Ønsker generisk forskrivning og like pakninger

Allmennpraktiker Petter Brelin er leder i Norsk forening for allmennmedisin, og har i mange år jobbet tett opp mot pasienter som benytter seg av ­generiske legemidler. Da Norges ­Farmaceutiske Forening i juni avholdt sitt helsepolitiske møte på Grand Hotel i Oslo (se side 14), fortalte han om sitt ønske for å bedre ­tryggheten for pasientene.

— Det dreier seg om å få riktig ­lege­middelbehandling helt inn i pasient­en, det er fokuset i vårt miljø. Vi jobber for kvalitets­utvikling særlig på ­legemiddel­gjennomganger, og at det skal være ­samsvar i legemiddelbruken med sykehus, hjemme og på andre ­institusjoner. Med ­elektronisk resept har det også blitt ­tydeligere for farmasøytene hva som skal leveres ut. Men det er hjemme på ­kjøkkenbenken at over­sikten forsvinner for ­pasienten, mener Brelin.

Skaper forvirring

Hans erfaring tilsier nemlig at en stor gruppe eldre pasienter sliter med å ­forholde seg til at medisiner med samme virkestoff har ­forskjellige navn, forskjellig form på ­tablettene og forskjellig utseende på pakningen.

— Jeg har hatt flere pasienter som har ringt til meg for å be om mer av Actavis, som er navnet på produsenten og ikke det spesifikke legemiddelet. Det er et eksempel på hvor forvirret folk er med det nåværende regimet på generisk forskrivning. Da går det fort hurra-meg-rundt, og det kan ende med at pasienten tar dobbel dose eller bruker medisinene feil.

Brelin og foreningen støtter forslaget om økt bruk av virkestofforskrivning til pasienter. Han mener allikevel at sikkerhetstiltakene må tas et steg videre for at man skal oppnå ønsket effekt.

— Jeg mener generiske medisiner må se helt like ut, hete det samme og ha helt like pakninger. Gjennom generisk forskrivning og «plain packaging» vil dette bli mye mer oversiktlig for pasientene, understreker allmennpraktikeren. 

— Håper de ser behovet

Om forslaget virker radikalt på legemiddel­industrien, vil ikke Brelin spekulere i. 

— De hevder jo at deres interesse er å gjøre pasientene friske, og at det er deres interesser de arbeider for. Derfor håper jeg de ser behovet for dette for legemidler der patent går ut. Dette er jo ikke et problem så lenge medisinen er på patent. Men alle vet at alle medisiner går av patent, og da blir det konkurranse.

— Men vil ikke et slikt forslag viske ut ­konkurransefordeler for de ulike merke­-
varene?

— Hvis de behøver å hevde sin rett til merkevarenavn som et argument mot en slik ordning, mener jeg de bør tenke seg om en gang til, og heller se på pasientens behov, sier han, og legger til:

— Når pasienter kjøper medisiner, så har ikke jeg inntrykk av at de kjøper på bakgrunn av pakning, navn eller tablettutseende. De kjøper fordi det er forskrevet av legen, og de får levert av apoteket det som er billigst. 

16 prosent reserverer seg

Skepsisen til generiske legemidler viser seg i statistikken. Ifølge tall fra Apotekforeningen valgte leger og pasienter i fjor å reservere seg mot bytte av legemiddel i 16 prosent av tilfellene der bytteliste var tilgjengelig. Reservasjonene fra legene alene økte samfunnets utgifter til legemidler med 199 millioner kroner i fjor. Pasientene valgte på sin side å bruke 86 millioner kroner ekstra for å bruke originalpreparatet gjennom såkalt pasientreservasjon. Hvor mange som reserverer seg, varierer stort fra virkestoff til virkestoff, og kan variere fra 30 prosent helt ned til nesten 0 prosent.

Skepsis til generikaprodukter er med på å påvirke statistikken. Mer enn hver femte nordmann er negative til generisk bytte, ifølge meningsmålingen Apotekbarometeret.

