Ikke tid til bivirkninger

Statens legemiddelverk og RELIS er bekymret over en fallende meldefrekvens i alle helseregioner i 2007.

— Vi ønsker at norske apotekfarmasøyter skal melde mer, sier Solveig Vorren, bivirkningsansvarlig ved RELIS Nord-Norge.

I fjor stod norske farmasøyter for knappe 18 prosent av bivirkningsmeldingene, en markant nedgang fra året før. Fallet er delvis forventet grunnet naturlige svingninger, men tidspress blir oppgitt som én av hovedårsakene.

Sterk underrapportering
— Særlig oppfordrer vi til økt bevissthet rundt effekter fra bruken av reseptfrie legemidler, naturlegemidler og naturmidler, sier Vorren til NFT.

— Her får vi dessverre svært få meldinger, forteller hun.

I 2007 fikk RELIS og Legemiddelverket inn kun 30 bivirkningsmeldinger der naturmidler og naturlegemidler var angitt som mistenkt preparat. Dette indikerer stor grad av underrapportering, ifølge Legemiddelverkets Bivirkningsrapport 2007.

Underrapportering er et generelt trekk ved bivirkningsrapportering i såkalte spontanrapporteringssystemer, som er det vi benytter oss av i Norge. Det vil si at helsepersonell ikke direkte skal oppfordre pasienter til rapportering, men derimot være spesielt årvåkne i dialogen med dem.

— Det er derfor viktig at apotekfarmasøytene får tak i så mange kliniske opplysninger som mulig når de snakker med pasienter om bivirkninger, sier Vorren.

— Vi vet lite om hvor stor andel av bivirkningstilfellene som blir meldt, men det er anslått at under ti prosent av bivirkningene blir rapportert. Hos unge mennesker som bruker færre legemidler, som for eksempel unge kvinner på p-piller, er meldefrekvensen av alvorlige bivirkninger trolig høyere, kanskje høyere enn femti prosent, mens den nok er lavere hos eldre mennesker som bruker mange legemidler og har mange sykdommer, opplyser cand.pharm. Pernille Harg, seniorrådgiver og bivirkningsansvarlig i Statens legemiddelverk.

— Vi tror derfor ikke at redusert meldefrekvens betyr færre bivirkninger. En viss underrapportering ligger i systemet og vil alltid være der, men vi ønsker å holde meldefrekvensen så høy som mulig.

— Men i Norge rapporteres det få bivirkninger av reseptfritt, naturmidler og naturlegemidler. Her tror vi apotekfarmasøytene kan bidra mye, sier Harg.

— Pasientene snakker gjerne om andre forhold med en farmasøyt enn med legen. Hos legen blir helst bruken av reseptbelagte legemidler behandlet, på apoteket kan en god dialog føre til at effekter fra bruken av reseptfritt oppdages.

— Tas ikke på alvor
Anne Markestad, leder i Norges Farmaceutiske Forening, er urolig over norske apotekfarmasøyters meldevaner hva gjelder reseptfritt, naturmidler og naturlegemidler.

— Jeg er skuffet over at de apotekansatte ikke synes å ta disse varegruppene på alvor. Og jeg synes jeg gjentar til det kjedsommelige hvor viktig det er at vi dokumenterer vår egen verdi når det gjelder veiledning i bruk av reseptfrie legemidler.

— Men mer skuffet er jeg over apotekfarmasøytenes arbeidsgivere som ikke hjelper dem å prioritere slikt fagarbeid, sier hun.

— Farmasøytene jeg snakker med uttrykker at de hele tiden er nødt til å prioritere bort noe. Det betyr selvsagt mye hvilke føringer de får fra arbeidsgiver. Apotekkjedene må gi tydelige signaler om hvasom er viktige oppgaver i apoteket. Det er her den reelle prioriteringen ligger, direkte og indirekte.

