En skikkelig bakteriell utfordring

Norske Sykehusfarmasøyters Forening (NSF) arrangerte kursdag på ­Garder­-
moen 9. mars med tittelen «En krise kommer ­sjelden alene – er vi forberedt på å håndtere det uventede?» NFT bringer her utdrag fra enkelte av foredragene i det spennende og tettpakkede programmet.

Beredskap ved avvik

Sjukehusapoteket i Stavanger var blant dem som stilte opp og delte sine erfaringer fra en utfordrende tid.

— 2016 skulle vise seg å bli et ­veldig ­krevende år for vårt apotek, innledet ­sykehusapoteker Tonje Folkvang, da hun fortalte sykehusfarmasøyter fra hele landet om noen av de mest dramatiske månedene hun noen gang har opplevd i jobbsammenheng. 

I nærmere fem måneder, fra 30. juni til 22. november, var nemlig de ansatte ved ­Sjukehusapoteket i Stavanger og ­foretaksledelsen i Sjukehusapoteka Vest HF i ­beredskap. Årsaken var oppvekst av ­bakterier i sykehusapotekets produksjonslokaler. 

— I mitt hode er det fire ting som bør skje dersom man oppdager et avvik: Det første er å erkjenne at det har skjedd noe galt. Det andre er å korrigere. Og når det er gjort er man tilbake der man var før ­avviket skjedde. Det tredje som bør gjøres er å ta lærdom av det som har skjedd, og det fjerde er å lære det videre til andre. Da har man kommet et skritt videre i forhold til der man var før ­hendelsen inntraff. Dette er ­utgangspunktet for foredraget, klargjorde sykehus­apotekeren, som understreket at hun ønsket å være ærlig overfor de ­fremmøtte om det riktige som ble gjort, men også om feilene som skjedde den gangen.

— Det gjør jeg med håp om at andre kan ta med seg våre erfaringer dersom noe liknende skulle skje et annet sted senere, poengterte foredragsholderen. 

Et voksende problem

Sjukehusapoteket i Stavanger har tre ­laboratorier: én sterillab med tre positive isolatorer, der det fokuseres på ernæring og smertepumper. Én antibiotikalab med en negativ isolator, som er lite i bruk og som for det meste fungerer som en backup-løsning for cytostatikaproduksjonen. Der produseres det også litt antibiotika. På kreftpoliklinikken finnes det dessuten en liten satellittlab som produserer cytostatika, med to negative isolatorer. 

Folkvang startet med å forsikre forsamlingen at renhold og oppfølging av regelmessige miljøprøver tas på stort alvor ved sykehusapoteket.

— Det tas månedlige miljøprøver samt nedfalls- og overflateprøver i alle produksjonsrom, samt ukentlige prøver inne i isolatorene. Hvert kvartal tas det i tillegg luftprøver i alle produksjonsenhetene. Det tas ukentlig hanskeprøver av personell som produserer. Prøvene dyrkes i tre til fem dager i romtemperatur, primært for å få frem sopp. Prøvene overføres deretter til varmeskap for videre dyrkning fem til sju dager for å stimulere oppvekst av bakterier.

Ved hjelp av en tidslinje viste Folkvang hvordan de ansatte ved sykehusapoteket måtte håndtere utbruddet. 

— Torsdag 30. juni i fjor leste vi av ­rutinemessige prøver, og oppdaget at det var massiv oppvekst av bakterier i prøver fra sterillaben. Vi måtte stenge rommet og begynne å kalle tilbake produkter.

Dette var en situasjon verken sykehusapotekeren eller de andre apotekansatte hadde vært borti tidligere. Men som om ikke hendelsen i seg selv var ille nok, skjedde bakterieutbruddet på det verst tenkelige tidspunktet.

— Dette var midt på sommeren, og halve apoteket var på ferie. Dette inkluderte tre av fire avdelingsledere. Den fjerde avdelings­lederen dro på ferie dagen etter. Som eneste leder på apoteket følte jeg ikke da at det var det beste utgangpunktet for å takle en slik hendelse, innrømte Folkvang.

