Rotterace i Legemiddelverket

Per Olav Kormeset, fungerende administrerende direktør i Legemiddelindustriforeningen (LMI), mener Legemiddelverket i starten tok litt lett på oppgaven med å utvikle den nye databasen for preparatomtaler. Han mener også at de undervurderte kritikken som ble reist rundt nyttår.
- Jeg tror de i ettertid har innsett at problemet var større enn de ga uttrykk for. Men vi opplever at vi i denne saken har fått gehør for synspunktene våre, og at vi nå samarbeidet godt på dette området.

Kø skaper feil

Ved årsskiftet gikk LMI og Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL) ut med sterk kritikk av den nye databasen for preparatomtaler på grunn av mange feil og preg av dårlig kvalitetssikring. Krikken kom i form at oppslag på LMIs egen nettside og brev til Legemiddelverket. Vg.no hadde også en sak om dette.

Kormeset presiserer at kritikken handlet om to ting: For det første kritikk av den nye databasen på Legemiddelverkets nettside som inneholdt mange feil, for det andre kritikk av den generelle forsinkelse i saksbehandlingen ved Legemiddelverket som i seg selv bidrar til feil i preparatomtalene fordi informasjon ikke blir oppdatert før lenge etter at den er meldt inn. Forsinket saksbehandlingstid har en rekke uheldige konsekvenser, ifølge Kormeset. Dette bekymrer LMI så mye at foreningen i begynnelsen av mars sendte et brev til EUs overvåkningsorgan ESA. Der gjorde foreningen oppmerksom på Legemiddelverkets gjentatte brudd på tidsfrister på både utstedelse, endringer samt fornyelser av markedsføringstillatelser for legemidler.

Forventer resultater

Per Olav Kormeset er klar over at Legemiddelverket jobber både med den nye databasen for preparatomtaler og med forsinkelsene, og forteller at LMI er glad for at Legemiddelverket har fått økte bevilgninger over statsbudsjettet for lettere å kunne løse utfordringene.
- Men våre medlemmer er utålmodige. Vi forventer å se resultater i form av reduserte køer før sommeren, understreker han.

Avdelingsdirektør ved avdeling for legemiddelinformasjon ved Legemiddelverket, Johnny Jakobsen, bekrefter at dette arbeidet er godt i gang, men er ikke enig med Per Olav Kormeset i at de har undervurdert kritikken. Heller ikke i at de har endret syn på omfanget av problemet. Han mener at Legemiddelverket hele tiden har innsett at det var mange feil i den nye databasen, og han holder fast ved at feilene i hovedsak ikke er alvorlige.
- Det er få feil i selve innholdet - selv om også det forekommer. Men mest handler det om formateringsfeil i tekstene som feil i linjeavstander og så videre, hevder han.

- Tar kritikken alvorlig

For å rette opp i dette er det satt i gang et prosjekt som skal være avsluttet 15. oktober. Det er hentet inn folk på engasjement som kun har oppretting som oppgave - hver eneste tekst skal gås igjennom. Det vil si omtrent 3500 omtaler. Dessuten blir mer alvorlige feil i tekstene rettet fortløpende - uavhengig av prosjektet.

Jakobsen forteller også om kvalitetssikring av den daglige produktinformasjonen, eller såkalte SPC'er (Summary of Product Characteristics), sånn at det ikke kommer inn nye feil i nye preparatomtaler. Videre forteller han at det er planlagt et møte med registreringsutvalget i LMI like over påske, for innspill og diskusjon av prosessen.
 - Vi bryr oss om det kundene våre sier, og tar kritikk fra LMI og apotekene alvorlig, sier han, og forteller videre om prosjekt Rotteracet som er satt i gang for å bøte på forsinkelsene Kormeset referer til.

Prosjekt Rotteracet

- Med prosjekt Rotteracet skal vi få unna køen for endringer av preparatomtalene. Vi får inn omtrent 6000 endringer i året og dette har hopet seg opp, medgir han. Også til dette prosjektet er det hentet inn folk utenfra på engasjement som kun skal stelle med avvikling av køen.

Både prosjekt Rotteracet og arbeidet med å planlegge feilretting i databasen for preparatomtaler, var i gang før LMI skrev det kritiske brevet i begynnelsen av januar, presiserer avdelingsdirektøren.

I tillegg til disse to prosjektene forteller Johnny Jakobsen at Legemiddelverket også holder på med utvikling av et stort program for elektronisk saksbehandling. Dette er tenkt ferdig i 2013, og vil gi gevinster også underveis.