Vil lette på markedsføringsregler

Legemiddelselskap bør få sende leger medisinske artikler som beskriver et legemiddels effekt utenfor godkjent indikasjon, foreslår det amerikanske legemiddelverket FDA i nye retningslinjer. Kritikere mener forslaget innebærer en risiko for folkehelsen.

Praktiseres allerede

I USA, som i Europa, er det forbudt for legemiddelselskap å reklamere for legemidler utenfor godkjent indikasjon. Å distribuere vitenskapelig publiserte artikler som beskriver et legemiddels effekt på andre sykdommer enn de legemiddelet er godkjent for, har imidlertid ikke blitt sett på som direkte markedsføring, derfor har regelverket vært noe utydelig - også i Sverige, ifølge Läkemedelsvärlden.

Det amerikanske legemiddelverket viser til at mange leger faktisk forskriver legemidler utenfor indikasjon og at dette i visse behandlinger til og med er praksis. Derfor mener myndigheten legene bør kunne få oppdatert informasjon. Kritikere frykter at dette vil fungere som en døråpner for en markedsføringskanal som kommer til å medføre usikkerhet, underminere folkehelsen og føre til usikkerhet og økt ikke-godkjent bruk av sterke legemidler.

Ønsker debatt

I Norge er også markedsføring av legemidler utenfor godkjent indikasjon forbudt. Dette håndheves strengt både av Rådet for legemiddelinformasjon og Statens legemiddelverk.

Legemiddelindustriforeningen (LMI) ser imidlertid et klart behov for å kunne ha en vitenskapelig dialog mellom industrien og helsepersonell rundt legemiddelforskning og utvikling av nye legemidler.

- For Legemiddelverket mottar årlig rundt 30 000 søknader eller notifiseringer om godkjenningsfritak, og i tillegg vil mange legemidler med markedsføringstillatelse benyttes utenfor godkjent indikasjon, ifølge fagdirektør Per Olav Kormeset.

- LMI ønsker velkommen en debatt om hvordan denne dialogen skal kunne gjennomføres på en god måte, samtidig som intensjonen i regelverket etterleves, sier han til Farmatid.no.

- Men jeg er ikke sikker på om det amerikanske forslaget, slik det foreligger, er veien å gå.

Ifølge FDAs forslag skal ikke selskapene på noen måte få oppfordre til bruk utenfor godkjent indikasjon, men sende ut medisinske artikler som må oppfylle ett sett med krav.