Gjentakende problem

På sett og vis kom sykehusapoteket seg gjennom hendelsen, og ingen pasienter ble skadelidende. I tillegg ble det gjennomført en evaluering lokalt i apoteket, og informasjon om hendelsen ble publisert på intranettet for å informere de som kom tilbake fra ferie. Og at de ansatte tok seg tid til ­nettopp dette oppfølgingsarbeidet, kan ha vært svært viktig. 27. juli fikk sykehusapoteket nemlig på nytt prøver med bakterievekst. 

— Da skjedde det et liknende utbrudd i sterillaben. Nye runder med positive prøver betydde nye runder med tilbakekalling av produkter. Heldigvis gjorde evalueringsarbeidet fra runde 1 at vi ikke gjorde de samme feilene på ny i runde 2. 

Sykehusfarmasøytene og apotekteknikerne begynte å se en sammenheng, og gikk nærmere i gang med å finne årsakene og iverksette tiltak for å løse problemet. Sykehusapoteket fikk gjennomført en ­rotårsaksanalyse der fire ting pekte seg ut:

— Det første som dukket opp var ­renhold. Vi hadde ikke gjort noen endringer på ­renholdspersonalet eller på prosedyrer, men renhold av disse lokalene er veldig viktig, så vi valgte å ha en gjennomgang med ­renholderne og hvordan de skulle håndtere dette. 

Måneden før utbruddet hadde Sjukehusapoteket i Stavanger byttet ut sprittype i sine produksjonslokaler, fra et system med sprayflaske i et lukket system til en annen type løsning som ikke var steril etter åpning. 

— Derfor gikk vi tilbake til den opprinnelige sprittypen for å utelukke det som en årsak. 

I etterkant av den første hendelsen ble det gjennomført en kartlegging for å få frem hvordan prøver ble håndtert av produksjonspersonalet, og undersøkelsen viste variasjon i forhold til håndtering av selve skålene.

— Vi gjennomførte derfor en gjennomgang med alt personell i forhold til hvordan prøvene skulle tas, hvordan lokkene skal plasseres mens prøvene tas og andre ting vi så variasjon på. 

Det fjerde som pekte seg ut for videre oppfølging var ventilasjonen i rommet.

— Vi visste at sykehuset holdt på med en slags regulering av ventilasjonssystemet i den bygningen vi holder til i. Noen hadde også sett noe de trodde var en sprekk i taket inne i produksjonsrommet. Firmaet som validerer rommene våre kom inn for å ta en ny sjekk. De fant ingen sprekk i taket, men de fant ut at vi hadde en lekkasje i luftfiltrene våre. Disse ble tettet og senere byttet ut med nye. 

Tiltak gjennomført, men ...

Tiltakene ble gjennomført, og de nye prøvene var nå rene. Folkvang og kollegene var nå sikre på at de hadde fått kontroll. Men det kunne ikke være lenger fra sannheten.

Kun én uke etter den andre hendelsen skjedde den tredje hendelsen, og den samme reglen måtte gjennomføres igjen.

— Med tre runder med tilbakekallinger av produkter begynte det å gå på ­ryktet løs for oss. Det var ikke stas å ta den telefonen til hjemmepasientene og rundt på ­sykehuset for å forklare at vi måtte hente inn disse produktene igjen. Det er ­krevende. Da dette skjedde for tredje gang, visste vi at det ville bli et langvarig prosjekt for å bli kvitt ­problemet. Vi ville være helt sikre på at problemet var løst før vi åpnet ­lokalene for tredje gang, forklarte sykehus­apotekeren deltakerne i salen.

De rutinemessige prøvene fortsatte, og det ble gjort en luftprøve på cytostatika­laben. Der ble det påvist sopp i en av to ­isolatorer mens alt det andre pågikk. 

— Det i seg selv hadde nok ikke blitt regnet som noen stor hendelse dersom vi ikke hadde vært midt oppi denne andre situasjonen. Det vi lærte mest fra denne ­sopphendelsen i cytostatikalaben, var at vi må dokumentere på arbeidsseddelen hvilken isolator produktene er produsert i dersom vi jobber med flere produkter i ulike isolatorer. 

