Hovedbudskap

Norske bivirkningsmeldinger er inkludert i den europeiske bivirkningsdatabasen EudraVigilance (EV).

EV brukes aktivt og bivirkningsmeldinger bidrar hele tiden til at nye bivirkninger oppdages og bidrar til endringer i bruken av legemidlene.

Farmasøyter bør melde mistenkte bivirkninger, spesielt på nye legemidler, men også generelt.


Last ned hele artikkelen i pdf-format.
 

Sammendrag

Denne artikkelen ser på flyten for en bivirkningsmelding etter innsending fra melder i Norge og videre til Europa. Videre ser artikkelen på hvordan  bivirkningsmeldinger kan bidra til sikrere legemiddelbruk. 

Bivirkningsmeldinger blir overført fra Statens legemiddelverk til European Medicines Agency (EMA). Der inngår meldingene i en monitoreringsprosess der signaler på nye bivirkninger identifiseres, bekreftes og evalueres. Utfallet kan være endring i produktinformasjonen (SPC) eller en videre evaluering av nytte-risikoprofilen til legemiddelet.

I 2013 ble omtrent 2500 signaler identifisert hos EMA og av disse var det rundt 20 som førte til en endring i SPC. To eksempler der bivirkningsmeldinger har bidratt til en endring er bromhexin (Bisolvon®) og risikoen for alvorlige hudbivirkninger og aripiprazol (Abilify®) og risikoen for aggresjon og hyperprolaktinemi.

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 2016; 3: 31–4.

 

Review article, summary

What happens with an adverse drug reaction report when it reaches the European Medicines Agency?

This article looks at what happens in Europe to an adverse drug reaction (ADR) report has been submitted in Norway. It also looks at how ADR reports contribute to safer medicines.

ADR reports are being forwarded from the Norwegian Medicines Agency (NoMA) to the European Medicines Agency (EMA). At EMA the reports contribute in a monitoring process in which new signals of ADRs are detected, confirmed, evaluated and where possible outcomes of this process include a change of the label (SmPC) or a further evaluation of the benefit-risk balance of the drug.

In 2013 around 2500 signals were detected by EMA, out of these about 20 led to a change in the labelling. Two examples where ADR reports have contributed are bromhexine and the risk of serious cutaneous adverse reactions and aripiprazole and the risk of aggression and hyperprolactinaemia.

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 2016; 3: 31–4.