Kosttilskudd til besvær

Apoteket St. Georg er hensatt til en øredøvende stillhet etter stormen. Januar i hovedstadsapotek er som januar ved landets andre apotek. Julekaoset har lagt seg og vareopptellingsmonsteret det eneste som truer idyllen. Ved St. Georg er apoteker Hege Willoch i ferd med å telle opp rundt 80 kost­tilskuddsprodukter fordelt på to reoler sirlig plassert ved inngangen. I løpet av 2008 må hun kanskje bygge en ny, for de neste tolv månedene kommer nordmenn trolig til å handle kosttilskudd for tre milliarder ­kroner. Og i år vil en enda større bit av denne pillen tilfalle apotekene.

— Skal ikke gi aktive råd

— Troen på at alt kan helbredes ved å ta en pille er blitt en samfunnssykdom, sier cand.pharm. Hege Willoch under ekspe­deringen av et glass multivitaminer til en eldre kvinne.

— Salgspresset på kosttilskudd er for stort. De færreste av oss trenger det, og til og med vitaminer kan være farlige i for store doser. Derfor prøver jeg å gjøre ­farmasøytene mine bevisste på å holde seg oppdatert på ny kunnskap, kartlegge reelle behov hos kunden og informere mest mulig sannferdig, sier hun.

Men første halvår 2007 økte apotekene sitt helsekostsalg ytterligere med ti ­prosent, og innehar nå en nesten 20 ­prosents markedsandel. Willoch har tatt innover seg at kosttilskudd er viktig både for apoteket og kunden.
— Ett av mine råd til farmasøytene er derfor å være ydmyk overfor både kunden og varegruppen.

— Selv synes jeg for øvrig det er ­morsomt å selge kosttilskudd!
Ikke alle deler den opplevelsen. Mange farmasøyter har liten oversikt over doku­mentasjon av effekt samt regelverk rundt salg og veiledning av helsekostmidler. Det bekymrer legemid­delinspektør Jørgen Huse ved Statens legemiddelverk. Han understreker at ­rådgivning om bruk av kosttilskudd er ­helsehjelp og må ta utgangspunkt i hva som er best for kunden ­– ikke for apotekeieren.

— Helsepersonell har for eksempel ikke lov til å påføre kunden unødvendige ­kostnader. Det er altså i strid med helsepersonelloven å oppfordre kunden til å kjøpe produkter, og da spesielt dyre ­produkter, som den apotekansatte vet ­kunden ikke har nytte av. Og ansvaret for riktig rådgivning ligger på den enkelte apotek­ansatte, opplyser han.

— Men det er apotekeren som har ansvar for å påse at produktene er lovlige og at personalet har nødvendig kompe­tanse for rådgivningen, sier han og legger til:
— Det ligger en betydelig forventning om at apotek forvisser seg om at produktene de selger er lovlige i og med at de skal være en faghandel med høy kompetanse.

— Kan du gi denne forsikringen, Hege Willoch?
— Nei, jeg har ikke kapasitet til å sjekke kvaliteten i alle varene selv. Jeg har en del ledd over meg som skal hjelpe meg å sikre produktene og må velge å stole på at de gjør jobben sin. Så hundre prosent sikker kan jeg ikke være.
Dette underbygger Mette Sollihagen Hauges mis­tanker om at verken apotek eller apotek­ansatte er seg sine ­plikter bevisst. ­Avdel­ings­­lederen ved Avdel­ing for videre- og ­etter­utdanning (VETT), Farma­søytisk institutt, Uni­versitetet i Oslo, minner om atapo­tek­ansatte ifølge helse­personelloven er pliktige til å opptre ­for­svarlig.

— Dette betyr blant annet at farmasøyten ikke har anledning til aktivt å foreslå behandling med midler som ikke er godkjente av lege­middel­myndig­­het­ene.
— Farmasøyten skal med andre ord ikke aktivt råde en kunde til å kjøpe helsekostmidler. Hvis ­kun­den selv ber om å kjøpe et slikt middel, ­bryter ikke ­farmasøyten i utgangspunktet helsepersonelloven. Skulle det imidlertid være slik at et ­helsekostmiddel er ugunstig å ta samtidig med et ­legemiddel kunden behandles med, plikter farmasøyten å advare mot samtidig bruk. Denne grenseoppgangen er ­kjempe­spesiell, og jeg mistenker mange farma­søyter for ikke å vite dette, sier hun.