På det fjerde skal det skje

Gjennom den lange tredjeperioden med kontaminering opprettholdt sykehus­apoteket produksjonen på antibiotika­laben, som kun har en mindre isolator. Siden det ble stor belastning på denne isolatoren, ble ­prøvefrekvensen på nedfalls- og ­over­flateprøver økt for å kunne fange opp eventuelle endringer i produksjonsmiljøet tidlig. 

— I begynnelsen av oktober viste en av disse ekstra prøvene oppvekst av sopp, sa Folkvang, mens de fremmøtte farmasøytene kom med oppgitte sukk på sykehus­apotekerens vegne.  

En nedfallsskål hadde vist avvik, men det var fine overflateprøver. Allikevel viste en fjerde hendelse på kort tid at noe grunnleggende måtte gjøres for å få håndtert problemet. 

— Etter en faglig vurdering fant vi ut at vi ønsket å prøve gassing med hydrogenperoksid i sterillaben, antibiotikalaben og tilhørende lokaler. I etterkant av ­gassingen viste prøvene gode resultater, men vi ­vurderte likevel at rommet ikke var klart for ordinær produksjon. Det ble i stedet startet opp prøveproduksjon med buljongmedium, som viste gode resultater.

Men som Murphys lov så fint sier det: Alt som kan gå galt, vil gå galt. Akkurat den dagen faglige vurderinger tilsa at det var forsvarlig å starte opp produksjon av ­preparater med 24 timers holdbarhet, skjedde hendelse nummer to i antibiotika­laben og den femte hendelsen siden ­slutten av juni det året. Protokollen tilsa en ny runde med tilbakekallinger av produkter som hadde blitt sendt ut.

— Jeg kan mildt sagt si at det har vært en krevende høst. Vi har lært masse, og aller mest fra den første hendelsen, for det var der vi støtte på størst utfordringer, fortalte Folkvang, og tok sykehusfarmasøytene som hadde møtt opp på NSFs kursdag på en retrospektiv reise gjennom de første dagene av utbruddet.

— Vi hadde ikke vært i en liknende ­situasjon før, men vi skjønte fort at det var en liten krise. I henhold til vår beredskapsplan skal da jeg, som apoteker, kontakte administrerende direktør. I tillegg kontaktet jeg smittevernavdelingen på sykehuset for å få hjelp til å analysere prøvene. Vi syntes nemlig det var mistenkelig at det var mye vekst langs kanten på nedfallsskålene, noe som for oss virket lite logisk. Det syntes de der også, men de kunne ikke utelukke at det var bakterieutbrudd.

Brøt med egne retningslinjer

På grunn av tilbakekalling av mange ­produkter og problemer med flere av ­isolatorene, kontaktet sykehusapoteket klinisk ernæringsfysiolog for å få kartlagt hvilke pasienter som kunne motta total parenteral ernæring (TPN) uten tilsetning av vitaminer.

— Deretter startet vi nedvask av både produksjonrom, isolator og inkubator. Mens vi holdt på med dette hadde vi fått etablert strategisk beredskapsledelse, og vi hadde møter klokken 12 og klokken 18 den ­torsdagen utbruddet skjedde. Der ­diskuterte vi hva vi skulle gjøre videre etter at vi hadde vasket ned rommet. I våre ­prosedyrer i Stavanger sto det at rommet ikke skulle åpnes igjen før 24 timer etter nedvask. Ingen andre av sykehusapotekene i RHF-et hadde denne regelen, og hvor regelen om 24 timer kom fra klarte vi ikke å finne ut. Det førte derfor til mye diskusjon. 

I det siste møtet denne dagen ble det dermed bestemt at rommet med det ­første bakterieutbruddet skulle åpnes opp for ­produksjon dagen etter, selv om det ikke hadde gått 24 timer siden nedvaskingen.

— Det gjorde vi, og begynte opp igjen med full produksjon klokken halv åtte ­fredag ­morgen. Beredskapsledelsen i ­foretaket møttes på nytt klokken 10, og etter ­vurdering ble det vedtatt å redusere holdbarheten på produkter produsert i rommet fra 7 døgn til 24 timer siden vi på dette tidspunktet ikke hadde nye ferdigdyrkede miljø­prøver som kunne dokumentere at rommet var rent etter nedvask. 

