Fylte Holmenkollen med klinisk farmasi

Et hav av farmasøyter fra ulike europeiske land strømmer inn døren til poster­rommet når NFT besøker ESCP ­Symposium denne torsdagen i oktober. ­Hyppige diskusjoner på spansk, fransk og norsk kan høres i gangene mens de flere hundre farmasøytene beveger seg gjennom rommet. Hele 380 postere ble plukket ut som gode nok blant enda flere ­innsendte abstracts.

Konferansen var delt opp i tre dager med forskjellige foredrag og workshops for de over 600 deltakerne, og hovedtemaet for ­konferansen var «Clinical pharmacy tackling inequalities and access to health care». Denne dagen var temaet tilgang på legemidler. Head of Organising Committee og styre­medlem i ESCP, Anne Gerd Granås, ønsket alle de ­fremmøtte velkommen til foredrag i store og ærverdige Saga Hall, der temaet skulle ­diskuteres på tvers av landegrensene.

— Vi får vel si takk for i går, sa Granås, og fikk farmasøyter fra alle de forskjellige landene til å gjenta det norske uttrykket, til stor latter fra publikum. Dagen før hadde nemlig konferansen startet, og kvelden ble avsluttet med besøk på Rådhuset, der de kliniske farmasøytene fikk møte Oslos ordfører Marianne Borgen (SV). 

Håndtering i Norge

Førsteamanuensis Hans Olav Melberg fra ­Universitetet i Oslo innledet temaforedraget med et innlegg om hvordan man håndterer nye og dyre legemidler som kommer på markedet i Norge. Melberg mener at det både er politiske og moralske årsaker til at dette er et tema. 

— De som roper høyest skal ikke få mest, det blir urettferdig. Vi må ha regler på plass som sier noe om hvordan vi kan bestemme hvem som får et legemiddel og ikke, påpekte han.

Når et nytt legemiddel introduseres, ­havner det ifølge Melberg i en av fire kategorier: ­Dårligere effekt enn nåværende legemiddel og dyrere, dårligere effekt og billigere, bedre effekt og billigere eller bedre effekt og dyrere.

— Når vi snakker om for eksempel nye ­kreft­-
­legemidler som vurderes tatt inn i spesialist­helsetjenesten, er det så å si alltid sistnevnte kategori vi snakker om, forklarte han.

I Norge, som i mange andre land, vurderer man effekten av et nytt legemiddel i forhold til kvalitetsjusterte leveår (QALY). Men denne måten å vurdere effekt vurderer kun helse­fordeler, og ikke sosiale fordeler.

— Det ses for eksempel ikke på fordeler som at man kan klare å komme seg på jobb og sosialisere mer.

Hvor alvorlig en sykdom er, vurderes blant annet med tap av år sett i forhold til et normalt liv. Melberg viste på en slide på presentasjonen hvordan dette fordeler seg i et slags diagram.

— For noen sykdommer, som kreft hos unge, vil denne kategorien ta stor plass.

Alder på personer som kan være aktuelle brukere av et nytt legemiddel, kan både være direkte og indirekte viktig.

— Dersom man har et legemiddel mot ­Alzheimers sykdom som kan legge til ti år for en ­pasient, vil dette telle mer i forhold til QALY enn et legemiddel som kan gi ett år ekstra til en pasient som er 20 år. 

Intensivt i Storbritannia

Stafettpinnen ble overtatt av Olivia Wu, som er professor ved Institute of Health and ­Wellbeing på University of Glasgow i Skottland. Hun hadde tatt turen til Oslo blant annet for å snakke om rasjonell tilgang til nye og dyre ­legemidler i Storbritannia gjennom NICE-prosjektet.

— På grunn av presset for å få til tidlig godkjenning for nye legemidler og markedsføringen av dem, ser vi nå faktisk at fase 2-studier blir sendt inn med håp om godkjenning. Dette er studier som ikke har de riktige sammenlikningene, og det gjør det veldig vanskelig å komme med en beslutning, fortalte hun. 

Ifølge Wu er beviser for kostnadseffektivitet som oftest økonomiske modeller som er basert på kliniske bevis fra forsøk som har blitt gjort med legemiddelet, i tillegg til kostnader hos Storbritannias National Health Service (NHS) lokalt.

— Disse bevisene som selskapene har sendt inn blir vurdert av selvstendige grupper basert på ulike spesialister. Disse gruppene er satt sammen av NICE (The National Institute for Health and Care Excellence). I tillegg inviteres kliniske eksperter og pasienteksperter til å sende inn uttalelser relatert til deres opplevelser med sykdommen og legemidlene som for tiden er tilgjengelig for bruk. Det kan også være pasienter som har fått bruke disse nye medisinene. 

På slutten av prosessen sender gruppene som har vurdert det nye legemiddelet inn en rapport basert på vurderingene de har gjort. Denne sendes til en selvstendig komité som skal gjøre den endelige vurderingen på om det nye legemiddelet godkjennes eller ikke.

— Denne komiteen ser på alle bevisene fra selskapet og ekspertene, og vil debattere om de vil komme med en positiv eller negativ beslutning. 

Wu beskriver prosessene rundt beslutninger om legemidler i Storbritannia som intensive.

— Volumet av informasjon som skal vurderes kan til tider være ganske overveldende. NICE har fire komiteer som tar avgjørelser, satt sammen av fagfolk fra forskjellige grener innen helsevesenet, som farmasøyter, men også av lekfolk, noe som er ganske uvanlig. Men man får en veldig balansert vurdering som ikke bare går på klinikernes vurdering, mente Wu.

