Vil bidra til legemiddelinnovasjon

Legemiddelverket har nylig avsluttet en kartlegging av behov for veiledning overfor nyetablerte bedrifter og ­akademia i spørsmål om legemiddel­utvikling og klinisk forskning. Det har resultert i at den vitenskapelige veiledningstjenesten som Legemiddelverket tilbyr er blitt bedre definert og synliggjort på deres ­nettside. Tjenesten omfatter vitenskapelig og regulatorisk ­veiledning i forbindelse med humane og veterinære legemidler, og støtter seg i stor grad på lang erfaring fra utredning av ­søknader. Legemiddelverket ­sam­arbeider med øvrige legemiddelmyndigheter i Norden for å videreutvikle tjenesten.

Verden mangler effektive legemidler

— Grunnen til at Legemiddelverket er ­opptatt av legemiddelinnovasjon er at mange ­pasienter, både i Europa og verden ­for øvrig, mangler tilgang på effektive ­legemidler, forklarer Sayeh Ahrabi, seksjonssjef ved Farmasøytisk seksjon ved Avdeling for ­legemiddelutredning i Legemiddel­verket. 

WHO har senest i 2013 utarbeid­et en liste over sykdommer som ikke har tilfredsstillende legemiddeltilgang. ­Resistensproblematikk og kreft er eksempler på områder internasjonale legemiddel­myndigheter ønsker fortgang på legemiddelutviklingen. 

— Behovet for legemiddelutvikling er ­globalt, men enkelte områder er spesielt ­viktige for Norge, som for eksempel ­fiskehelse, påpeker hun.

Norsk industri leverer

Det er de små og mellomstore bedriftene (SME) som i de senere årene har bidratt mest til utvikling av nye, banebrytende ­legemidler på verdensbasis. 

— En rekke norske SME innen ­legemiddelutvikling har lyktes veldig bra til nå, som for eksempel Algeta og ­Photocure, forteller den engasjerte og erfarne ­seksjonslederen. 

Bakgrunnen for SME er som regel akademisk forskning. ­Felles for mange av dem er at de mangler ekspertise og ­ressurser, og de kan derfor ha spesielt stor nytte av råd og veiledning fra ­Legemiddelverket. 

— Det vil øke ­sannsynligheten for å ­tilfredsstille de regulatoriske ­kravene første gang. Akkurat det kan være helt ­avgjørende for at en bedrift med begrensede ­økonomiske ressurser skal kunne fortsette utviklingen av det aktuelle legemiddelet, ­forklarer hun. 

I 2013 registrerte Lege­middelverket rundt 40 SME i Norge som har legemiddelutvikling som mål.

Ønsker mer samspill

Sayeh Ahrabi er overbevist om at ­Legemiddelverket har noe å bidra med for økt nasjonal legemiddelinnovasjon. 

— Vi har mye kunnskap og kompetanse om alle faser av et legemiddels livssyklus, og denne kunnskapen bør brukes i langt større grad. Innovasjon skjer i samspillet mellom akademia, industri og myndigheter, mener hun.

(Publisert i NFT nr. 2/2014 side 25–26.)

Farmasøyter applauderer

Sayeh Ahrabi holdt foredrag om -hvordan Legemiddelverket kan bidra til økt nasjonal legemiddelinnovasjon da Norsk -Farmasøytisk Selskap og Oslo og -Akershus krets av Norges Farmaceutiske Forening arrangerte møte i Oslo 7. jaunuar. Over 80 farmasøyter lyttet ivrig til Ahrabi. Mange av dem representerte forskning og farmasøytisk industri. Hva synes de om det Legemiddelverket nå gjør?

Siv Karin Førde, regulatorisk sjef og ­Torunn Heyeraas, prosjektleder R&D – begge Weifa AS: «Vi mener det er flott at Legemiddelverket har formalisert ­mulighetene for å søke råd og veiledning, og at de aktivt går ut og tilbyr denne tjenesten. Til nå har det kanskje vært litt mer tilfeldig hvilken hjelp man har fått, så dette oppleves som en utstrakt hånd.»

Aase Jorun Klaveness, daglig leder i DDL Biopharma AS: «Vi applauderer det ­retningsvalget Legemiddelverket nå gjør med å aktivt tilby råd og veiledning. Vi har også tidligere samarbeidet godt med Legemiddelverket både i Norge og i Sverige, noe som har vært av uvurderlig betydning for oss. Senest i forbindelse med en klinisk pilotstudie og planlegging av preklinisk ­program for et dermalt acneprodukt, som nå er klart for fase 2-studier.»

(Publisert i NFT nr. 2/2014 side 26.)