I forrige utgave av NFT kunne man lese en artikkel om ­legemid­del­firmaet Novartis som leverer Lucentis til det norske markedet. Lucentis er godkjent legemiddel for behandling av AMD, men Norvartis opplever å fortrenges fra markedet på grunn av utstrakt «off label»-bruk av Avastin. Mye tyder på at praksisen har sammenheng med prisen på de to legemidlene.

Fare for pasientsikkerheten
«Systematisk bruk (av lege­midler, journ. anm.) utenfor indikasjon / uten markedsføringstillatelse (MT) utfor­drer godkjenningsordningen for lege­midler, og kan være en potensiell fare for folkehelsen og få store konsekvenser for pasientsikkerheten», skriver adm­­in­i­­strerende direktør Karita Bekke­mellem i LMI.

Direktøren viser videre til regel­verket som, ifølge LMI, godkjenner bruk utenfor godkjent MT og prepa­rat­omtale for å dekke indivi­duelle pasienters medisinske behov ved at lege kan søke om godkjen­ningsfritak (dersom legemiddelet ikke har MT) eller benytte seg av fri forskrivningsrett der legemiddelet har MT, men brukes «off label».

«Det presiseres at dette unntaket gjelder kun individuell bruk. Det er ikke lov å markedsføre eller oppfordre til bruk utenfor legemiddelets godkjente preparatomtale», skriver LMI.

Bransjeforeningen viser videre til at en kostnadsvurdering ved be­handling av en pasient ikke er et rele­vant kriterium for å fremme bruk uten godkjenning / utenfor godkjent indikasjon, og påpeker at økonomiske hensyn står i motsetnings­forhold til prinsippene om at pasientsikkerheten skal ha presedens over økonomiske hensyn.

«LMI er sterkt bekymret over dagens økende praksis om økonomisk motivert systematisk bruk av udokumentert behandling i helsetjenesten. Vi mener norske myndigheter, i ­henhold til legemiddellovgivningen, må være tydelige på at økonomisk motivert bruk av legemidler uten MT / utenfor godkjent indikasjon ikke kan forsvares så lenge det finnes offentlig godkjente legemidler for samme indikasjon. Noe annet er, etter LMIs mening, en reell fare for pasient­sikkerheten», skriver Bekke­mellem.

Direktøren understreker at bruk utenfor godkjent MT og preparat­omtale kan tillates for å dekke ­individuelle pasienters behov, og at refusjon av legemidler som tillates for å dekke disse pasientenes behov bør finansieres via ordningen for individuell refusjon.

Flere advarer
LMI peker på at legemiddelmyndigheter i flere europeiske land nå har tatt et tydelig standpunkt vedrørende bruk av Avastin utenom indikasjon for bruk i øyet.

«Dette er i etterkant av resultatene fra CATT og IVAN som er studier som har sammenliknet Avastin mot Lucentis. Det er derfor noe underlig at norske legemiddelmyndigheter utelukkende henviser til kliniske eksperter (som ikke navngis) som nå mener resultatene av disse studiene fortsatt støtter bruk av bevacizumab utenfor godkjent preparatomtale, men unnlater å henvise til svenske, franske og belgiske legemiddelmyndigheter.»

Foreningen mener myndighetene ikke følger internasjonale standarder slik Avastin brukes i dag.

«Avastin er i Norge vurdert som utprøvende, der myndighetene sier at forsvarlighetskravet må ivaretas av ansvarlig behandler og den enkelte behandlende institusjon, samt at det kun bør brukes innenfor rammen av en klinisk studie for å sikre god dokumentasjon av effekten. Dette kan neppe sies å være i samsvar med internasjonale standarder for en komparator verken når det gjelder relativ effektiveness ellerhelseøkonomiske analyser.»

(Publisert i NFT nr. 9/2012 side 12.)