Tekst: Sofia Frost Widnes, cand.pharm., ph.d. og Tina Bakkebø,
cand.pharm., RELIS Vest, Haukeland universitetssjukehus

Last ned hele artikkelen som pdf.

BUDSKAP

  • Felleskatalogtekstene er baserte på juss og myndighetskrav, og gir restriktive råd om legemiddelbruk ved graviditet og amming.
  • Produsentnøytrale kilder er baserte på medisinske vurderinger om risiko ved bruk av legemidler under graviditet og amming.

Felleskatalogen er tilgjengelig både på internett, som applikasjon for smarttelefoner og nettbrett samt i bokform, og er hyppig brukt av leger (1), farmasøyter og annet helsepersonell. Vi kan derfor anta at ­Felleskatalogen er mye brukt også for informasjon om bruk av legemidler ved graviditet og amming.

Felleskatalogtekstene er basert på juss
Legemiddeltekstene i Felleskatalogen skal være baserte på myndighetsgodkjente ­preparatomtaler (SPC), og produsentene er forpliktet til å ta med all viktig sikkerhets­informasjon i Felleskatalogen (2). Når det gjelder bruk under graviditet og amming, ønsker gjerne legemiddelprodusentene å være på den sikre siden. Derfor frarådes ofte slik bruk når det mangler kliniske ­studier på denne ­populasjonen, noe som er tilfelle for de fleste legemidler. På grunn av ­juridiske ­forhold og krav satt av ­myndighetene, skal det mye til for at legemiddelprodusentene anbefaler legemiddelbruk i graviditet eller under amming (3). Pakningsvedleggene, som er rettet mot legemiddelbrukerne, er preget av samme begrensninger som Felles­katalogen og SPC.

Forskjeller i råd for ulike generika i Felleskatalogen
Generiske preparater med identisk ­virkestoff kan på grunn av manglende harmoni­sering av preparatomtaler ha svært ulike råd ­angående graviditet og amming. Et ­eksempel er ­felleskatalogtekstene for nesespray mot forkjølelse. I tabell 1 ­gjengis tekstene for to generiske preparater som representerer ­ytterpunktene av råd for generiske ­preparater av xylometazolin. Nesten alle generiske ­preparater med dette virkestoffet har imidlertid forskjellige formuleringer.

Tabell 1. Felleskatalogtekster for preparater med xylometazolin

Otrivin (4) Zymelin (5)

Graviditet:
På grunn av mulige systemiske vasokonstriktive effekter anbefales
ikke bruk under graviditet.

Graviditet og amming:
Terapeutisk bruk medfører ingen risiko.

Amming:
Det er ikke sett negative effekter på barn som ammes. Forsiktighet bør likevel utvises da overgang i morsmelk er ukjent. Bør kun brukes etter anbefaling fra lege.

 

 
   

Bruk kilder basert på medisinske vurderinger
Produsentens preparatbeskrivelser er på bakgrunn av forhold nevnt tidligere ofte mer restriktive enn produsentnøytrale kilder med hensyn til bruk av legemidler i svanger­skapet (6). I tabell 2 gis et eksempel på forskjell i råd fra Felleskatalogen og RELIS.

Tabell 2. Råd fra Felleskatalogen respektive RELIS angående loratadin (Clarityn).

Felleskatalogen (7) RELIS (8)

Graviditet:
Ikke teratogent i dyrestudier. Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt og kan derfor ikke anbefales.

Graviditet og amming:
Loratadin kan trygt brukes i hele svangerskapet og under ammeperioden.

Amming: 
Utskilles i morsmelk. Anbefales ikke til ammende.

  

Forskjellene mellom kildene ­angående bruk av antihistaminet loratadin under ­graviditet og amming illustrerer at ­erfaringen og ­kunnskapen som er samlet over tid om nyere anti­histaminer til ­gravide og ammende ikke uten videre kan ­implementeres i ­Felleskatalogen. Det er ­viktig at helsepersonell som skal rådgi ­gravide og ammende ­angående ­legemiddelbruk er kjent med ­egenartene til de ulike kildene. ­Produsentnøytrale ­kilder, som for eksempel Norsk legemiddel­håndbok for helse­personell (9) og RELIS (10), bør ­generelt foretrekkes ved rådgivning av ­gravide og ammende. Slike kilder gir råd basert på mengde og kvalitet av all ­tilgjengelig ­dokumentasjon, inkludert ­eventuelle studier, kasusrapporter og ­produsentens data om svangerskapseksponeringer.

KONKLUSJON

Det er viktig at helsepersonell er klar over at informasjonen om legemiddelbruk ved graviditet og amming i Felleskatalogen, og i tilsvarende produsentkilder, er basert på myndighetskrav og juridiske forhold. Bruk i stedet produsentnøytrale kilder da disse gir råd basert på medisinske vurderinger om risiko ved bruk under graviditet og amming.

Referanser

  1. Høye S, Straand J et al. Hvordan ­holder ­allmennleger seg oppdatert om legemidler? Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 2692–5.
  2. Felleskatalog. Disclaimer. www.felleskatalogen.no/medisin/disclaimer
  3. Koren G, Sakaguchi S et al. Toward ­improved pregnancy labelling. J Popul Ther Clin Pharmacol 2010; 17: e349–57.
  4. Felleskatalog. Otrivin. www.felleskatalogen.no (Sist endret: 11. desember 2013).
  5. Felleskatalog. Zymelin. www.felleskatalogen.no (Sist endret: 19. februar 2009).
  6. Widnes SKF, Schjøtt J. Advice on drug safety in ­pregnancy: are there differences between commonly used sources of information? Drug Saf 2008; 31: 799–806.
  7. Felleskatalog. Clarityn. www.felleskatalogen.no (Sist endret: 11. desember 2013).
  8. Holager T, Bergman J. Trygge legemidler til gravide og ammende med pollenallergi. www.relis.no (Publisert: 4. april 2014).
  9. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. www.legemiddelhandboka.no
  10. RELIS – regionale legemiddelinformasjonssentre. www.relis.no.

 (Publisert i NFT nr. 9/2014 side 24–25.)