Et tiltak som blant annet Norges ­Farmaceutiske Forening har snakket varmt om ­tidligere, er bruken av virke­stofforskrivning. Det betyr at leger ­forskriver et ­virkestoff på resepten i stedet for et ­spesifikt ­legemiddel. Legemiddelverket skal i år utrede om det skal innføres obligatorisk generisk forskrivning. 

Selv om tallene kan virke dramatiske, plager det ikke Brelin at både pasienter og leger velger å reservere seg. Tvert imot.

— Jeg mener vi reserverer oss for ­sjelden, og det burde gjøres mer. Det man må huske, er at disse tallene bare er en liten del av regnestykket. Det man ikke tar med er forvirringen som skapes og ­feilbruken som oppstår med generiske legemidler i dag. Den feilbruken kan skape sykdom og innleggelser på sykehuset, som er mye dyrere, påpeker Brelin.

Foreningslederen presiserer at han ­absolutt støtter at pasienter skal bruke ­billigste preparat dersom det er mulighet for det.

— Men det er under forutsetning at man ikke forvirrer pasienter. Dagens ­system ­forvirrer. De pengene som ­brukes på ­reservasjon kan sikkert spares, men da må alle tabletter som inneholder de samme ­virkestoffene se like ut. Det ­skaper en ­trygghet for at pasienten får ­riktig medisinering.

— Alvorlig nyresvikt

Med 24 års erfaring som allmennpraktiker har Brelin vært borti flere situasjoner der forvirring rundt generiske legemidler skaper problemer. Noen mer alvorlige enn andre.

— Den mest dramatiske situasjonen skjedde da en eldre dame skulle slutte på blodtrykksmedisinen enalapril, men hun hadde fortsatt Renitec (samme lege­middel) hjemme og brukte i stedet denne. Hun holdt på å få en alvorlig nyresvikt, men på grunn at et godt system og litt flaks gikk det bra. Så kan man så klart anklage fastlege og apotek for å ikke ha informert godt nok, men når slike feil skjer gjentatte ganger, da er det systemet som må endres. 

Brelin mener det blir feil å dytte argu­mentet med dårlig informasjon foran seg. 

— Vi må sørge for at ting går lett gjennom hele kjeden. Dette er ikke vanskelig for folk generelt, men for de som er over 80 år og hjemmeboende og som er avhengige av en rekke legemidler i hverdagen, kan jeg ­erfaringsmessig si at dette er en gruppe som har større problemer med å forholde seg til generiske legemidler. 

Å kjempe frem generelle forpakninger på generiske legemidler er lettere sagt enn gjort. Brelin har allikevel troen på at det kan la seg gjøre i fremtiden.

— Jeg har ikke møtt noen som synes det er en dårlig idé. Derimot har jeg møtt mange eldre og personer med eldre slektninger som synes det er en god idé. Det jeg er mer usikker på, er om det norske systemet har gjennomføringsevne til det. Men det kommer nok etter hvert.

— Kan være vanskelig

Også Apotekforeningen er i utgangspunktet positiv til et forslag som kan gjøre generisk bytte enklere og tryggere for pasientene.

— Det er et godt forslag med forbehold om at det er mulig å få til. Spørs­målet er om det ville gått an å få til et krav om slike forpakninger bare i Norge. Ut fra erfaring vet man at det er vanskelig å få til en slik ordning på internasjonalt nivå. Om ­legemiddelselskapene er interesserte i en slik ordning, må jo de svare på selv, sier ­direktør for næringspolitikk i ­Apotekforeningen, ­Oddbjørn Tysnes.

Samtidig som Brelin snakker varmt om at både pasienter og leger bør reservere seg ytterligere, har Apotekforeningen selv prøvd å få frem poenget om at økt bruk av reservasjon koster samfunnet hundrevis av millioner kroner ekstra i året.

