Compassionate use

Statens legemiddelverk vurderer og ­godkjenner Compassionate use ­program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten ­markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
Følgende forutsetninger må være oppfylt:

  • Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun for pasienter med kroniske, livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer.
  • Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.
  • Det finnes tilstrekkelig dokumentasjon på at legemiddelets effekt og ­sikkerhet der nytte-risikoforholdet anses som overveiende positivt for den aktuelle pasientgruppen.
  • Søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstillatelse og/eller ha pågående kliniske studier på det ­aktuelle produktet.


Kilde: Legemiddelverket.no

CBRNe-senteret

Senteret er et nasjonalt kompetanse­senter og har sentralisert behandlingsansvar for CBRNe-skader i Norge (landsfunksjon). Fagområdet CBRNe-­medisin omfatter særlig ­farlige ­kjemiske stoffer (Chemical), ­biologiske agens ­(Biological), radioaktiv ­stråling (Radiation), kjernefysisk stråling (Nuclear) og deres helse­skadelige effekter. Faget ­inkluderer diagnostiske tilnærminger, deteksjon av agens, ­skadestedshåndtering, ­dekontaminering, forebyggende behandling, ­akuttbehandling og intensivbehandling i tilfeller der agens er enten bekreftet eller mistenkt. Eksponering for CBRN-agens kan skje som følge av ulykker (inkludert ­eksplosjoner, e – explosives), uhell (for eksempel i laboratorium) eller villet spredning (terroranslag) og krever ekstraordinær beredskap og kompetanse for at nødvendig helsehjelp skal kunne ytes og for at innsatspersonell og ­befolkningen for øvrig skal kunne beskyttes mot skade.

Kilde: Oslo-universitetssykehus.no

Det råder normal hverdagstravelhet over sykehusapoteket på ­Ullevål når vi ønskes velkommen av ­apoteker Jalil Djahromi. Han overlater oss til farmasøytene Yvonne Lao og Dag Fossum, henholdsvis klinisk farmasøyt ved CBRNe-senteret (se faktaramme), og ­avdelingsleder for Steril produksjon. De var med da det trengtes som mest.

Detektivarbeid

Som det har vært omtalt i andre medier, er det langt fra noen overflod av legemidler til behandling av ebola på verdensbasis. Det førte til et utstrakt detektivarbeid for de involverte på Ullevål.
— Vanligvis henvender vi oss til grossist når bestillingen kommer fra sykehuset, men det lot seg naturligvis ikke gjøre i dette ­tilfellet. I samarbeid med klinikerne arbeidet jeg med å nøste opp hvor det kunne være mulig å få tak i det nødvendige legemid­delet, forteller Lao.
Dette er en prosess som krever mer enn nitid bruk av nettverk og bekjentskaper.
— Man må også ta hensyn til de ­regulatoriske aspektene, transport og å få en så smidig og rask saksbehandling på søknad om registreringsfritak hos Lege­middelverket som mulig – her sto det jo om tid, forklarer hun.
— Du kan trygt si at det ble en del ­e-poster rundt om for å få dette på plass, legger hun til.
Situasjonen var unik, selv om Lao og de øvrige involverte fra tid til annen kommer bort i forhold som compassionate use (se faktaramme).
— Men, i de tilfellene er det jo legemidler og produsenter man kjenner til, slik var det ikke her, sier Lao.
Via sin stilling i CBRNe-senteret ble hun kontaktperson for det tverrfaglige miljøet som arbeidet med saken.

Overraskelseseske

— For vår del var det godt å ha Yvonne på den siden av sykehuset hun var, sier Fossum.
Etter at Laos detektivarbeid var ­gjennomført med suksess, forberedte man seg på å motta legemiddelet. Det viste seg å være en og annen overraskelse i pakken som ankom Ullevål.
— Da medisinen hadde kommet, ­oppdaget vi at dette trolig var for komplisert for sykepleierne å håndtere. Det var ­ingenting som indikerte dette på forhånd, men det ble åpenbart da vi åpnet esken, sier Lao.
— Legemiddelet krevde komplekse utregninger, håndteringsteknikker og produksjonselementer som ikke er del av vår daglige drift. Dermed ble det fort klart at apoteket måtte bidra med sin kompetanse innen tilvirkning, utdyper Fossum.
— Hva med presset som må ha oppstått,  hvordan opplevde dere det?
— Vi følte det vel da vi begynte, men samtidig er dette aseptiske teknikker, fremgangsmåter og formuleringer vi kan håndtere. Dette gjør vi hver dag, og er noe vi har gode rutiner for. Omstendighetene var selvsagt spesielle, men håndteringen blir den samme, konstaterer Fossum.
— Her er det ikke akkurat noe pakningsvedlegg man kan følge, supplerer Lao.
— Er det noen form for beredskap for slike situasjoner hos dere?
— Ikke på produksjonssiden. Vi ­produserer ordinært kun innenfor ­normal arbeidstid, og kan i spesielle tilfeller få bistand fra Ahus, som har noe lenger åpningstid. Dette ble selvsagt aldri aktuelt i dette tilfellet, understreker Fossum.
— Forskjellen fra ordinær drift var at vi måtte ha en løsning for drift ut over vanlig arbeidstid dersom det skulle bli aktuelt, og situasjoner som denne kan man jo ikke planlegge, påpeker Lao.
Både farmasøyt og tekniker sto parat til å produsere om nødvendig, og man skapte dermed en form for beredskap i situasjonen.

Bredt samarbeid

Omstendighetene krevde ekstraordinær innsats fra en bredt sammensatt gruppe profesjoner på Ullevål.
— Tverrfaglig samarbeid mellom ­klinikere, farmasøyter og sykepleiere har vært ­nøkkelen til suksess i dette tilfellet, slår Lao fast.
— Dette viser sykehusapotekets ­viktige rolle i en beredskapssituasjon. Her finnes det spesialkompetanse, som på ­eksempelvis sterilproduksjon, som man ikke finner i ­hvilket som helst farmasøytisk miljø. Og igjen, den tverrfaglige hverdagen vi opererer i er en stor styrke, mener Lao og Fossum.

(Publisert i NFT nr. 11/2014 side 11–12.)