Stortingets helse- og omsorgskomité har nå lagt frem sin innstilling til legemiddelmeldingen. Her blir blant annet behovet for flere kliniske studier i Norge tatt opp.

«Flere kliniske legemiddelstudier i Norge vil gi pasienter raskere tilgang til nye legemidler. Komiteen mener det er viktig å bygge videre på de kliniske forskningsmiljøene vi har, og stiller seg bak ambisjonen om flere kliniske studier i Norge», skriver komiteen i sin innstilling.

Komiteens medlem fra Venstre mener også det med fordel bør gjøres flere kliniske studier rettet mot barn. 

Det trekkes også frem at flere kliniske studier kan gi næringsutvikling i Norge.

Stort behov for kliniske studier

Sist gang kliniske studier kom i rikspressens søkelys, var ved det fatale legemiddelforsøket i Frankrike, som kostet en person livet. Flere ble også alvorlig skadd.

Seksjonssjef for preklinikk og kliniske studier ved Statens legemiddelverk, Ingvild Aaløkken, er sjokkert over det som har skjedd i Frankrike.

— Dette er selvfølgelig veldig alvorlig. Det at det rammer friske frivillige første gangen det gis til mennesker er en tragedie, sier hun.

Hun understreker at behovet fortsatt er stort for kliniske studier for at nye legemidler skal kunne komme på markedet.

— Ved utvikling av nye legemidler er det nødvendig å gjennomføre kliniske studier for å få innsikt i effekten og sikkerheten til legemidlet. Fase I-studier gjøres for å undersøke legemidlets tolerabilitet. Det er helt umulig å sikre seg mot at noe ikke kommer til å skje første gang et legemiddel gis til mennesker. Det er alltid en risiko for at det kan oppføre seg annerledes i mennesket enn i dyr, forteller hun til Farmatid.

Fatale hendelser tilhører sjeldenhetene

Når det gjelder den konkrete hendelsen i Frankrike, mener Aaløkken det er vanskelig å si noe mer.

— Vi vet ikke om dette skyldes selve legemidlet, om det er en forurensing, eller om det er begått en feil. det er det helt umulig å si noe om før vet hva som faktisk har skjedd.

Det er også svært liten sjanse for at slike hendelser skjer under kliniske studier, sier Aaløkken.

— Siden 2007 er det ca. 12 500 personer som har deltatt i fase I-studier i Europa, uten at noen alvorlige hendelser har blitt rapportert. 

Aaløkken hos Legemiddelverket mener det er for tidlig å si noe om denne saken vil få konsekvenser for Legemiddelverkets måte å vurdere kliniske studier på.

— Vi må først få innsikt i hva som har skjedd. De franske myndighetene undersøker nå hva som har skjedd, og om studien har blitt gjort i samsvar med gjeldende standarder. Legemiddelmyndighetene i EU vil også undersøke funnene. Inntil vi har et bedre bilde av hva som har skjedd, er det for tidlig å si om det er nødvendig å revidere EU-retningslinjer på dette området.

Viktig å ivareta sikkerheten

Farmaceutenes leder, Tove Ytterbø, mener det ligger mye positivt i meldingen.

— Vi opplever at komiteen har lyttet til og tatt med våre innspill i sin innstilling. Ambisjonen om flere kliniske studier i Norge har vært viktig for oss, sier Ytterbø til Farmatid, og understreker at det for Farmaceutenes del er viktig å ivareta pasientsikkerheten rundt kliniske studier.