Målsettingen med pediatri­forordningen er å fremme utvikling og godkjenning av legemidler til barn, og sikre at barns behov blir ­ivaretatt ved utvikling av trygge legemidler. Som en gulrot for å gjøre en ­innsats på dette området, gis det en ekstra patent­beskyttelse på legemiddelet, også ­originalen utviklet til voksne, på seks ­måneder. Mens man i EU har kunnet benytte denne for­ordningen siden 2007, sitter altså Norge fremdeles på gjerdet, til frustrasjon for industrien og LMI som kjemper for gode ramme­betingelser for blant annet kliniske studier her til lands.
Som ett av sine første trekk, valgte den nye regjeringen å gå inn for implementering, og ­statsråd Vidar Helgesen ­informerte 15. november ­europakomiteen i Stortinget om at saken vil komme opp til behandling i nasjonalforsamlingen.

Venter i spenning

Selv om norske myndigheter nå er på glid, er det fremdeles en vei igjen å gå, ifølge Monica Larsen, seniorrådgiver hos LMI.
— Det er en relativt tung og komplisert saksgang knyttet til dette, både norske og islandske myndigheter må være villige til å gi ESA myndighet til å ­bøtelegge foretak med hovedsete i et EØS/EFTA-land. Dette har vært den kompliserende faktoren, da ­sanksjonsmyndigheten ifølge EØS-avtalen skal være nasjonal, forklarer Larsen.
Bøteleggingsmuligheten ESA skal ha dreier seg om brudd på vilkårene i en sentralt godkjent markedsføringstillatelse, både når det gjelder legemidler til barn og legemidler generelt.
— Norske myndigheter har ­utredet og godkjent denne ­ordningen, men man venter altså på at Island gjør det samme. Innen dette er på plass kan ikke implementeringen behandles i EØS' Joint Committee, som til syvende og sist er hvor vedtaket vil bli fattet, sier Larsen. Først når dette vedtaket er gjort, kan ­implementering i norsk lovverk skje.
I det pågående arbeidet med å få etablert forordningen, ser man også på nordiske muligheter for å skape en felles plattform for ­kliniske studier.
— Her kartlegges styrkene man har i de nordiske landene opp mot klinisk forskning på ­globalt nivå. Med likheter blant annet innen helse- og omsorgs­sektoren, arbeider Nordic Trial Alliance for å øke antallet ­kliniske studier. Blant styrkene som er­ identifisert er ­barneforskning. Så lenge pediatrifor­ordningen ikke er ­implementert, har man ikke ­anledning til å ta ut det fulle potensialet på området. Uten ­forordningen gir man den ­globale legemiddelindustrien ­sviktende grunnlag for å satse, og det ­sender et dårlig signal når land som Norge ikke anerkjenner ­insentivene som er iverksatt på europeisk nivå, ­påpeker seniorrådgiveren.
— Barn vil ikke bli direkte rammet av dette, vi får jo legemidlene som er ­godkjent sentralt i EU. Men, det gjør oss mindre attraktive for forsknings­investeringer fra legemiddel­selskapene som utvikler barnemedisinen, og vi ­fortsetter å være med som gratis­passasjerer, legger hun til.
Da vi besøkte LMI rett før jul, hadde Larsen hørt rykter om at også Island hadde godkjent ESA som sanksjons­myndighet, men dette var det ikke mulig for Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) å bekrefte overfor LMI.

Annerledeslandet

På generelt grunnlag oppleves nok Norge som et annerledes, og vanskelig, land for legemiddelindustrien.
— Det har nok ikke blitt sett på som spesielt populært at vi her på «olje­berget» skal kreve særordninger, både overfor EU og når det kommer til ­prissetting av ­legemidler. I så måte har ikke en rødgrønn regjering hvor ­Senterpartiet har deltatt vært noen ­fordel. SV, som er kjent for ikke å være spesielt ­EU-­vennlige, var klare på at de ikke skulle ri ­pediatri­fordningen som noe ­prinsipp. Det viser at de har erkjent hvor viktig ­forordningen er. Når det er sagt, skal ikke LMI opptre som EU-politisk innspiller til regjeringen. Vi vil holde fokus på at ­pediatriforordningen er en viktig avtale mellom industri og myndigheter, som skal sikre gode ­legemidler til barn. Det er trist at dette ikke er gjort tidligere, understreker Larsen.
Samtidig har altså LMI fått et riktig godt inntrykk av regjeringen Solberg i deres første måneder.
— Vi synes det er kjempeflott at regjeringen så raskt har tatt tak i dette, og signalisert tydelig at pediatriforordningen skal implementeres. Det er et positivt signal som bransjen i Norge setter stor pris på, og det viser at regjeringen har forståelse for verdien av legemiddelindustriens forskningsinnsats.