Er det verdt prisen?

Også i Storbritannia går man ut fra kvalitets­justerte leveår når man vurderer hvor kostnads­effektivt et nytt legemiddel er. Professor Wu viste til en liknende tabell som Melberg viste til når det gjelder hvilke fire muligheter man står overfor ved innføringen av et nytt legemiddel. 

— Er det nye legemiddelet dårligere og dyrere enn det man i dag har, er det jo ingen spørsmål. Det samme gjelder også om det er dårligere og billigere. Vi kan havne i ­situasjoner der det nye legemiddelet er bedre og billigere enn det nåværende tilbudet, men dette skjer ytterst sjelden. Som oftest er ­situasjonen at man ser nye fordeler med det nye lege­middelet, men at det er merkbart dyrere enn dagens tilbud. Og da er spørsmålet om den nye ­forbedringen er verdt den nye prisen, ­presiserte Wu. 

I Storbritannia er terskelen for hva ­myndighetene kan betale for et legemiddel for en person per QALY satt til 20 000 pund. 

— Hvis man ønsker innføringen av et lege­middel som overstiger denne summen per QALY, anses ikke legemiddelet å være kostnads­effektivt for NHS. Men vi setter også verdi i livsforlengende behandling mot slutten av livet. Hvis et legemiddel fyller ­kriteriene for å bli ­vurdert som effektivt til å gi minst tre ­måneder lenger levetid enn det man tidligere har ­vurdert for pasienten, kan man vurdere å flytte ­terskelen helt opp til 50 000 pund, som er 2,5 ganger så mye som vanlig. Så i ­Storbritannia setter vi behandling som ­forlenger livet mot slutten av livet høyere.

Hun påpekte også at NHS vurderer inno­vasjon som et konkret punkt når et nytt legemiddel blir vurdert.

— Men hva er innovasjon? Er det innovativt nok at man går fra injeksjon til oral administrering av legemiddelet? Er det innovativt at det nye legemiddelet halverer tiden ­pasienten ­trenger å bruke på sykehuset for å få i seg legemiddelet? Her kommer det også inn ­faktorer som pårørende og muligheten for å komme seg tilbake i arbeid. 

Wu forklarte også at selv om man har satt klare terskler på hvor langt man er ­villig til å strekke seg, er det ikke bare lett å ta avgjørelser. 

— Det er alltid andre faktorer som må vurderes. En studie presentert for NICE viste legemiddelavgjørelser tatt mellom år 2000 og 2016. Den viste at man hadde god sjanse for å få godkjent et legemiddel dersom prisen per QALY var langt under 20 000 pund, men det var ingen garanti, ofte fordi bevisene for effekt ikke var gode nok. Og motsatt, på den helt andre siden av spekteret, ser man en del ja selv om det er langt over pristerskelen som er satt. 

— Ikke bærekraftig

Som medlem av en av NICE-komiteene fortalte Wu at hun ble irritert over en uttalelse som ­tidligere statsminister David Cameron kom med overfor britisk presse.

— Han sa at alle pasienter med en sykdom skulle bli tilbudt livsforlengende behandling så lenge legemiddelet hadde fått bruks­godkjenning, uansett om den går inn under NHS sin policy. Det betyr at de ikke bryr seg om NICE sier ja eller nei, man skal få tilgang uansett. Det var frustrerende for oss. Cameron startet dermed et fond for kreftlegemidler, som har blitt tildelt over 200 millioner pund hvert år. Men fondet er allerede langt over budsjett siden 2014, da det gikk 42 prosent over ­budsjett. Det er ikke bærekraftig, konstaterte Wu, som også fortalte at 51 prosent av pasientene fikk legemidler som NICE allerede hadde sagt nei til. 

Etter Wus foredrag ble deltakerne bedt om å reise seg for å strekke på armer og bein, samt å gi sidemann en kort massasje etter noen timer i stolen. Deretter gikk seniorrådgiver Ånen Ringard fra Legemiddelindustrien (LMI) på scenen for å gi industriens perspektiv på tilgang til legemidler.

­— Det er ikke ofte jeg har en hel sal som ­strekker hendene i været for meg på denne måten. Det var en hyggelig overraskelse, sa han til latter fra salen. 

Det er ifølge Ringard mye som skjer i den farmasøytiske industrien for tiden. 

— I 2015 var det omtrent 7000 nye medisiner under utvikling på forskjellige stadier. Dette gjelder spesielt nye legemidler mot kreft og nevrologiske sykdommer. 

Det er veldig få legemidler som faktisk får godkjenning, og Ringard presenterte tall som viste at suksessraten for kreftmedisiner som får markedsføringstillatelse (MT) bare er fem prosent. 

— Det er mange potensielle legemidler som forsvinner på veien. 

LMIs utsendte sa også at man med årets legemiddelmelding la den farmasøytiske ­industripolitikken tettere opp mot den generelle helsepolitikken i landet.

— Der ble det sagt at den farmasøytiske ­politikken skal bidra til bedre folkehelse. Det ble også bestemt nye mål som sa at lege­midlene skal ha lavest mulig pris og være tilgjengelig for de som trenger dem. Det er også satt mål om at innovasjon skal være et eget mål.

Ringard mener det fra industriens side er viktig å flytte helsevesenet mot en mer ­resultatorientert tankegang.

— Dette gjøres ikke over natten, men vi kan starte med å få i gang diskusjoner. For tiden har vi et veldig pasientvennlig politisk klima, og jeg tror en slik tankegang kunne passet bra inn, sa han.

(Publisert i NFT nr. 11/2016 side 18-21)