— Vi har mange kritiske innspill til departementet i denne saken. Det gjelder både den juridiske prosessen, men også med tanke på at Legemiddelverket ser ut til å være faglig fullstendig fraværende, sier Bekkemellem.
Hun har Legemiddelverkets rapport av 15. november 2012 i tankene. Direktøren understreker at industriforeningen på ingen måte er imot biotilsvarende legemidler, men hun mener altså at man i jakten på lavest mulig legemiddelpris har startet prosessen i feil ende.

Legen må bestemme
— Myndighetene ser ikke forskjell på ­biologiske og kjemiske legemidler. Det ­handler ikke om å være for eller imot biotilsvarende legemidler – det handler om at vi er imot et system hvor legene ikke lenger involveres i behandlingen din, slår Bekkemellem fast.
Hun ser med gru på en fremtidig løsning hvor bytte av biologisk legemiddel er avhengig av apoteket man bruker.
— Legemidlene kan gi bivirkninger som behandlende lege ikke har mulighet til å vite hva skyldes dersom det forskrevne legemiddelet er byttet i apotek. Man må ha ­sporbarhet, og legen må ha kontrollen. Et bytte av behandling bør være medisinsk begrunnet.
Bekkemellem mener det med dagens kunnskap er uforsvarlig å innføre en ukjent risiko for pasientene for å oppnå en relativt beskjeden innsparing for staten.  De økonomiske argumentene for å innføre en bytte­ordning har fått veie for tungt.
— Til tross for at det ikke finnes dokumentasjonsgrunnlag for bytte av biologiske legemidler, forsøker man å gi inntrykk av at dette ikke vil få konsekvenser. Det franske parlamentet fattet nylig et vedtak om at en slik bytteordning vil gå ut over pasientsikkerheten. Det dreier seg om terapiområder for behandling av alvorlig sykdom, og norske myndigheter må være ærlige i argumentasjonen og si at man er villig til å prøve ut dette for å spare penger.
Direktøren er heller ikke spesielt begeistret for Steinar Madsens, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, fremstilling av saken i VG.
— Jeg er opprørt over at Legemiddel­verket fremstiller dette som kopipreparater, noe de europeiske legemiddelmyndighetene sterkt understreker at de ikke er, og bytte mellom biologiske legemidler som et tiltak som vil være helt sikkert. Man må kunne forvente at Legemid­del­verket både kommuniserer og forholder seg til det manglende kunnskapsgrunnlaget man har for automatisk bytte i dag. At vi i verdens rikeste land skal utfordre  pasientsikkerheten, er ikke til å forstå – det er bare å se til resten av Europa. Legemiddel­verket er i for stor grad kun opptatt av å trekke frem fordelene.

Inkonsekvens fra regjeringen
Bekkemellem mener regjeringen handler stikk i strid med hvordan den ønsker å bli oppfattet, og hva som er den helsepolitiske målsettingen.
— Det handler om å være villig til å ta smarte valg som kan spare samfunnet for kostnader. Myndighetene velger på andre områder å ikke ta i bruk innovative behandlinger på grunn av kortsiktig fokus på pris, og argumenterer med at nye legemidler har usikker effekt og bivirkninger, selv om behandlinger kan gi betydelige gevinster for andre budsjettposter. Hvis de i tillegg pres­ser frem et bytte av biologiske legemidler vil dette skape en enda skarpere prioriteringsdebatt, og befolkningen vil kreve å få en behandling de kanskje ikke får. Selv opplever jeg å få ­private henvendelser fra fortvilte folk som ikke har råd til åkjøpe legemidlene sine selv.
LMI-direktøren viser til stortingsmeldingen «God kvalitet – trygge tjenester».
— Her understrekes viktigheten av pasientsikkerhet, men regjeringen tar det ikke selv til etterretning. Det er rett og slett for mye ­inkonsekvens, så jeg håper derfor de velger å bruke tid for å skape et system som er ­forsvarlig før man går inn for en bytteordning. Vi skal ikke gå i forkant uten å vite konse­kvensene, sier hun.
Med tilstrekkelig dokumentasjonsgrunnlag og med sporbarheten på plass, kan Bekke­mellem og LMI akseptere en bytteordning.
— Men det må foregå på en forsvarlig måte, og behandlende lege må hele tiden være orientert. Motbøren forslaget nå møter vil gjøre at det ikke kan fremmes for Stortinget, mener Karita Bekkemellem.

(Publisert i NFT nr. 1/2013, side 18.)