Flere flaskehalser

Det har altså tatt en årrekke å få saken i skikkelig bevegelse, og vi spør Larsen om hva LMI anser å ha vært flaskehalsen?
— Det er en lang historie, men flaskehalsen har nok først og fremst vært å få dette opp på bordet og deretter korrekt adressert. Videre har det vært en prosess å få EFTA-landene til å komme til enighet. Legemiddelmyndighetene i de respektive landene har brukt lang tid på å spille inn til EFTA, og EU-kommisjonen har ikke godtatt forslaget EFTA har presentert. Dermed har tiden gått.
LMI mener EØS-politikk har stått sentralt.
— EU strever med å oppnå en ­enhetlig politikkutforming, et utfordrende arbeid ettersom EØS-landene har sine ­særordninger. EU-kommisjonen er således presset både utenfra av EØS-landene og internt fra medlemslandene som også ønsker særordninger, forklarer Larsen.
— HOD, Legemiddelverket og ­politikere vi har vært i kontakt med har alle sett pediatriforordningen som et viktig grep, men ikke viktig nok i forhold til annen EØS-politikk, inntil nå, legger hun til.
Seniorrådgiveren viser også til at særordninger i EØS-avtalen kan være en utfordring for legemiddelområdet som stort sett reguleres gjennom EU.
— Det gjør det vanskelig for oss som næring å bidra på linje med legemiddel­industrien i Europa. For oss er det ­viktig at det europeiske regelverket knyttet til ­legemidler også gjenspeiles i norsk ­politikk. Ved å implementere forordningen vil noe av inntrykket global legemiddel­industri har av Norge, som innovasjons­fiendtlig og prispressende, kunne dempes, mener Larsen.
LMI frykter at norsk legemiddel­industri kan bli marginalisert ut fra ­paradigmeskiftet som pågår innen global legemiddelindustri. 
— Selskaper samarbeider og slås sammen over en lav sko, og effekten ser man tydelig i form av færre stillinger innen industrien her hjemme. Ved å gjøre oss mer attraktive for kliniske studier, som også pediatriforordningen vil kunne bidra til, håper vi at den nedadgående trenden vil stoppe opp, og at attraktivitetsnivået som klinisk utprøvningsland øker. I dette arbeidet kan vi utnytte pediatri­nettverket til vår fordel. Norge har fantastiske ­barneleger, forskere og forsknings­komiteer innen etikk. Alt ligger til rette for et godt miljø, nå må muligheten selges inn, slår hun fast.

Vedvarende innsats

Vi spør Larsen om hvordan LMI har ­arbeidet for å få pediatriforordningen på plass.
— Dette har vi adressert på hvert ­kontaktmøte med Legemiddelverket og HOD siden 2008. Vi er i løpende dialog med myndighetene om hvor saken står, hvor i prosessen man er og hva som er den aktuelle flaskehalsen for tiden. Ut over dette har vi hatt ­samarbeid med European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), som har løftet saken frem for EU-­kommisjonen. Det har vært forsøkt å skape dialog i tråd med norske ­interesser, noe som ikke har ført frem. Videre har LMI forsøkt å få på plass en nasjonal implementering parallelt med arbeidet mot EU, en nasjonal mellomløsning har vært forsøkt, vi har rett og slett prøvd det meste, medgir Larsen.
Hun, og LMI, tror noe av årsaken til at dette har tatt så lang tid er liten ­forståelse for verdien av innovasjon samt manglende kunnskap om patenter hos Legemiddelverket.
— Det kan lett føre til noen ­juridiske nøtter om man velger å gå for en av ­løsningene vi har foreslått, uten å ha full oversikt på patentsiden. Gir man for eksempel en produsent en ­pediatri­forlengelse på et patent, vil generisk industri, som ønsker å komme på banen så tidlig som mulig, trolig ­utfordre dette. Samtidig opplever vi at man ­tidligere ikke har erkjent ­viktigheten av patent­forlengelsen i Legemiddel­verket, i motsetning til HOD som hele tiden har tatt dette på alvor. Mer presist har ­Legemiddelverket vært positive til ­intensjonen med pediatriforordningen, men da som gratispassasjer slik vi er per i dag, avslutter Monica Larsen.
Dermed kan ballet altså først starte når våre islandske venner har valgt å komme til parketten med sin godkjenning av ESA som sanksjonsinstans.

(Publisert i NFT nr. 1/2014 side 18–19.)