bransjen. I denne studien ble det fokusert på byttet fra biologisk original til biotilsvarende infliksimab. Den kontrollerte, dobbeltblinde studien med pasienter med ulike ­revmatiske lidelser og ulcerøs kolitt var finansiert over statsbudsjettet, og viste likhet mellom referanse­produktet og det biotilsvarende produktet. 

Det kan imidlertid oppstå bivirkninger ved bruk av biologiske legemidler som skiller disse medikamentene fra andre. Ved bruk av biologiske legemidler kan kroppen nemlig danne såkalte antistoffer (immunrespons), som kan gå utover sikkerheten og effekten til det aktuelle legemiddelet. Dette har vært en sentral del av ­diskusjonen rundt bruk av biologiske legemidler og biotil­svarende, men siden de biotilsvarende lege­midlenes inntog i Europa i 2006 har det ikke blitt ­dokumentert en eneste hendelse der man direkte kan knytte tilfeller av immun­respons til bytte mellom originalt preparat og biotilsvarende. 

Ifølge Legemiddelverket kan produksjonen av biologiske og biotilsvarende lege­midler endre seg over tid. Derfor er det spesielt viktig at man kan identifisere ­handelsnavnet og batchnummer, slik at man kan få informasjon om legemiddelet som faktisk er utlevert til pasienten. 

De nye unike digitale kodene som skal innføres på alle legemiddelpakninger fra 9. februar 2019 (se NFT nr. 5/2016), ­inneholder også et batchnummer. Dermed kan hvert apotek registrere hvilket batchnummer som er utlevert til den enkelt ­pasient, noe som ikke er mulig med dagens systemer. De nye systemene vil også gjøre det lettere for rekvirent å få tilbakemelding om batchnummer. 

Godt brukt i helseforetakene

Godt over halvparten av legemidlene som omsettes i helseforetakene i dag er bio­tilsvarende. Markedsandelen for ­trygdefinansierte legemidler er derimot forsvinnende liten. 

Legemiddelverket mener at ved å gjøre biologiske legemidler tilgjengelig for bytte i apotek, så vil de biotilsvarende legemidlene som refunderes av folketrygden få en enklere tilgang på markedet. 

«Det kan stimulere til at flere biologiske legemidler får biotilsvarende konkurrenter i Norge», skriver de i rapporten.

De trekker spesielt frem insulin som et område der folketrygden kan spares for mye penger ved bruk av biotilsvarende, da de i dag refunderer insulin for 400 millioner kroner årlig. 

«Utstyret (injeksjonspenn) kan være patentbeskyttet, selv om virkestoffet ikke lenger er beskyttet. Et alternativ for MT-innehavere av biotilsvarende legemidler, er å bruke et administrasjonsutstyr som er ulikt fra originalens. Men hvis det biotilsvarende legemidlet blir vesentlig forskjellig fra originalen, kan bytte i apotek være problematisk.»

Legemiddelverket presiserer i rapporten at dersom man får på plass en lovendring for å kunne ta opp biotilsvarende lege­midler på byttelisten, så vil de sende forslag til ­opptak av de enkelte biotilsvarende lege­midlene på høring. For å få til en lovendring, må Helse- og omsorgsdepartementet sende forslag om lovendring på høring. 

(Publisert i NFT nr. 7/2017 side 16-17)

Biologiske legemidler

•    En gruppe legemidler som inneholder virkestoff fremstilt av lev­ende organismer, som bakterier, sopp, virus eller levende celle­kulturer. Biologiske legemidler ­virker ved å stimulere eller hemme immunsystemet. 

•    Vaksiner er et eksempel på legemidler som stimulerer immun-
­systemet. Biologiske legemidler som brukes i behandlingen av auto-
immune ­sykdommer, som for eksempel leddgikt, virker derimot ved å dempe aktiviteten i immunsystemet. Insulin, som brukes i behandling av diabetes, er et av de enkleste bio­logiske legemidlene vi har.

•    Virkestoffene er ofte proteiner eller stoffer som stammer fra proteiner (derivater). Biologiske legemidler består gjerne av store og komplekse molekyler, og er ofte svært kostbare.

Kilde: Store medisinske leksikon

Byttelisten

•    Byttelisten er en søkbar database som inneholder oversikt over hvilke legemidler som til enhver tid kan ­byttes. Listen er ordnet etter ATC-kode (anatomisk, terapeutisk og kjemisk klassifiseringssystem), legemiddelnavn, produsent/importør, legemiddelform, styrke, varenummer og pakningsstørrelse, men har ikke prisinformasjon.

•    Legemidler som er byttbare settes på Byttelisten som distribueres til alle apotek. Enkelte legemidler har merknad til byttbarhet, for eksempel begrenset bytte. Byttelisten blir oppdatert to ganger hver måned.

•    Preparater som har markedsføringstillatelse står på listen ­uavhengig av om innehaver faktisk markedsfører preparatet eller ei. Dette ­gjelder også når innehaver har bedt grossist stryke preparatet, men hvor det ikke er avregistrert hos Legemiddelverket.

Kilde: Statens legemiddelverk