Som NFT omtalte i nr. 5/2015, dreier det seg om import og ompakking av kapsler ­inneholdende olmesartan, og mer presist frigivelsen av disse ­kapslene, selv om ­tilsynet også avdekket at det ved Kragerø Tablett­produksjon (Kratab) også var frigitt legemidler med forlenget holdbarhet.

Manglende kontroll

I korrespondansen mellom fabrikken og ­Legemiddelverket fremgår det at ­Kratab ikke på noen måte ser ut til å ha ­kontroll over opprinnelsen eller innholdet i olmesartankapslene.
«Legemiddelverket mener kontroll­farmasøyten ved frigivelse av olmesartan kapsler ikke har hatt tilstrekkelig kontroll med hverken produksjonsforhold (der ­kapslene ble produsert), sporbarhet, ­innhold av ­virkestoff og eventuelle forurensninger og heller ikke omstendighetene rundt hvorfor kapslene ikke ble benyttet til det de, etter det som fremgår av merkingen, ­opprinnelig ble fremstilt for. I skjerpende retning vil vi anføre at det i dette tilfellet er tatt inn ­ferdig doserte legemidler fra produsent i ­tredjeland (Kina) og at ­preparatet i realiteten er ­ompakket til å fremstå som egen­produserte ­legemidler. Det er ikke noe ved den innsendte ­dokumentasjonen som endrer vår vurdering av kontrollfarmasøytens personlige ansvar», skriver Legemiddelverket.
Ut fra hva myndighetene har fått opplyst, finnes det heller ikke dokumentasjon for at utleverende apotek har vært kjent med de faktiske omstendighetene rundt produk­sjonen av kapslene.
«De antas å ha vært i god tro og tatt utgangspunkt i at kapslene ble produsert fra grunnen av i Kragerø Tablettproduksjon», heter det fra Legemiddelverket.
Rekvirerende lege skal derimot ha vært informert om at det dreide seg om ­ompakking og ikke produksjon. Lege­middelverkets vurdering er at legen ikke kan pålegges noe ansvar i saken, i det minste ikke etter apoteklovgivingen.

Erfaring ingen hindring

Ved Kratab er det, ifølge myndighetene, to kontrollfarmasøyter. Det er kun eier og ­daglig leder som har vært involvert i ­frigivelsen av kapslene, og Legemiddelverket påpeker at han har et særlig ansvar i funksjonen som kontrollfarmasøyt for å foreta en kritisk ­vurdering av de løsningene firmaet velger for å fremstille legemidler.
«Vi vil også fremheve at nettopp Ragnar Salmén (eier, daglig leder og farmasøyt, journ. anm.) har lang fartstid i bransjen og mye relevant erfaring, noe dere også ­påpeker i brev til oss datert 8. april 2015. Han burde derfor være godt kjent med de krav og forventninger som stilles til ­apotekfremstilte legemidler. Vi ser det derfor ikke slik at denne hendelsen har sammenheng med mangelfull kompetanse, hverken formelt eller reelt.»
Legemiddelverket påpeker også at ­apotekenes leveringsplikt på magistrelle legemidler ikke strekker seg lenger enn det som er praktisk mulig, hvor tilgjengelighet av råvarer, emballasje, teknologi og kompetanse er faktorer som tas med i beregningen.
«I dette tilfellet ville vi akseptert at ­apoteket ikke kunne fremskaffe det etterspurte ­legemidlet ved henvisning til manglende tilgang til egnet råvare», skriver Legemiddelverket.

Bevisst risikovurdering

Legemiddelmyndighetenes vurdering er at Kratab i dette tilfellet har tilvirket et ­lege­middel som påfører pasienter en unødvendig risiko.
«Dette er gjort bevisst, og Lege­middelverket mener det derfor er tatt en kalkulert risiko når de nødvendige ­kontroller ikke har vært tilstrekkelige, hverken med opprinnelig produksjon av kapslene eller slutt­kontrollen av produktet utført i Norge, spesielt gitt den mangelfulle sporbarheten til opprinnelig produksjon.»
Kratab spiller en sentral rolle i å ­ivareta apotekenes leveringsevne, og Lege­middelverket ser det derfor ikke som hensiktsmessig å tilbakekalle fabrikkens ­tilvirkertillatelse som er hjemlet i apotekloven.
«Vi finner det imidlertid nødvendig å ­reagere på en slik måte at det sikres ­tilfredsstillende kvalitet i all produksjon ved Kragerø Tablettproduksjon.»

Varsler godkjenningstrekk

Den nødvendige reaksjonen Lege­middelverket først landet på var altså å trekke ­tilbake godkjenningen av Ragnar Salmén som kontrollfarmasøyt. Dette begrunner ­myndighetene med at han, tross lang ­erfaring og ervervet kjennskap til ­regelverk i ulike roller over lang tid, har ­frigitt ­olmesartankapslene uten dokumentasjon som skal sikre kvaliteten av disse.
«Han har på den måten unnlatt å ­forsikre seg om at kapslene var av tilfredsstillende kvalitet og derved godtatt en risiko for ­helseskade for de pasienter som har fått disse legemidlene. I skjerpende retning vil vi anføre at det i dette tilfellet er tatt inn ferdig doserte legemidler fra tredjeland (Kina) og ompakket disse til å fremstå som egenproduserte.»
Ettersom det er oppført to kontroll­farmasøyter ved Kratab, legger Legemiddelverket til grunn at nødvendig serviceproduksjon kan opprettholdes selv om Salméns godkjenning trekkes.

(Publisert i NFT nr. 9/2015 side 6.)