Apotekforeningen påpekte denne situasjonen i forbindelse med kvalitets­sikringsrunden av rapporten i februar 2013. Den gang kjente Tysnes og hans ­medarbeidere ikke Legemiddel­verkets endelige konklusjoner. Hvordan vil han kommen­tere rapporten i dag?
— Legemiddelverkets forslag vil medføre at apotekene fortsatt settes i en ­umulig ­situasjon der de vil måtte velge om de skal bryte patentvernet eller apotek­lovgivningen i de tilfeller der byttelisten inneholder lege­midler med patenterte indikasjoner.
Apotekforeningen reagerer på at Legemiddel­verket ikke vil ta stilling i patentsaker. Hva er det som faller foreningen tungt for ­brystet i dette spørsmålet?
— Igjen, den umulige situasjonen ­apotek settes i. Legemiddelverket kan ikke gjøre noe med patentvernet, men de kan gjøre noe med byttelisten og apotekenes leveringsplikt. En mulig løsning kunne ha vært å være mer restriktiv med å føre ­produkter opp på byttelisten i tilfeller der noen påberoper indikasjonspatent, koblet med lav terskel for Legemiddelverket for å gå til retten for å få avklart det påberopte patentets rekkevidde. Man kan også begrense apotekenes ­leveringsplikt i tilfeller der apotek mistenker at utlevering vil medføre patentinngrep. Dette er mulige løsninger Legemiddelverket ikke har berørt i sin rapport, sier Tysnes.

Informasjon og irrelevante avtaler
Legger ikke Legemiddelverket opp til et løp hvor den nødvendige informasjonen skal være tilgjengelig i apotek, dersom det ­oppstår problemer med indikasjonspatent og byttelisten?
— Nei. Legemiddelverket avstår fra å ta stilling til patent. Patent tar de hensyn til kun når generika- og originalleverandør er enige om at en indikasjon er beskyttet av patent, samt i tilfeller der rettsavgjørelse slår fast at patent foreligger. Helt opplagt eksisterer det tilfeller der patentbeskyttelse finnes uten at verken enighet eller retts­avgjørelse foreligger (ennå).
Apotekforeningen viser til at apotek kan stå i fare for å bli saksøkt av original­produsent dersom patentvernet brytes. Hvor reell er denne trusselen, og er det ikke slik at disse sakene vil gjøres opp mellom original- og generikaprodusent, slik Legemiddelverket viser til?
— Jeg er enig i at det er usikkert hvor stor risikoen er for at dette skal skje. Men en  risiko er det, og myndighetene kan ikke ­fastsette et regelverk som er slik at apotek må velge hvilket regelverk de skal bryte. En avtale mellom originalprodusent og generikaprodusent har ikke nødvendigvis noen verdi for apoteket. Generika­produ­senten kan ­unnlate å søke om indikasjon B, fordi de vet at indikasjon B er patent­beskyttet. Det hindrer ikke legen fra å ­forskrive generika brukt mot indikasjon B. Apotek plikter å utlevere det legen for­skriver, selv om indikasjonen er patent­beskyttet. Avtale mellom original- og generikaprodusent er således ikke relevant i indikasjonspatentspørsmålet.
I Sverige og Danmark tar man lite, om noe, hensyn til patentspørsmålet, ifølge Lege­middelverket. Hvorfor mener Apotek­foren­ingen man skal velge en annen ­løsning i Norge?
— Vi kan ikke akseptere at norske myndigheter fastsetter regelverk som er slik at ­apotek tvinges til å velge hvilket ­regelverk de skal bryte. I en slik situasjon er det norsk ­regelverk det er noe feil med, uavhengig av hvordan reglene er i Sverige eller Danmark, mener Tysnes.

Trinnprisproblem
I sin uttalelse om rapporten viser også Apotekforeningen til prisproblematikk knyttet til legemidler med indikasjons­patent. Vi lar direktøren forklare.
— Trinnprisordningen sørger for betydelige priskutt etter at virkestoffet har gått av patent. Nivået på kuttene avhenger av omsetningsverdi før patentutløp. Rasjonal­et bak dette er en antakelse om at jo ­høyere omsetning før patentutløp, desto mer konkurranse vil det bli etter patent­utløp fordi flere konkurrenter kommer til, med tilhørende potensial for lavere pris. I tilfeller med indikasjonspatent, uteblir ­generisk konkurranse på den ­patent­erte indikasjonen. Grunnlag for priskutt er ikke til stede. Derfor er det naturlig å suspen­dere trinnprisen i slike tilfeller. Nettopp den manglende konkurransen grunnet indikasjonspatent taler for at den delen av om­setningen som er beskyttet av indikasjonspatent utelates fra omsetnings­grunnlaget når man vurderer hvilken ­kuttsats virkestoffet skal gis etter produktpatent er utløpt og stabil generisk kon­kurranse etablert. For den indikasjons­beskyttede delen av omsetningen kan ingen generisk konkurranse legalt finne sted, ergo er ikke legemiddelforskriftens ­vilkår for inklusjon i trinnprissystemet tilfredsstilt.
Hva med kostnader knyttet til oppdatering av dataløsninger i apotek? Hva vil dette kreve av ressurser fra Apotekforeningens side, og hvordan vurderer foreningen hvem som skal dekke disse kostnadene?
— De myndighetsfastsatte maksimale ­apotekavansene skal dekke kostnader til ­lovpålagte oppgaver. Derfor mener vi ­prinsipielt at regelverksendringer som øker kostnader i apotek, skal ledsages av avanseendringer som dekker disse merkostnadene, avslutter Oddbjørn Tysnes.

(Publisert i NFT nr. 5/2013 side 9.)