— Gir du kunden aktive råd om kost­tilskudd, Hege Willoch?
— Ja. Som farmasøyt skal jeg selvsagt ikke stille diagnoser, men råd kan og bør jeg gi. Dersom det kommer inn en kvinne og kjøper en graviditetstest, og hun virker åpen for dialog, anbefaler jeg henne ­gjerne å ta folsyre. Får jeg inn en sliten, eldre mann, spør jeg ham om kosthold og kosttilskudd. Kanskje råder jeg ham til å ta noen vitaminer i en periode, sier hun.

— Hvilke kosttilskudd kan du råde ­kunden til å kjøpe og ikke?
— Akkurat det er jeg ikke helt sikker på, innrømmer Willoch, og hun er ikke alene.

— Et minefelt

Det kan cand.pharm. Marit Waaseth, stipen­diat ved Institutt for samfunnsmedisin ved Universitetet i Tromsø, bekrefte. Hun har samme bekymring som Sollihagen Hauge. I 2004 leverte hun hovedfagsoppgaven «Natur­legemidler, omsetning og lovgivning», et tema hun også har kurset farmasøyter i for VETT. Hennes inntrykk er også at farma­søyter har liten oversikt over regelverket som gjelder ved veiledning og salg av slike produkter.
— Dette er et minefelt. Mange natur­midler har ikke dokumentert effekt og disse kan vi dermed verken anbefale eller gi råd om i henhold til helsepersonelloven.

— Men apotekene selger mange ­produkter uten dokumentert effekt ...
— Ja, det evidensbaserte prinsippet er ikke lenger så dominerende i apotek. Vi selger mye vi ikke vet så mye om, se bare på Rosenrot. Det er ofte etterspørselen som dikterer vareutvalget. Ikke problematisk i seg selv kanskje, men de apotek­ansatte skal kunne veilede forbrukerne om de varene som selges der, forteller hun.

Rosenrot, som er blant de fem mest omsatte kosttilskuddene i Norge, skal virke oppkvikkende, men mangler pålitelig ­vitenskapelig dokumentasjon, ifølge Lege­middelverket. Omega-3, tran, tranebær og Solhatt, også blant de mest omsatte ­kosttilskuddene, har på sin side en ­dokumentert forebyggende effekt for visse lidelser.

— Feltet er stort og uoversiktlig og ­farmasøytene har ikke tid til å følge med på alle nye produkter som kommer på ­markedet. Vi har heller ingen felles ­retningslinjer for hvordan vi skal forholde oss til dette, sier Waaseth, som mistenker mange farmasøyter for å ha en sperre på å veilede kundene i kosttilskudd nettopp fordi de føler seg usikre på egen kunnskap.

— Jeg tror de ofte heller overlater den biten til apotekteknikerne. Farmasøyter ønsker som kjent å være 110 prosent sikre før de mener noe om noe.

— Mange er dessuten usikre på for­skjellenpå naturlegemidler, naturmidler, helsekostmidler og kosttilskudd og lov­givningen rundt dette. Vet alle at lege­middelhåndtering styres av legemiddel­loven og naturmiddelhåndtering av nærings­middelloven og at det er to ulike­ ­tilsynsmyndigheter som har ansvaret for oppfølgingen av disse? legger Sollihagen Hauge retorisk til.

— Dessverre finnes ingen systematiske studier på hvordan helsekostsalg blir håndtert i apotek. Det burde vært undersøkt, påpeker Waaseth.

Maner til sannferdighet

— Hvordan bør farmasøyten ideelt te seg ved salg av kosttilskudd, Rolf Johansen?
— I forhold til den enkelte apotekkunde så mener jeg det viktigste er å være ærlig og prøve å gi mest mulig sannferdige ­opplysninger. Vi skal ha respekt for at kunder ønsker å prøve ­produkter, selv om effekten ikke er vitenskapelig ­dokumentert, men vi bør åpent erkjenne denne ­usikkerheten ved produktene og la kunden selv gjøre det endelige valg, sier tilsyns­farmasøyt Johansen ved Sykehus­apo­teket i Gjøvik, som har forsket på kreft­pasienters bruk av helsekost­produkter.

