— Hva kan du fortelle om arbeidet som ­gjøres i komiteen, får man for eksempel inntrykk av spesielle europeiske trender innen urtemedisin?
— Den viktigste oppgaven til HMPC er å utarbeide fellesskapsmonografier for plantelegemidler, både tradisjonelle plantebaserte legemidler og veletablerte plantelegemidler. Det er nå ferdigstilt over hundre monografier. Hver monografi krever et betydelig utredningsarbeid med gjennomgang av tilgjengelig litteratur og gjerne diskusjon i flere runder både i arbeidsgruppen for monografier (MLWP) og i HMPC. Hensikten med monografiene er å forenkle søknadsprosedyren ved at firmaene søker med henvisning til ­monografien. Monografiene er ikke bindende, men skal tas hensyn til av legemiddelmyndighetene. Et krav til ­tradisjonelle plantebaserte legemidler er at de skal ha vært i bruk i minst 30 år, hvorav minst 15 år innen EU.

— Spesielle utfordringer knyttet til dette arbeidet?
— En særlig utfordring er monografier for planter som brukes i tradisjonell ­medisin utenfor Europa – slik som ­ayurveda og tradisjonell kinesisk ­medisin. Vi har så vidt begynt å se på disse plantene.
Madsen forteller videre at komiteen ­setter strenge krav til plante­baserte legemidler som skal tas opp på fellesskapslisten.
— Ved siden av monografiene skal HMPC altså foreslå opptak av mono­grafier på fellesskapslisten. Opptak ­avgjøres av EU-kommisjonen og er ­bindende for alle EØS-land. Dersom et firma søker om godkjennelse av et ­tradisjonelt plantebasert legemiddel med henvisning til en monografi på ­felleskapslisten, skal dette godkjennes så fremt kvaliteten på produktet er tilfredsstillende. Det er dessverre bare et titalls monografier på fellesskapslisten. Årsaken til dette er blant annet at HMPC har satt som krav for å anbefale opptak på fellesskapslisten at det foreligger gentoksiske studier. Slike studier finnes bare for et lite antall plantepreparater.
HMPC er for tiden opptatt av skille­linjene mellom mat og legemidler på planteområdet, ifølge Madsen.
— Et hett tema for tiden er grenseoppgangen mellom mat og legemidler på planteområdet. Alle helsepåstander knyttet til mat skal være godkjent av ­myndighetene. Foreløpig er det ikke godkjent helsepåstander for plante­baserte kosttilskudd. Dersom det blir tillatt med helsepåstander som minner for mye om de indikasjonene som fastsettes av HMPC for plantelegemidler, vil dette kunne bety at firmaene i større grad satser på produkter som faller under matlovgivningen. Det stilles vesentlig ­høyere krav til kvaliteten av legemidler enn til mat. Jeg mener en slik utvikling ville være uheldig. 

— Enkelte plantebaserte legemidler har nå så god dokumentasjon at de har fått markedsføringstillatelse som veletablerte plantebaserte legemidler. Tror du dette vil kunne påvirke forbruket av disse i Norge?
— Vi håper jo at forbrukere og leger i større grad vil benytte seg av de ­godkjente plantelegemidlene – enten de er veletablerte eller tradisjonelle. Plantelegemidler har jo en beskjeden tradisjon i norsk medisin, og storselgere blir det nok få av.

— Har arbeidet med HMPC påvirket ditt syn på plantebaserte produkter i noen retning?
— Først og fremst synes jeg det er positivt at arbeidet vårt legger til rette for enklere søknadsbehandling og dermed lettere ­markedsadgang for produkter som holder legemiddelkvalitet. Det gjøres mye forskning på plantemidler, men ­dessverre ser vi ofte at kvaliteten på studiene ikke er så god som ønskelig, konstaterer Steinar Madsen.  

(Publisert i NFT nr. 7–8/2013 side 21.)