I brevet, datert 4. juni, trekker Salmén blant annet frem at serviceproduksjons­enhetenes bidrag i forbindelse med å avhjelpe apotekenes leveringsplikt nå ser ut til å bli tillagt mindre vekt enn hva man ­tidligere har erfart, og Salmén har videre merket seg at Legemiddelverket selv erkjenner at regelverket rundt apotekenes serviceproduksjonsordning kan oppfattes som uklart.
«Forholdet tilsier at håndhevelsen av regelverket vil måtte bli noe skjønnspreget», skriver Salmén.

Vil ikke diskutere

Både Legemiddelverket og Kratab har, via analyser, stadfestet at olmesartankapslene kun inneholder nettopp olmesartan, dog med høy interdosevariasjon.
«I lys av at Legemiddelverket later til å ha bestemt seg for hvilket utvalg av fakta med videre man ønsker å legge til grunn for saksbehandlingen og under enhver omstendighet er i posisjon til å fastlegge skjønnsutøvelsen, ser jeg det ikke som ­formålstjenlig å diskutere enkelthetene i saken ytterligere», skriver Salmén.
Farmasøyten viser videre til samarbeidet med forskrivende lege, Geir Flatabø, som har ført til at kapslene ble gjort tilgjengelig for hans pasienter.
«Produktet har sin opprinnelse hos samme produsent som dr. Flatabø ­tidligere, etter det han har opplyst, har fått ­Legemiddelverkets tillatelse til å ­importere olmesartan fra. (...) Det er altså slik at ­forskrivende lege har visst nøyaktig hvilket produkt han har forskrevet til sine pasienter og det foreligger ingen grunn til å anta at pasientene har fått noe annet enn det lege har forskrevet for dem», minner han om.

Begrenser produksjonsoppdragene

For Legemiddelverket er det selvsagt ­avgjørende at en sak slik som olmes­artansaken ikke skal kunne inntreffe igjen, og for å forsikre myndighetene om dette understreker Salmén at Kratab heretter kun vil engasjere seg i nye produksjonsoppdrag for legemidler under apoteklovgivningen «dersom oppdraget kommer som et klart definert produksjonsoppdrag fra Apotekforeningen og ingen annen, med mindre Legemiddelverket skulle gi andre, helt utvetydige signaler».
«Det er derfor utelukket at Kratab vil engasjere seg i saker som kan likne olmesartansaken i fremtiden, i hvert fall så lenge jeg er eier og leder av virksomheten», forsikrer Salmén.
Han viser videre til at dette er et enkelt­stående tilfelle, at aktiviteten utgjorde om lag én promille av Kratabs virksomhet i 2014, og at man ved å trekke hans godkjenning som kontrollfarmasøyt vil påføre Kratab ­konse­kvenser for all tilvirkning de utfører under apoteklovgivningen.
Salmén gjør videre oppmerksom på at den andre kontrollfarmasøyten Kratab har nevnt i tilvirkertillatelsen er pensjonist, og at denne farmasøyten i praksis kun tar del i aktiviteter fabrikken ivaretar innen klinisk utprøvning og «ikke er løpende til stede i ­Kratabs lokaler», som han ­uttrykker det.
«Den praktiske realiteten er ­dermed at Kratab står uten løpende tilstedeværelse av kontrollfarmasøyt dersom undertegnede ikke kan videreføre funksjonen (…). Dette vil kunne skape usikkerhet rundt vår leveringsevne», skriver Salmén.
Som en ytterligere forsikring for myndighetene foreslår han at man kan skrive inn begrensningene i oppdrag og produktportefølje i tilvirkertillatelsen.
«En tilbakekalling av under­tegnedes godkjenning som kontrollfarmasøyt er et mindre målrettet, men desto mer ­inngripende tiltak. Tiltaket ville i hovedsak ramme virksomhet som har lite til felles med olmesartansaken.»
Videre viser Salmén til kravene som stilles for å bli godkjent som kontrollfarmasøyt, altså at man er utdannet som farmasøytisk ­kandidat og har relevant erfaring.
«Undertegnede har både utdanning og erfaring som ­forutsatt og det kan da stilles spørsmål ved hvorvidt Lege­middelverket har hjemmel for å trekke tilbake godkjenningen», fremholder farmasøyten.
«Slik jeg vurderer saken, er tilbakekalling av min godkjenning som kontrollfarmasøyt i Kratab et tiltak som ikke står i rimelig forhold til foreliggende problemstilling. (…) Som straff overfor meg for å ha bidratt til å fremskaffe, om enn på en noe ukonvensjonell måte, det legemiddel som i ett og alt er det legemiddelet forskrivende lege har etterspurt, oppleves tiltaket helt urimelig», fortsetter Salmén.
Han ber avslutningsvis Legemiddelverket revurdere sitt varslede vedtak, og opplyser i samme brev at ny farmasøyt, som vil kunne ivareta funksjoner innen kvalitet og produksjon, vil være på plass fra 1. november 2015.

(Publisert i NFT nr. 9/2015 side 7–8.)