Det mener Apokjeden at den allerede gjør:

— Vi har et sterkt fokus på å gi god informasjon ved salg av reseptfrie legemidler og en god dialog rundt dette, sier fagsjef Åse Ertesvåg i Apotek 1.

— Bivirkningsrapportering er en annen viktig oppgave for oss. Ved tidspress anbefaler vi våre ansatte å fokusere på å melde de alvorlige og ukjente bivirkningene – i tråd med Legemiddelverkets anbefalinger, understreker hun.

— Vi ser ingen grunn til å dramatisere nedgangen i meldinger fra farmasøyter, men oppfordrer fortsatt våre farmasøyter til å ha fokus på bivirkningsrapportering.

— I tillegg til at vi har implementert bivirkningsrapportering i kvalitetssystemet vårt, oppfordrer vi via vårt intranett at alle farmasøyter skal ta aktivt del i dette arbeidet. Vi legger også ut resultater når bivirkningsrapporten kommer. Det er viktig for oppslutning og lojalitet til alle system at tall synliggjøres, sier hun.

Mindre fokus på generisk bytte
NFF-lederen får ikke uttrykt sterkt nok hvor viktig arbeidet med bivirkningsrapportering er, også fra apotekfarmasøyters hold:

— Skal vi få et godt totalbilde, må også farmasøytene delta i kartleggingen.
Pernille Harg og Solveig Vorren er enige i at farmasøytaktiviteten bør holdes oppe.

— Men vi hadde forventet at meldefrekvensen fra farmasøytene skulle stabilisere seg på et noe lavere nivå enn i 2005 da vi innførte ordningen med frivillig rapportering for apotekfarmasøyter, sier Vorren.

Og tallene kan komme til å synke enda mer. Godt over halvparten av meldingene fra farmasøyter berører bivirkninger ved generisk bytte. Nå har imidlertid Legemiddelverket tatt generisk bytte av overvåkingslisten.

— Denne typen meldinger har vært viktig i perioden etter innføringen av generisk bytte, men nå har vi fått samlet inn et stort nok datamateriale til å ha fått et godt bilde av situasjonen, forteller Harg, som sammen med kolleger er i ferd med å publisere dette materialet.

— Alvorlige og uventede bivirkninger i forbindelse med likeverdig bytte skal selvsagt fortsatt meldes, understreker hun.

Skal granske p-pillebruken
Det skal også bivirkninger i forbindelse med bruk av p-piller. I fjor mottok myndighetene 70 alvorlige meldinger om bruk av såkalte hormonelle antikonseptiva, mot 44 året før. Fem av tilfellene var dødelige. Dette tar Legemiddelverket nå endelig konsekvensen av.

— Stor oppmerksomhet om et felt gir økt rapportering. Dette forklarer nok noe av økningen. Likevel tar vi dette på alvor, og ønsker å se ekstra nøye på dette materialet i løpet av året. Vi har nedsatt en gruppe som skal bruke god tid til på å pløye seg gjennom datagrunnlaget. Så skal vi snakke med eksperter om saken, opplyser Harg.

— Vi lurer blant annet på om det er for mange jenter i risikosonen som bruker p-piller og om det kan være nødvendig å bedre rådgivningen rundt bruken av p-piller i Norge.

I 2007 så vi også en fordobling av antall meldinger hos barn i alderen null til ni år. Dette kommer hovedsakelig som en følge av et tettere samarbeid medFolkehelseinstituttet om registrering av bivirkninger fra vaksiner hos barn.

— Tidligere har det vært en begrenset utveksling av bivirkningsmeldinger mellom Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket. Nå får også vi inn alle bivirkningsrapporter knyttet til vaksineprogrammet, derfor ser vi denne økningen hos barn. Det er jo stort sett de som vaksineres, påpeker Harg.
Samarbeidet med Folkehelseinstituttet startet først i fjor høst, så økningen i vaksinerapporter er ventet å bli enda høyere.
ny vind?