— Hva med apoteket?
— Apotekvesenet har tre grunn­leggende forskjellige måter å forholde seg til produktgruppen på. To er enkle og én vanskelig: Vi kan si nei til produktene som sådan, og dermed slippe å ta stilling til både hva vi skal selge og hvilke råd vi skal gi, eller velge en motsatt holdning; selge produktene nokså ukritisk og prøve å ta markedsandeler på et område der over­forbruk og feilbruk har mindre alvorlige konsekvenser enn for legemidler. Den ­tredje og vanskelige tilnærmingen er å ta jobben med å skille ut de produktene som har størst mulighet for nytteverdi og for­midle nøktern informasjon om produktene på en måte som farmasøytene kan stå ­faglig inne for som helsepersonell.

— Fra kundens ståsted mener jeg det uten tvil er den siste tilnærmingen som er den riktige, understreker han.

Johansen tror den største utfordringen for apotekfarmasøyten er å skaffe seg ­pålitelig kunnskap om produktene.

— Selv om jeg selv har jobbet en del med naturmidler så synes jeg fortsatt dette er vanskelig. Dels har vi mindre kunnskap om naturmidler sammenliknet med ­legemidler, ved at det generelt er gjort ­mindre forskning og forskning av dårligere kvalitet, og det er stor forskjell på det enkelte produkt hvor mye kunnskap vi har. Dels er også kunnskapen vanskeligere ­tilgjengelig: På dette området har vi ingen Felleskatalog eller Legemiddhåndbok å slå opp i for enkelt å finne svar på det mest grunnleggende, påpeker han.

— Hvilke råd vil du gi farmasøytene?
— Ta produktgruppen på alvor. Tradisjonelt har nok farmasøyter vært svært skeptiske til naturmidler. Når det gjelder alternativ medisin skjer det gradvis en holdningsendring innen ­helsevesenet ved at det forskes mer, og vi blir stadig åpnere for å ta i bruk det som viser seg å være nyttig samtidig som vi motarbeider det som viser seg å være ­skadelig eller uvirksomt, sier han.

Marit Waaseth er enig:
— Til syvende og sist er dette kundens valg, og vi må respektere den autonomien. Derfor må vi prøve å få tak i helhetsbildet av den enkeltes sykdomsbilde på en åpen måte, og slik kanskje hindreuønskede interaksjoner.

— I tillegg vil jeg råde farmasøytene til å gå på produsentuavhengige kurs for å sette seg inn i området. Det finnes altfor mye produsentstyrt informasjon om kost­tilskudd – også i apotekene, sier hun.

— Naturmidler er en av de mest vanlige formene for alternativ medisin, og apotekvesenet bør ha en liknende holdning. Med universitetsutdanning som omfatter farmakognosi har farmasøyter også kunnskap som andre grupper helsepersonell mangler, understreker Johansen, som mener den største utfordringen ligger hos eieren av apoteket; apotekkjeden.

— Her bestemmes vareutvalget og her bør nøktern, produsentuavhengig infor­masjon om produktene fremskaffes og ­formidles videre til alle ansatte. Den ­enkelte apotekansatte eller det enkelte apotek kan ikke forventes å ha ressurser til å selv fremskaffe informasjon om enkeltprodukter. Samtidig må kjeden gjøre en solid faglig jobb her: Kjører for ­eksempel apotekkjeden en kampanje på slanke­produkter i etterkant av jule­feiringen, blir det håpløst for apotek­ansatte å forklare kundene at de mener dette ikke har noe for seg.

Økt behov for tilsyn

Men slik er gjerne virkeligheten. Og i likhet med Hege Willoch er apotekere og farma­søyter landet over tvungne til å trosse vissheten om at kosttilskuddsbransjen ikke holder seg til gjeldende regelverk og til å stole både på den og sine overordnede.

Dessverre ikke alltid så klokt. Ferske og mindre ferske produktanalyser fra Mat­tilsynet viser utvetydig at produsentenes informasjon ikke alltid er pålitelig: I en nasjonal tilsynskampanje i 2006 godkjente Mattilsynet kun fire av 95 helse­kostmidler. Ni produkter ble tatt av ­markedet. I mai i 2007 ble tre potensmidler tatt av markedet på grunnlag av analyser gjennomført av Mattilsynet fordi de inneholdt virkestoffer som brukes i legemidler mot impotens. Og så sent som i fjor høst fant tilsynet koffein – hvilket i Norge klas­sifisert som legemiddel – i flere kost­tilskuddprodukter. Legemiddel­verket ønsker nå å tillate en døgndose på 300 mg koffein i næringsmidler, men per i dag er det ikke tillatt med koffein i annet enn ­drikkevarer, og da bare 150 mg/l.

