F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

— Pasientsikkerheten er sentralt for AstraZeneca

Beret Luise Sundet, advokat for AstraZeneka

Beret Luise Sundet, advokat for AstraZeneca, innledet for under første dag av rettssaken der AstraZeneca har saksøkt staten. Foto: Lars Brock Nilsen

Tirsdag 5. juni begynte rettsaken mellom saksøker AstraZeneca og staten. Inhalasjonspulver på byttelisten i apotek er bakgrunnen for den midlertidige forføyningen.

 

Rettssaken er resultat av en begjæring om en midlertidig forføyning fra saksøker AstraZeneca, etter at SLVs vedtok  å sette selskapets inhalasjonspulver Symbicort på apotekenes bytteliste sammen med kopipreparatene Duoresp Spiromax (Teva) og Bufomix Easyhaler (Orion). 

Denne delen av byttelisten er nå foreløpig utsatt fra 1. mai til 22. juni, i påvente av resultatet fra rettssaken. 

— Vi mener Legemiddelverkets vedtak er ugyldig. For AstraZeneca er det pasientsikkerheten som er sentralt i denne saken, sa saksøkers advokat Beret Luise Sundet, da hun holdt saksøkers innledende innlegg. 

Sundet påpekte at det er to hovedkriterier som skal vurderes for om et legemiddel skal kunne settes på byttelisten eller ikke.

— Legemidlene skal være generiske, det vil si at de skal ha samme kjemiske virkestoff, formulering, og styrke. Og det har kopipreparatene i dette tilfellet. Men de skal også være såkalt medisinsk likeverdige, og vi mener det kravet ikke er oppfylt, sa Sundet. 

AstraZenecas advokat mente også at staten har antydet at selskapets grunn til søksmålet kun er basert på økonomisk interesse.

— Det er ikke riktig. For oss handler dette om et prinsipielt spørsmål. Dette er første gangen SLV setter inhalasjonspulver på byttelisten, og man gjør dette samtidig som man setter til side entydige råd fra fagmiljøet om å ikke fatte dette vedtaket. AstraZeneca har betydelig interesse i at våre pasienter får korrekt behandling, og ønsker ikke at den skal stå i fare som følge av regulatorisk praksis. 

Sundet vedgikk at saksøker har full forståelse for hvorfor man ønsker å få legemidler inn på byttelisten.

— Byttelisten skaper konkurranse, og det skaper igjen effekt som redusert omsetning og redusert pris på originalpreparatet. Det er derfor klart at AstraZeneca følgelig også har en økonomisk interesse av at kopipreparatene ikke settes på byttelisten, sa Sundet, som påpekte at saksøker ikke ønsker at de generiske legemidlene ikke skal være på markedet.

— De kan godt være like god produkter, og en av inhalatorene kan faktisk være bedre enn originalpreparatet. Men det bør være opp til lege om pasienten bør bytte inhalator, og det er sakens kjerne. Ved at vedtaket blir satt til side, har kopipreparatene fortsatt full tilgang til markedet, men de får ikke drahjelp gjennom byttelisten, sa Sundet, og la til:

— Økonomiske besparelser er ikke alene god nok grunn til å sette kopipreparater på byttelisten.

Advokaten gikk dermed over til de omfattende problemene man har hatt med feil- og undermedisinering av asta- og kolspasienter, også lenge før byttelistevedtaket, hovedsakelig grunnet feil pusteteknikk.

— Det er to generelle årsaker til feilbruk av inhalatorene, og det er feil ved innpust og feil ved utpust. Men en tredje årsak er ulike feil som gjøres med de ulike inhalatorene. Dette er med til å bidra til det store problemet. 

Sundet viste til at staten i sitt tilsvar har påpekt at over 30 prosent av inhalatorbrukerne ikke vil trenge veiledning.

— Dette vil jeg snu på hodet, og heller si at 70 prosent vil trenge veiledning og korreksjon. Og husk at dette er før man kommer i en situasjon der man må bytte mellom de ulike preparatene. 

AstraZeneca viste også til at pasienten kan få de samme pustefeilene ved å bruke inhalasjonsaerosoler, som er en annen formulering. 

— Men man vil ikke ha de samme utfordringene knyttet til bytte, da kopiene er tilnærmet like som originalpreparatet.

Astma- og kolspasienter skal ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid.

— Disse pasientene har derfor ofte ikke bare én, men mange inhalatorer, sa Sundet, som viste til at dette vil kunne føre til ytterligere forvirring hos pasienter dersom kopipreparatene blir satt på byttelisten.