Og økning ser ut til å være en trend av året. I fjor havnet helseregion Nord-Norge på jumboplass i meldeaktivitet. Dette ser ut til å endre seg i 2008.

— Vi har fått inn mange flere meldinger hittil i år enn vi gjorde i fjor på samme tid, ifølge Solveig Vorren.

— Nå håper vi bare det holder seg ut året, sier hun.
Pernille Harg bekrefter tendensen.

— Også nasjonalt ser vi at frekvensen kan ende høyere i år. I årets første kvartal hadde vi mottatt 560 rapporter, mot 425 i 2007. Men årets tall er ikke kvalitetssikret ennå og kan derfor havne noe lavere, understreker hun.

— Men nå er det jo ikke slik at vi vil ha alt av meldinger, sier Harg og får støtte nordfra.

— Nei, det er ikke bare antall meldinger som er viktig, men hva som blir meldt og kvaliteten på meldingene, legger Vorren til.

— Og det er helsepersonell som er best rustet til å sile ut det som er alvorlig og ukjent, og dermed meldepliktig. Hovedhensikten med spontanrapporteringssystemet er jo å finne ukjente og uventede bivirkninger. Vi vil med andre ord ha meldinger vi kan ha nytte av, og her kan apotekfarmasøytene utgjøre et godt filter, tror Harg.

Likevel tror hun vi vil få pasientrapportering her i landet også. I en utredning til Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler Legemiddelverket nettopp det. Dette er i tråd med utviklingen i EU.

— Pasienter kan helt sikkert bidra med nyttige opplysninger, særlig om uventede bivirkninger som vanskeliggjør riktig legemiddelbruk, forsikrer hun.

Bivirkningsrapport 2007 – færre meldinger fra farmasøyter

• Totalt ble det registrert 1794 nye bivirkningsmeldinger, et fall på to prosent fra året før. Fra 2005 til 2006 var fallet mye større; hele 14 prosent. Den største nedgangen er i meldinger fra farmasøyter. I 2006 var det legene som stod for fallet.
• Farmasøyter stod i fjor for 17,9 prosent av meldingene, mot 23,3 prosent i 2006 og 23,8 prosent i 2005.
• De mest rapporterte bivirkningene var, som før, relaterte til nevrologiske og gastrointestinale sykdommer.
• Den høyeste andelen alvorlige bivirkninger – 93 prosent – er i ATC-gruppe B, legemidler med virkning på blod og bloddannende organer.
• I fjor mottok myndighetene 113 meldinger om dødelig utgang, en reduksjon på nær 17 prosent fra året før. Aldri har legemidler kostet flere liv i Norge enn i 2006, da 136 personer ble registrert døde som følge av legemiddelbruk.
• I likhet med tidligere år står antitrombotiske og antikoagulerende legemidler bak de fleste dødsfallene (39 prosent), mens legemidler som virker på nervesystemet og immunsystemet står for 19 prosent hver av de rapporterte hendelsene med dødelig utgang.
• I 2007 så vi en fordoblingav antall meldinger hos barn i alderen 0 til 9 år. Dette kommer hovedsakelig som en følge av et tettere samarbeid med Folkehelseinstituttet om registrering av bivirkninger fra vaksiner hos barn.
• Det kom inn 70 rapporter om alvorlige bivirkninger assosiert med hormonelle antikonseptiva, mot 44 året før. Over halvparten handlet om blodpropp og fem av disse tilfellene var fatale. Legemiddelverket skal i løpet av 2008, i samråd med norske eksperter, se på om det bør gjøres endringer i anbefalingene for bruk av p-piller i Norge.
• Rapporteringsfrekvensen i Norge er i underkant av 0,3 meldinger per 1000 innbyggere. Et godt spontanrapporteringssystem bør ha en meldefrekvens på minst 0,3 til 0,4 meldinger per 1000 innbyggere per år.

(Publisert i NFT nr. 5/2008 side 7–10.)