— Reservasjon er en valg­mulighet ­pasienter og legen har og skal ha. Men ­spesielt for legene må det være en ­forutsetning at de kun reserverer seg ­dersom det er en god individuell ­helsebasert grunn til det, for det er staten og ­folketrygden som må ta regningen. Vi må holde andelen nede, men samtidig må det finnes mulighet til å reservere seg.

Han er uansett ikke redd for at tendensen til å reservere seg mot generisk bytte øker.

— Sist jeg sjekket, var summen av ­reservasjoner fra leger og pasienter til sammen mellom 15 og 16 prosent der ­generisk bytte var mulig. Det betyr at ­nærmere 85 prosent ikke reserverer seg, understreker direktøren for næringspolitikk. 

— Andre ting å ta hensyn til

Selv om Legemiddelindustrien (LMI) ­støtter Brelins mål om å redusere feil­medisinering og sikre riktig legemiddelbruk for ­pasientene, har de ikke tro på at et krav om generelle forpakninger er løsningen.

— Det er mange forskjellige hensyn å ta for å sikre rett behandling. Dette ­handler ikke bare om hvilken produsent et ­legemiddel kommer fra. Det handler om å få riktig styrke. Skal man ha tabletter på 50 eller 100 milligram? Pasienter kan også reagere forskjellig på de ulike ­tilsetningsstoffene som er i de ulike ­tablettene. Noen trenger tabletter som er raskt oppløselige, andre det motsatte. Noen vil ha store tabletter, andre mindre. Tar man hensyn til alle disse ­faktorene, blir ønsket om like ­forpakninger litt underordnet, mener seniorrådgiver Eckart Holtz i LMI. 

Han presiserer dessuten at endring av forpakning også kan ha konsekvenser for andre enn bare pasientene direkte.

— Det kan ha innvirkning på håndtering og gjenkjenning av legemidler i en travel arbeidshverdag for sykepleiere på sykehjem og sykehus, og også på apoteket. Vi mener like forpakninger rett og slett kan føre til flere forvekslinger, sier Holtz til NFT. 

Store prisforskjeller

Legemiddelverket gikk i juli ut i sin egen publikasjon Nytt om legemidler og advarte mot å øke bruken av reservasjon mot ­generisk bytte. 

Det ble i publikasjonen trukket frem to eksempler på forskjellene i pris for pasient og samfunnet. Det første eksempelet gikk på 100 tabletter Zyrtec 10 mg skrevet ut på blå resept av legen, uten at lege eller pasient har reservert seg mot bytte.

«Apoteket tilbyr kunden en pakke med 100 tabletter cetirizin 10 mg fra en annen produsent til trinnpris (kr 71,50). Pasienten betaler en egenandel på 39 % av beløpet (kr 27,90), mens HELFO dekker resten (43,60). Dersom pasienten har frikort dekker HELFO hele beløpet», skriver Legemiddelverket.

Det andre eksempelet viser legen med samme forskrivning, men med reservasjon mot bytte.

«Apoteket tilbyr kunden 100 tabletter ­Zyrtec 10 mg og kan kreve maksimalpris (kr 450,50). Pasienten betaler en ­egen­andel på 39 % av beløpet (kr 175,70), mens HELFO dekker resten (kr 274,80). Dersom ­pasienten har frikort dekker HELFO hele beløpet», skriver de. 

Ifølge Legemiddelverket reserveres det mot bytte av Zyrtec i 11 prosent av ­tilfellene, og dette gir årlig en merkostnad på 17 ­millioner kroner. De trekker også frem høy reservasjonsgrad for legemidler som Lipitor, Atacand, Nexium og Cipralex.

«Det er vanskelig å forstå hvorfor disse legemidlene skal ha høyere reservasjonsandel enn andre legemidler. Merutgiften ved å si nei til bytte varierer mellom ulike legemidler, men de totale kostnadene er betydelige», skriver Legemiddelverket. 

De mener allikevel at en begrunnelse for reservasjon kan være at pasientene på grunn av alder eller svekket helse kan miste oversikten når de må forholde seg til ­pakninger og tabletter som stadig skifter navn og utseende. 

