Statssekretær Nina Tangnæs Grønvold i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) gir innblikk i departementets vurderinger og tenkning rundt forsyningssikkerhet. Vi ber henne beskrive hvilke virkemidler ­norske myndigheter ser for seg å få på plass for å kontrollere legemiddelgrossistenes parallelleksport.

— Departementet vil gi Statens legemiddelverk en sterkere tilsynsrolle. Det innebærer at Legemiddelverket vil få mulighet til å innhente statistikk for grossistenes parallelleksport, slik at det blir enklere å overvåke forsyningssituasjonen. Det ­innebærer også at Legemiddelverket kan føre tilsyn med at det er etablert et godt system og nødvendige rutiner som sikrer at eksport ikke påvirker grossistenes levering til det ­norske markedet. Vi mener dette vil føre til mer ­effektivt tilsyn med grossister og bedre oversikt over legemiddelsituasjonen i Norge. Legemiddelverket har fått i oppdrag å ­utarbeide forslag til endringer i regelverket for å gjennomføre dette, sier Grønvold.

— Hvor ømfintlig er dette området med tanke på EU/EØS-samarbeidet?
— Grossistene har allerede i dag en plikt til å levere legemidler som etterspørres i det norske markedet. Denne plikten er begrunnet i hensynet til å beskytte befolkningens helse. Som hovedregel må grossistene kunne levere hvor som helst i landet innen 24 timer. Etter departementets vurdering vil ikke de nye til­takene komme i konflikt med prinsippet om fri flyt av varer innen EØS.

God forsyning
Det later til å være en noe sprikende oppfatning av hvor stort problem parallelleksport utgjør for leveringssikkerheten blant de ulike aktørene i distribusjonskjeden. Mens Legemiddelverket ikke oppfatter virksomheten som noe hovedproblem, er andre miljøer av en noe annen oppfatning. Hva er HODs syn – det må da representere et problem av betydning ettersom man bedriver et såpass omfattende utredningsarbeid?
— Legemiddelforsyningen i Norge er god. Vi har gode systemer for å overvåke og følge med på forsyning av legemidler her til lands, slik at vi har de legemidlene vi trenger. De siste årene har imidlertid svikt i leveringen av legemidler vært et økende internasjonalt problem. Parallelleksport er ikke hovedgrunnen til dette. Situasjonen skyldes først og fremst problemer med produksjon – at det ikke produseres nok til å dekke etterspørselen på verdensbasis. Dette er forhold utenfor norske myndigheters ­kontroll, men vi vurderer hele tiden tiltak som kan bidra til best mulig leveringssikkerhet i Norge, forklarer statssekretæren.

— Hvilke andre tiltak gjør norske myndigheter for å bedre leveringssikkerheten av legemidler?

— Helsedirektoratet har vurdert tiltak for å bedre og sikre legemiddelberedskapen i Norge, og departementet mottok i 2012 en ­rapport fra direktoratet om nasjonal legemiddel­beredskap. Rapporten gir anbefalinger om enda bedre ­sikring av tilgang til viktige og ­kritiske ­lege­midler ved ulykker, katastrofer, krise­­­til­stander eller situasjoner med ­forsyningssvikt. Oppfølging av rapporten er i gang, og HOD vil gi ­Helsedirektoratet i oppdrag å se ­nærmere på hvilke legemidler vi til enhver tid må ha i ­beredskap nasjonalt, og hvordan vi kan ­organisere dette best mulig. 

Det er også ­etablert et veldig godt samarbeid ­mellom Statens legemiddelverk, fagmiljøene og sykehusene for å løse problemer knyttet til konkrete tilfeller avlegemiddelmangel. I de aller fleste tilfeller er det mulig å bruke alternative medisiner når et legemiddel mangler.

Regelverksendring
Det er blitt påpekt at det er for lite «slakk» logistikken knyttet til legemidler. Ser HOD det som aktuelt å kjøpe mer handlingsrom i denne kjeden, og i tilfelle hvem skal stå for denne kostnaden – verken grossister eller produsenter er interessert i å binde kapital i lager?
— Dette er et av tiltakene som vurderes i forbindelse med oppfølging av Helsedirektoratets rapport om nasjonal legemiddelberedskap.

— Departementet har brukt et år på å behandle Legemiddelverkets forslag for å sikre forsyningssikkerheten, hva har vært de store utfordringene i dette arbeidet?
— Et av forslagene fra Legemiddelverket gjaldt implementering av rådsdirektiv 2001/83 artikkel 81 om forsyningsplikt for innehaver av markedsføringstillatelse. I tilknytning til dette forslaget har det vært en del problemstillinger som ikke var drøftet tilstrekkelig, og departementet har hatt dialog med andre europeiske land og med Legemiddelindustrien (LMI) og Apotekforeningen, for å utrede saken videre. Erfaringer fra andre land viser at direktivet ikke løser utfordringene med leveringssvikt, og HOD har foreløpig valgt å ikke gå videre med dette forslaget, men med Legemiddelverkets to andre forslag.  

— Er det realistisk å kreve oversikt over grossistenes parallelleksport? Per i dag ­virker det som om grossistene behandler dette som bedriftshemmeligheter.
— Ja, vi vil gi Legemiddelverket mulighet til å innhente statistikk for grossistenes parallell­eksport, slik at forsynings­situasjonen enklere kan overvåkes. Dette krever endringer i regelverket, og vi har bedt Legemiddelverket om å utarbeide forslag til endringer for å gjennomføre dette, sier Nina Tangnæs Grønvold.

(Publisert i NFT nr. 9/2013 side 9.)