— I et fase 1-forsøk doseres mennesker for første gang med et nytt stoff, og det skjer som regel etter en serie dyreforsøk, som ikke har antydet at legemiddelet er farlig. Det kan dessverre hende at de prekliniske dyremodellene og diverse in vitro- og datamodeller ikke har tilstrekkelig prediktiv verdi. Dette selv om de er utført i overenstemmelse med regler og retningslinjer, sier konsulent Anders Fuglsang i Fuglsang Pharma, til Fredag Formiddag, som er Pharmadanmarks nyhetsbrev.

Han trekker paralleller til den liknende hendelsen i London i 2006, der et forsøk med legemiddelet TGN1412 gikk galt og flere personer fikk alvorlige bivirkninger. Etterforskningen viste allikevel den gang at regler, retningslinjer og lover ikke var blitt brutt i utviklingen av legemiddelet. Dermed kunne ikke etterforskningen forklare forsøkets utfall.

Kunne gått mye verre

Han sier til nyhetsbrevet at man allikevel må se noen lyspunkter i den tragiske saken.

— Vi skal nok være takknemlige for at fasesystemet er så strengt regulert som det er. Hadde man fått lov til å gå direkte til fase 2 eller 3 etter dyreforsøk, så kunne katastrofens omfang ha blitt mye større.

Uansett mener Fuglsang at man i lyset av en situasjon som denne bør diskutere om retningslinjene for fase 1-forsøk bør strammes inn ytterligere.

Ikke offentliggjort

Samtidig skriver Dagens Medisin tirsdag 26 januar at det fatale legemiddelforsøket i Frankrike ikke var blitt gjort offentlig tilgjengelig og registrert hos clinicaltrials.gov. Fase 1-forsøket ble gjort for å teste ut et nevrologisk legemiddel kalt BIA 10-2474, som var utviklet av selskapet Bial fra Portugal.

Dette skal ifølge den danske Lægemiddelstyrelsen være normalt, da slike undersøkelser ofte kan gi resultater man ønsker å ta patent på.