Under Legemiddelindustriens regulatoriske høstmøte brukte direktør i Statens legemiddelverk, Audun Hågå, gjentatte ganger pekefingeren mot industrien. Han påpekte at når det er lavere dokumentasjonskrav og legemidler går fort gjennom til markedsføringstillatelse, så er det større usikkerhet rundt effekt og bivirkninger og vanskeligere å vurdere for helsevesenet ved innkjøp.

— På tross av denne store usikkerheten ved markedsføringstillatelsestidspunktet så forventer industrien samme høye prisnivå som tidligere. Kjempehøye priser til tross for at vi har stor usikkerhet rundt hva dette egentlig er, sa han og advarte mot at fokus på rask godkjenning ikke bare gjør det vanskelig for det offentlige å ta i bruk nye legemidler, men kan føre til at et farlig legemiddel slipper gjennom og gjør skade i befolkningen.

Han minnet samtidig om at det er innehaver av markedsføringstillatelsen som har ansvar for å ha oversikt over produksjonsprosessen, som er fragmentert og globalisert. Han ønsket også større åpenhet rundt hele prosessen.

Tunge regulatoriske byrder

Samtidig ser Hågå at industrien har utfordringer i at ikke alle reguleringer er like rasjonelle.

— Er det noe vi som regulatorer kan gjøre? spurte han.

— Det er det jo selvfølgelig, svarte han.

SLV-direktøren trakk blant annet frem såkalte legacy products – gamle, velprøvde legemidler som har godt dokumenterte effekter som har gått ut på patent.

— De kostnadene vi som myndigheter påfører industrien blir relativt sett mye tyngre og betydningsfulle i dette segmentet enn i segmentet for nye legemidler, sa han og mener det er mulig å gjøre noe med den regulatoriske byrden for å få et gammelt produkt på et nytt marked.

— Bør vi stille akkurat samme kravet til en generikaprodusent for å følge opp det som vi stiller til de helt nye legemidlene?

Én pakning for ett Europa

Hågå trakk også frem nasjonale krav til norsk pakning, norsk SPC (supplerende beskyttelsessertifikat) og norsk pakningsvedlegg.

— Det kravet ble laget før internett, før den internasjonale revolusjonen som har skjedd. Bør vi ikke se over det her. Tenk en situasjon hvor vi bare har én pakning i Europa. Det ligger langt frem, men er det umulig? Hva vil det føre til av lettelser i produksjon, logistikk og i å kunne flytte produkter mye lettere på tvers ved mangelsituasjoner. Det er definitivt noe man burde gå videre med og se på, slo han fast.

Én prosedyre for alle

Ernst & Young har laget en rapport om det europeiske autoriseringssystemet for ­legemidler og konkluderte med at det er unødvendig komplisert.

— Det er jeg enig i. Det er da forferdelig vanskelig at det skal være fire forskjellige måter å få en markedsføringstillatelse på, sa han og husket heller ikke alle da han skulle ramse dem opp.

— Jeg har begynt å snakke om en ­TP – The Procedure, sa han og erkjente at det også ligger et stykke frem i tid, men at det er nødvendig.

Ikke bare gjør de mange ­autoriseringene prosessen komplisert for industrien, men det kan også skape ­inkonsistens i markedsføringstillatelsene og indikasjonene som videre påvirker ­mangelsituasjoner og pasientsikkerhet.

(Publisert i NFT nr. 9/2019 side 8)