Beslutningen medførte at alt som hadde blitt produsert så langt denne dagen måtte få nye etiketter med ny holdbarhetsdato. Det ble mye ekstraarbeid og mye frustrasjon for de ansatte.

I møte senere på dagen ble det etter ny faglig vurdering bestemt at produktene skulle holdes tilbake og laben stenges frem til nye miljøprøver kunne dokumentere at rommet var rent. Produksjonen ble gjenopptatt i antibiotika­laben i tillegg til at Sjukehus­apoteket i ­Bergen og i Haugesund bidro med lever­anser for å sikre at alle pasientene fikk dekket sitt behov.

— To svært krevende døgn

Mandag etter helgen viste ferdigdyrkede miljøprøver at produksjonslokalet var rent, og produktene ble dermed frigjort fra ­karantene, samt at normaldrift ble startet opp igjen.

— Torsdagen og fredagen var to veldig krevende døgn med mange beskjeder, ­kontrabeskjeder og mye frustrasjon lokalt i apoteket. Vi vet fortsatt ikke hva som er årsaken til disse hendelsene, men mistenker at det har noe å gjøre med prøveskålene. Vi har vært i dialog med produsenten, men de har ikke fått tilbakemelding om andre som har hatt utfordringer med disse skålene. Vi har allikevel valgt å bytte skåler for både nedfalls- og overflateprøver. 

Hva har så de ansatte ved Sjukehus­apoteket i Stavanger lært av hendelsen?

— Vi hadde veldig gode rutiner for hva vi skulle gjøre frem til miljøprøvene viste ­bakterievekst, men vi hadde litt ­svakere rutiner for hva som skulle gjøres når dette faktisk inntraff. Vi lærte at vi må ha ­tydelige føringer for hva som skal gjøres når ­hendelsen inntreffer. Det er for sent å finne ut om hvilke renholdsmidler og tilhørende verneutstyr man skal bruke etter avviket har inntruffet. Nå får vi felles prosesser i hele foretaket for hvilke tiltak som skal settes inn ved oppvekst av bakterier.

Å vite hvor man skal finne prosesser er heller ingen selvfølge, ifølge sykehusapotekeren.

— Da vi skulle finne prosedyrene for ­tilbakekalling av tilvirkede produkter, fikk vi noen utfordringer. Den var nemlig lagt inn i en annen prosess som heter «Retur og reklamasjon fra kunde til ­apotek». Da vi først fant den riktige prose­dyren, så var den utfordrende å følge. Man har ikke tid til å lese mange sider når man sitter der og må kalle tilbake produkter. Da bør man ha en punktvis sjekkliste. 

Det ble også noen ledelsesutfordringer i den første runden med utbrudd. 

— Jeg skulle være stedfortreder for fire avdelingsledere og helst også være i drift som farmasøyt i publikumsavdeling. Det gikk dårlig, så vi ser nå at vi må ha sted­fortredere i hver avdeling. Vi så også at alvoret i situasjonen gjorde at tilsyne­latende enkle oppgaver ble ­vanskelige. Det er ­kanskje det punktet det er vanskeligst å sikre seg mot. Et eksempel er at det ble gjort flere skrivefeil på etikettene, og for å sikre oss mot dette i fremtiden har vi nå kjøpt inn nye etikettskrivere med bedre programvare. 

Folkvang mener hun personlig har lært å være tålmodig i arbeidet.

— Vi hadde det så travelt med å få ­produksjonsrommene opp og gå igjen, og vi var nødt til å levere, men det er så viktig å kunne ta et skritt tilbake og tenke gjennom ting to ganger. 

Fagdirektør for sykehusapotekforetakene i helseregion Sør-Øst (Sykehusapotekene HF) Hans-Petter Heide Johannessen tok ordet etter Folkvangs foredrag for å skryte av innsatsen til de ansatte ved Sjukehusapoteket i Stavanger.

— Det er virkelig raust at du kommer hit i dag for å dele av deres erfaringer, og vi setter stor pris på at det er så flinke ansatte ute i helseforetakene, sa han.  

(Publisert i NFT nr. 4/2017 side 6-9)