Ønsker ikke tvungen generisk forskrivning

Selv om innføring av generell forpakning og utseende har blitt trukket frem som noe positivt fra flere hold, har ikke Holtz de samme tankene om ordningen.

— Vi har ikke tvungen generisk ­forskrivning i Norge. Handelsnavn vil i mange tilfeller være lettere å forholde seg til for pasienter og helsepersonell. Det ­gjelder særlig der det er lange og ­kompliserte ­virkestoffnavn og ikke minst for kombinasjons­preparater. LMI er derfor skeptisk til et krav om tvungen virkestof­forskrivning. Det ligger heller ingen ekstra besparelser i dette for myndighetene.

Dette er ikke første gangen debatten rundt forpakninger på generisk medisin har vært oppe. For bare få år siden prøvde Legemiddelverket seg på et internasjonalt prosjekt for å få til en liknende løsning.

— Det var den internasjonale samarbeids­komiteen ­Co-­ordination Group for Mutual Recognition and ­Decentralised Procedures – Human (CMDh) som ­behandlet saken, men Legemiddelverket ble den gangen nedstemt. Og noe slikt må nesten løses internasjonalt. Jeg tror det ville være vanskelig å få til en særegen norsk løsning på området. Jeg tror uansett at det å gi riktig legemiddelinformasjon vil være det viktigste tiltaket, sier Holtz. 

Ønsker standardisert merking

Overlege Sigurd Hortemo ved Statens legemiddelverk ­forteller at de over lengre tid har jobbet for at virkestoffet skal få en fremtredende og fast plassering på ­legemiddelpakninger. At alle pakninger skal se helt like ut, har derimot ikke vært ­målsettingen til Legemiddelverket.

— Vårt forslag er at informasjon om virkestoff, styrke og legemiddelform angis på en hvit bakgrunn på den øvre høyre fjerdedelen av pakningen. Dette mener vi vil gjøre det lettere for pasienter å forstå når ulike pakninger inneholder samme virkestoff, sier Hortemo til NFT. 

I samarbeid med Psykologisk institutt på Universitetet i Oslo har Legemiddelverket gjennomført en eksperimentell studie som skal bekrefte Legemiddelverkets påstander.

— Både eldre personer og studenter ble vist to og to ­pakninger i ett sekund av gangen. Etterpå skulle deltakerne avgjøre om pakningene inneholdt samme eller ulike ­virkestoff. Studien viste at deltakerne gjorde betydelig færre feil når ­pakningene hadde det nye designet Legemiddelverket har foreslått. Den vanligste misforståelsen ved generisk bytte er at pasienten ikke skjønner at to ulike pakker inneholder samme virkestoff. Denne typen feil kan reduseres ­betydelig ved ­standardisert merking med virkestoffnavnet, hevder Hortemo. 

Han forteller at studien er akseptert for publisering i løpet av høsten. Selv om han er enig i mange av Brelins synspunkter i saken, tror han at pakninger med helt generisk utseende blir å gå for langt.

— Det viktigste blir å sikre at virkestoffnavnet får en ­fremtredende og standardisert plassering på pakningene. Så tenker vi at firmaene kan bruke egne designelementer og salgsnavn på resten av pakningen.

Hortemo tror det er mange situasjoner hvor slik merking kan være nyttig.

— Særlig ved bytte av legemiddel i apotek og ved ­utenlandsreiser er det en fordel at pasienten ­forholder seg til virkestoffnavnet. Legen kan bidra ved å bruke ­virkestoffnavnet i stedet for salgsnavnet på resepten. E-resept legger til rette for slik generisk forskrivning, men muligheten blir lite brukt. Helse- og omsorgsdepartementet har nå bedt ­Legemiddelverket utrede om det er behov for obligatorisk virkestofforskrivning for alle eller enkelte grupper legemidler, opplyser han. 

Legemiddelverket vil levere sin anbefaling til Helse- og omsorgsdepartementet i løpet av året.

(Publisert i NFT nr. 7-8/2016 side 6-9)