— I flere av disse produktene var ikke koffeininnholdet deklarert engang, forteller Anne Kristi Sommer, rådgiver i seksjon for omsetning til forbruker i Mattilsynet.

Hun leder det sistnevnte prosjektet som har analysert et utvalg helsekostprodukter for legemiddelstoffer. Arbeidet er et ­sam­arbeidsprosjekt mellom Mattilsynet, Folke­-helse­instituttet og Statens legemiddelverk.

— Vi har blant annet funnet to produkter med et koffeininnhold på over 300 mg døgndose, avslører hun.

— Ellers har vi funnet noen produkter med legemiddelet Synephrin, hvilket også er ulovlig. Noen inneholdt både koffein og Synephrin, en kombinasjon som kan være veldig uheldig.

Alle produkter som har kunnet utgjøre en helsefare er nå tatt ut av markedet eller endret, men Sommer er likevel urolig over funnene.

— Apotek selger mye kosttilskudd, og vi mener det snart er på tide at Mattilsynet fører tilsyn også der. Vi bør være til stede overalt der næringsmidler selges.

Mattilsynet, som blant annet har som oppgave å føre tilsyn med omsetning av næringsmidler, har hittil ikke ført tilsyn med apotek direkte, da dette i all hovedsak er Legemiddelverkets område. Men nye­situasjoner krever nye strategier.

— Jeg opplever at forbrukerne stoler på varene i apotek. Det finnes imidlertid flere produsenter på dette markedet som vi dessverre ikke alltid kan stole på, sier Sommer, som forstår innkjøpernes ut­fordring:
— Selv klarer jeg ikke å forutsi om en produsent er seriøs eller ikke.

Stoler på leverandørene

De tre store apotekkjedene har likevel sterk tillit til produsentene og forholder seg nesten utelukkende til produsentbunden informasjon om produktene de tar inn. Kjedene foretar sjelden egne stikkprøver.

— Leverandøren er en naturlig hoved­kilde for dokumentasjon om effekt og ­innhold. Både innhold og teknisk kvalitet er den enkelte leverandørs ansvar, hevder Vibeke Hoff Norbye, kommunikasjonssjef i Alliance apotek.

— Dokumentasjon blir innhentet fra ­produsent eller leverandør og kontrollert mot ulike forskrifter og regelverk som ­produktene faller inn under, forteller Åse Ertesvåg, fagrådgiver og fungerende fagansvarlig, Apotek 1 Norge.

— For informasjon om innhold av ­produktet forholder vi oss til leverandør. For dokumentasjon av effekt vurderer vi det materialet leverandøren sender inn, opplyser Ken Tesaker, direktør Fag & Kvalitet i NMD AS som blant annet eier Vitusapotek og Ditt Apotek.

Alle kjedene forsikrer imidlertid om at de tilstreber å hente inn tilfredsstillende ­dokumentasjon på virkestoffer og hjelpestoffer, helsepåstander, eventuelle inter­aksjoner, kontraindikasjoner og sikkerhet ved bruk til spesielle grupper, og fag­avdelingene er med i produktutvelgelsen. Ved inntak sjekker kjedene også produkt­ene mot kilder som RELIS database, den medisinske databasen PubMed, viten­skapelige tidsskrifter, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Helse­biblioteket, naturmiddeldatabasen AltMed, Legemiddelverket, Folkehelseinstituttet og Norsk Elektronisk Legehåndbok.

Men Anne Kristi Sommer er usikker på om dette er tilstrekkelig:
— Å stole på den foran deg i kjeden er en drøy og for lettvint løsning, mener hun.

— Alle ledd i kjeden er pliktige å ­sjekke innholdet i produktet; produsent, importør, grossist og selger. For dersom du ikke sjekker selv, kan du jo ikke vite hva som finnes i produktet, poengterer hun og understreker at bevisbyrden ligger på alle involverte:

— Lovlige påstander som brukes på et produkt eller i markedsføring av dette, skal kunne dokumenteres, og dokumenta­sjonen skal kunne fremskaffes på kort ­varsel. Også av selger.

