Opphever Legemiddelverkets vedtak

Det kommer frem i et brev fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) datert 27. mars i år. 

I vedtaket vises det til at Apotek 1 ­Gruppen 17. februar 2016 klagde til Statens legemiddelverk etter at sistnevnte 21. januar 2016 vedtok at legemiddelgrossisten måtte stanse alt salg av uregistrerte legemidler til sykehjem. Apotek 1 Gruppen la i sin klage vekt på at Legemiddelverket hadde lagt til grunn feil rettsanvendelse for sitt vedtak, og at vedtaket burde oppheves. 

Ville ikke snu i saken

I et brev datert 21. mars 2016 mener ­Legemiddelverket at de selv ikke finner grunnlag for å omgjøre sitt ­vedtak. Av den grunn ble klagen videresendt til HOD.

Legemiddelloven tilsier ifølge HOD at detaljomsetning av legemidler som hoved­regel skal forestås av apotek og medisin­utsalg underlagt et apotek. Samtidig viser de til at det i grossistforskriften er fastsatt et unntak med hjemmel i legemiddelloven § 16.

«Bestemmelsens første ledd nr. 4 slår fast at grossister kan selge legemidler til ­sykehjem som inngår i den kommunale helse- og omsorgstjenesten». 

Resept for legemiddel uten markedsføringstillatelse kan bare utleveres etter spesiell tillatelse fra Legemiddelverket, et såkalt godkjenningsfritak. Ifølge HOD må det påføres en medisinsk begrunnelse for hvorfor et markedsført produkt ikke kan benyttes, dersom legemiddelet skal brukes til mennesker.

«En medisinsk begrunnelse kan være at pasienten har behov for en annen formulering enn et markedsført produkt, eller at det ikke finnes noe markedsført produkt som dekker et aktuelt medisinsk behov.»

Ikke innrettet for oppgaven

Legemiddelverket mener i sitt første ­vedtak at grossister normalt ikke er inn­rettet for å ivareta personsensitiv informasjon, og at dette vil være aktuelt, da ekspedering ­nøyaktig etter resept innebærer at lege­midlene skal merkes med pasientnavn. 

Apotek 1 Gruppen mener derimot at de nevnte bestemmelser som Legemiddel­verket lener seg på i sitt vedtak, ikke inneholder en begrensning av hvilke legemidler som omfattes av grossistenes adgang til direktedistribusjon. De mener bestemmelsene kun viser til en begrensning for hvilke aktører direktedistribusjon fra grossist kan skje til. 

Opphever forbudet

Departementet har kommet til vurderingen at legemiddellovens § 16 og grossist­forskriftens § 13 ikke hjemler et slikt forbud som Legemiddelverket vedtok for over ett år siden overfor Apotek 1 Gruppen.

«Det fremgår tydelig av loven at det i forskrift kan gjøres unntak fra hovedregelen om at detaljomsetning av legemidler skal forestås av apotek, og grossistforskriften § 13 er helt klart et slikt unntak. En fortolkning som innebærer en innsnevring av hva som i § 13 omfattes av begrepet legemidler anses ikke som et holdbart rettslig grunnlag for vedtaket. Når Legemiddelverket hjemler sitt vedtak av 21. januar 2016 i disse bestemmelsene utviser de etter departementets vurdering feil rettsanvendelse», konkluderer HOD i sitt vedtak, som er endelig og ikke kan påklages. Dette konkluderes i at det ikke er hensiktsmessig å sende saken tilbake til Legemiddelverket.

HOD påpeker allikevel at Apotek 1 Gruppens praktiske gjennomføring av levering og salg av legemidler med godkjenningsfritak omfattes av krav og begrensninger i legemiddelforskriften. 

«Departementet (...) forutsetter at Legemiddelverket følger opp dette overfor klager.»

— Slikt skjer ikke ofte

Fag- og kvalitetsdirektør i Apotek 1, Ellen Karine Ous, forteller til NFT at det ikke har skjedd ofte at vedtak om Apotek 1 Gruppen har blitt omgjort etter klage fra dem.

— Det er første gang vi har opplevd dette i forbindelse med et tilsyn. De fleste saker løser seg i dialog med Legemiddelverket, uten at vi blir tvunget til å gå veien gjennom en formell klagesaksbehandling.

— Har forbudet hatt noen praktiske eller økonomiske konsekvenser for Apotek 1 Gruppen fra forbudet ble vedtatt til det nå ble opphevet, godt over ett år senere?

— Fordi denne saken har tatt lang tid og avviket var klassifisert som kritisk i forbindelse med tilsyn av vår grossistvirksomhet, har det medført at vårt GDP-sertifikat i en periode ikke har vært oppdatert. Som følge av dette har én enkelt leverandør stoppet sin leveranse av ett legemiddel til oss. Vi har også måttet bruke mer tid enn vanlig på å svare på spørsmål omkring kvalifisering av oss som kunde (grossist) fra flere leverandører, forteller Ous.

— Bør kunne få samme tilbud

Hun understreker at denne saken for ­Apotek 1 Gruppen først og fremst har handlet om den praktiske hverdagen for aktørene i ­helsetjenesten og pasientsikkerheten.

— I forbindelse med samhandlings­reformen er pasientene som tidligere var på sykehus flyttet ut i enheter i den ­kommunale helsetjenesten. Enhetene er gjerne avdelinger som har mange ­likhetstrekk med sykehusavdelinger, og tar imot sykere ­pasienter enn det som tidligere har vært vanlig i kommunale sykehjem. Disse ­pasientene bør kunne få samme tilbud som tidligere, også når det gjelder lege­midler uten markedsføringstillatelse. Ettersom grossist i henhold til lovverket kan levere legemidler direkte til sykehjem i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, mener vi at det er ­konkurransevridende dersom dette ikke også skal gjelde legemidler uten ­­markedsføringstillatelse, sier hun. 

Departementet opplyser avslutningsvis i brevet at Legemiddelverket har foreslått endringer i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler i forbindelse med gjennomgang av regelverket.

«Det ble her foreslått å uttrykkelig slå fast at legemiddelgrossister ikke har adgang til detaljomsetning med av legemidler uten ­markedsføringstillatelse. Ved en fremtidig revisjon av regelverket vil departementet vurdere Legemiddelverkets innspill», ­skriver HOD.

— Vi mener at det er svært viktig at utviklingen av regelverket følger utviklingen av organiseringen av helsetjenesten, slik at pasientene ikke blir skadelidende, kommenterer Apotek 1s fag- og kvalitetsdirektør.

(Publisert i NFT nr. 5/2017 side 24)