Legemiddelmyndighetene merker seg først og fremst at Salmén ikke ser det som ­formålstjenlig å diskutere ­enkelthetene i saken.
«Vi tar til etterretning at dere avstår fra å ­diskutere det faglige grunnlaget for ­konklusjonene i rapporten hva angår denne konkrete saken», ­skriver Legemiddelverket.
Men, myndighetene sier seg enig i at det råder uklarhet om hvilke forventninger så vel apotek­bransjen som myndighetene har til produksjonsenhetenes rolle når det ­gjelder å løse problemer knyttet til apotekenes leveringsplikt.
«Kragerø Tablettproduksjon har flere lege­midler hvor dere selv har måttet utvikle produktet, for at apotek skulle være ­leveringsdyktige på etterspurt legemiddel. Vårt poeng har ikke vært å slå ned på slik aktivitet. Men i denne aktuelle saken mener vi det er en uakseptabel løsning som er valgt», heter det i vedtaksbrevet.

Gjennomgår argumentasjonsrekken

Legemiddelverket går videre igjennom ­Salméns argumenter og synspunkter, hvor man først griper fatt i at forskrivende lege har vært godt kjent med det ­aktuelle ­produktet som har vært produsert og ulevert.
«En rekvirent kan ikke instruere et apotek til å bryte regelverk for apotekvirksomhet. Tilsvarende har det ingen betydning ­hvorvidt en rekvirent ­samtykker i eller ikke har ­innvendinger mot at apotek bryter de faglige krav som stilles til ­apotek­virksomhet. (…) I det aktuelle tilfellet kan ikke vi se at behovet har vært så akutt med hensyn til liv og helse, at fravik fra lovkrav kan forsvares.»
Myndighetene er på ingen måte enig med Salmén i at omfanget av olmesartansaken, sett i sammenheng med Kratabs total­produksjon, skal innvirke på reaksjonen fra deres side.
«Hvilket omfang den aktuelle tilvirkningen har hatt i forhold til den totale aktiviteten ved bedriften, er ikke relevant i vår vurdering av tillit til den som har godkjent produksjonen. (…) I dette tilfellet kan det ikke påberopes at man ikke hadde tid, ressurser eller ­liknende til å ivareta en forsvarlig håndtering. Vi ­oppfatter det tvert imot slik at dette var en ­planlagt og overveid tilvirkning.»

Mer målrettet

Når det kommer til at å avgrense Kratabs ­tilvirkertillatelse til oppdragsproduksjon for ­Apotekforeningen/SPAS vil være en mer målrettet reaksjon, sier Legemiddelverket seg enig.
«Når vi allikevel har varslet tilbakekall av ­godkjenning som kontrollfarmasøyt, har det ­sammenheng med to forhold: Vi mener prinsipielt at Kragerø Tablett­produksjon AS, i likhet med øvrige tilvirkere i ­service­produksjonsordningen, skal kunne ta oppdragsproduksjon fra andre apotek enn SPAS/Apotekforeningen. (…)­ Varslet ­signaliserer manglende tillit til at ­Ragnar ­Salmén fullt ut ivaretar den kontrollfunksjon som ­forventes av en kontrollfarmasøyt.»
Legemiddelverket har imidlertid kommet til at formålet med reaksjonen blir ivaretatt dersom ­kontrollfarmasøytens oppgaver begrenses til ­oppdrag fra SPAS.
«Legemiddelverket vil på denne bakgrunn endre det varslede vedtak til å avgrense ­Kragerø Tablettproduksjons tilvirker­tillatelse hjemlet i apotekloven, til tilvirkning på ­oppdrag av SPAS. Den ­praktiske og ­tiltenkte ­konsekvens er at Ragnar ­Salmén kan ­ivareta rollen som kontrollfarmasøyt ­avgrenset til oppdragsproduksjon for SPAS, underforstått innenfor de spesifikasjoner som er gitt fra SPAS. I påvente av at ny kontrollfarmasøyt er på plass, vil Kragerø Tablettproduksjon følgelig ikke kunne ­ivareta annen oppdragsproduksjon utover det som måtte forhåndsgodkjennes av Legemiddelverket.»
Begrensningen vil kunne oppheves når ny ­farmasøyt er på plass hos Kratab, men da ut fra en vurdering av hvilke farmasøyter det søkes ­godkjenning for.

(Publisert i NFT nr. 9/2015 side 8.)