Felleseuropeisk «positivliste»

På grunn av uoversiktligheten, har EU satt i gang et omfattende arbeid for å øke ­sikkerheten ved bruk av én gruppe ­helsekostmidler: tradisjonelle plante­baserte naturlegemidler. Alle EU/EØS-land vil innføre en registreringsordning av disse. Innen mai 2011 må ­dessuten alle naturlegemidler ha blitt ­godkjent på nytt for å forbli på markedet som legemidler.

— For å forenkle godkjennings­prosessen vil produkter som tilfredsstiller kravene komme på en såkalt europeisk positivliste. Produkter vil dermed kun trenge å dokumentere produksjonskvalitet for å komme på markedet i de enkelte land. De første drogene på positivlisten er allerede godkjent, og stadig flere vil bli tatt opp på listen i tiden fremover, ifølge ­farmasøyt Gro Fossum i Statens lege­middelverk.

— Målet med dettearbeidet er først og fremst økt sikkerhet, økt kunnskap og ­valgfrihet til pasientene. Og så tror vi på nytten av et felles regelverk og markedsadgang for plantebaserte legemidler i Europa, også for produsentene, sier hun.

Plantebaserte legemidler kan god­kjennes på bakgrunn av kliniske studier, men de fleste vil enten bli søkt på som ­tradisjonelle ­plantebaserte legemidler som skal ha vært i medisinsk bruk i minst 30 år når ­søknaden leveres, hvorav minst 15 år skal være innen EU, eller veletablerte plante­baserte legemidler som har vært i bruk på pasienter i minst ti år. Sistnevnte ­godkjennes på bakgrunn av den erfaring som er samlet i form av bibliografisk ­dokumentasjon, såkalt well established use.

For å hjelpe registreringsarbeidet jobber EU nå med å utarbeide felleskaps­monografier for plantebaserte legemidler.

— Monografiene har tilsvarende form som en preparatomtale for et legemiddel. De vil gi produsentnøytral, oppdatert og kvalitetssikret informasjon om blant annet godkjent bruksområde, spesifisert styrke, dosering, administrasjonsvei og sikker bruk, ifølge Fossum.

— Medlemslandene fordeler og ut­arbeider monografier på liknende måte som ved utredning av legemidler i det europeiske legemiddelsamarbeidet, og Norge bidrar derfor også med monografier.

Tabell 1. Anslag totalmarked. Internett­handel og hjemmesalg kommer i tillegg og er estimert til å være mellom 600 og 800 millioner kroner. (Kilde: GfK)

Milevis unna Brüssel, på Apoteket St. Georg i Bogstadveien, er vareopptellingen over for i år og farmasøytene i gang med sine sedvanlige oppgaver. Én av dem er nettopp kunnskapsoppdatering, men ­kunnskap om plantemidler er ikke det sårest trengte.

— Selv om kosttilskuddsmarkedet kan synes uoversiktig og til dels også spekulativt, kjenner vi jo godt til de tradisjonelle plantemidlene. Der kjenner jeg meg ­ganske trygg som kundeveileder, sier Willoch.

— Vi har ukentlige møter der informasjonsansvarlig i staben orienterer oss andre om dokumentasjon og effekt av nye produkter. Her har vi et særlig fokus på kosttilskudd, sier apotekeren.

— Skulle vi i en kundesituasjon glemme noe eller ikke vite, så råder jeg til ærlighet. Dersom et produkt ikke har dokumentert effekt, så skal vi fortelle det, og så får ­kunden selv velge om han likevel vil kjøpe det.
Jørgen Huse har sett slike gode inten­sjoner, men også hvordan hverdagen ­innhenter apotekansatte.

— Rådgivning om kosttilskudd skal ta utgangspunkt i kundens behov og gis av apotekpersonell som har tilegnet seg ­produsentuavhengig informasjon. Fra ­tilsynspraksis har vi nok sett litt av hvert i strid med dette – dessverre, sier han.

Apotekeren ved St. Georg er likevel helt sikker på at apoteket er riktig kanal for salg og rådgivning av helsekostmidler.

— Det er vi som har ydmykheten, fagligheten og kunnskapen, sier hun og over­hører kokett en ansatt som gremmer seg over den halvtomme valerianahyllen.

Tabell 2. Omsetningen fordelt på ulike kanaler (Kilde: GfK/Bransjerådet for Naturmidler)

(Publisert i NFT nr. 1/2008 side 7–13.)