Verifikasjonssystemet gir mange røde lys i apotekene

Forordningen om sikkerhetsan­ordninger på legemiddelpakninger trådte i kraft 9. februar i 2019, som en del av EUs forfalskningsdirektiv (FMD). Ordningen ­gjelder alle reseptpliktige legemidler som har blitt frigitt etter 9. februar i år. Alle ­pakninger skal ha en forsegling og en ­todimensjonal kode som viser at legemidlet er ekte og ikke ­tidligere utlevert til kunden. Hvis ­pakningen ikke oppfyller kravene, vil det lyse rødt i datasystemet til apoteket og pakken skal ikke leveres ut. Foreløpig har det blitt mange røde lys.

— Ikke noe av det skyldes at lege­midlene er falske, og de leverer ut alt fordi det ­foreløpig er litt for mange røde flagg i ­apotekene, forklarer daglig leder i ­Norwegian Medicines Verification Company (Nomvec) og Norwegian Medicines ­Verification Organisation (Nomvo), Kai Mjaanes.

— Det ville skapt en helt uakseptabel ­forsyningssituasjon, hvis de skulle stoppet alle legemidler som får rødt flagg i dag.

Les også: Verifikasjonssystemet i apotekene fungerer

Positiv, men spent

Apoteker på Apotek 1 Nordstjernen i Oslo sentrum, Torhild Nordsæter Setek, ­skanner pliktoppfyllende legemiddel­pakningene med den nye todimensjonale koden uten at det har så stor effekt. Hun er positiv til forfalskningsdirektivet og verifikasjons­systemet. Samtidig ser hun at det er et stykke igjen før alt fungerer som det skal, og hun er spent på hvordan det går når de gamle strekkodene forsvinner på flere pakninger og når det er slutt på overgangsordningene.

— Men alt i alt er det en bra ting. Bare det fungerer og vi får gode rutiner på plass, så blir det nok bra, smiler hun.

Fungerer, men mange feil

Foreningen Nomvo er etablert for å opp­rette og vedlikeholde verifikasjons­systemet i Norge. Styret i Nomvo består av representanter fra ­Apotekforeningen, Legemiddelgrossist­foreningen, Parallell­importørforeningen, Norsk Industriforening for generiske ­legemidler (NIGeL) og Lege­middel­industrien (LMI). I tillegg har Legemiddelverket en fast observatør på styre­møtene. Nomvec AS står for driften av verifikasjonssystemet.

— Systemet gikk live 9. februar, og det fungerer, slår Mjaanes fast.

Samtidig som systemet ble kjørt i gang, ble det klart at mange av prosessene ikke er klare og at det er mangler og feil på ulike nivåer.

— Mange produsenter har ikke blitt ­ferdig med å laste opp alle pakningsdataene sine – nå er omtrent halvparten lastet opp, og noen har lastet opp litt feil informasjon. Andre ting skyldes verifikasjonssystemet i helhet, og så er det ting i det norske ­apoteksystemet som ikke er som forventet, ramser han opp og legger til at det også vil ta litt tid for alle å venne seg til en ny prosess rundt legemiddelutlevering.

Ingen av manglene er på et nivå som bekymrer ham. Det var hele tiden klart at det ville bli behov for en innkjørings­periode. I tillegg er det ikke slik at markedet ­oversvømmes av falske medisiner.

— Det handler om å bygge et system for fremtiden, som kan hindre falske legemidler i å havne i distribusjonskjeden, sier han og understreker at situasjonen er den samme i det meste av Europa, og at Norge ikke ligger dårlig an.

2019 blir stabiliseringsfase

Siden såpass mye gjenstår før alt er helt på plass, ser Mjaanes for seg at hele 2019 blir en stabiliseringsfase hvor det jobbes med å få alle deler av systemet til å fungere, og at det blir en overgangsperiode før alle ­legemidler som får avvik stanses.

— Statens legemiddelverk har vært ­tydelig på at de aksepterer en del overgangsordninger til vi har fylt opp systemet med pakningsdata og prosessene er godt i gang.

— Er det ikke problematisk at alle venner seg til å overse de røde lysene i løpet av 2019, og så må de lære en ny måte å gjøre det på når alt er på plass?

— Det er en bekymring som både vi og apotekene har, og vi har en åpen dialog med Legemiddelverket og kjedene. Det må bare kommuniseres veldig sterkt når vi får avklart alt, slik at det blir et tydelig skille før og etter, påpeker Mjaanes.

Overgangsordningene vil bli tilpasset etter hvert som feilene blir løst, og Statens legemiddelverk har ansvaret for å avgjøre hvor lenge de ulike overgangsordningene skal vare.

Press på små bedrifter

I løpet av prosessen med verifikasjons­systemet har flere uttrykt bekymringer. Små legemiddelselskaper, blant annet Life ­Medical Sweden AB, mener kravene gir ­urimelig store utgifter til små bedrifter.

Mjaanes erkjenner at det kan være ­utfordringer for de minste, men at det ­finnes løsninger. Nomvec har forlenget rabatt­perioden for de minste selskapene og åpnet for å få utsatt tilkoblingsavgiften. Hvis et ­selskap har svært få pasienter, må de også kunne diskutere pris med Legemiddelverket.

Han understreker at det uansett ikke ­gjelder mange.

— Av 320 innehavere av markedsføringstillatelse som sto på listen i 2017, så har vi cirka 310 som betaler nå.

Les også: — Legemiddel verifikasjon er for dyrt for oss

Noen har også vært bekymret for at ­innføringen av sikkerhetsanordningene har forsinket produksjonen og vært med på å skape legemiddelmangel.

Mjaanes tviler på at dette kan ha gjort stort utslag på legemiddelmangelen. Den har vært økende lenge, og selskapene har visst om forordningen lenge nok til å tilpasse produksjonen. I tillegg har brexit, som har kommet samtidig, antakelig større ­innvirkning på legemiddelmangelen.

Les også: — Vi har gitt rabatt til små selskaper

(Publisert i NFT nr. 4/2019 side 6-7.)