F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Fag

Mattilsynets legemiddelkampanje på akvakulturområdet

Fiskeoppdrett_illustrasjonsbilde

Foto: Norsk Havbrukssenter/Flickr CC-licence 2.0

Fiskeriministeren besluttet høsten 2014 at Mattilsynet skulle øke tilsynet med legemiddelbruk på oppdrettsområdet. Bakgrunnen var stor økning i legemiddelbruken mot lakselus, samt stadig økende resistensutvikling og problemer med fiskevelferd. Mattilsynet gjennomførte derfor en legemiddelkampanje på området i 2016 og 2017.

Bakgrunn

Frem mot 2016 var det gjennom flere år en betydelig økning i legemiddel­forbruket i ­oppdrettsnæringen. Økningen var i ­hovedsak legemidler som benyttes mot lakselus (se tabell 1). Veterinærinstituttet rapporterte om betydelige resistensproblemer i hele ­landet, i enkelte landsdeler er det knapt legemidler som virker (2). 

Mange uttrykte stor bekymring for fiske­velferden. Dette viste seg gjennom økende antall dødelighetshendelser ved ­legemiddelbehandling, sårskader og ulike påkjenninger for fisken. Det ble også ­rapportert enkeltstående episoder med utfordringer med at fisken har blitt ­slaktet tidligere enn det som er anbefalt etter at den har vært behandlet med legemidler. Nyere forskning har vist at legemidler benyttet i oppdrettsbransjen kan ha større miljø­konsekvenser enn tidligere antatt (3). Det er grunn til å tro at veksten i næringen ­kombinert med stor vilje til å bruke ­legemidler, kan ha konsekvenser for ­miljøet som ikke alltid er tilstrekkelig vektlagt av ansvarlige brukere.

Tabell 1. Salg av midler mot lakselus (kg aktiv substans) (1).
Tabell 1. Salg av midler mot lakselus (kg aktiv substans) (1).

 Legemiddelbruk i oppdrettsbransjen får også internasjonal oppmerksomhet. Store markeder som Russland, Kina og USA har nulltoleranse for legemiddelrester i ­oppdrettsfisk. Økningen i legemiddelbruk som har vært frem til 2016 innebærer ­derfor også et eksport- og omdømmeproblem for næringen.

Formålet med legemiddelkampanjen

Mattilsynets tilsynskampanje på akva­kulturområdet startet opp i 2015 med en veiledningsfase. Hovedhensikten var
å ­informere om hvilke forventninger ­myndighetene har til bransjen og hvilke krav som følger av regelverket. Selve kampanjen gikk av stabelen i 2016 og 2017, og den skulle bidra til forsvarlig legemiddelbruk og veilede om legemiddelforskrivning og bruk av legemidler. Videre var målet å avdekke eventuelle feil og mangler, foreslå tiltak og regelverks­endringer som kan bidra til kvalitetsheving.

Tilsynskampanjen omfattet fiske­helse­personell, oppdrettere og slakterier. Vi fulgte med andre ord legemidlene fra forskriver via bruker (oppdrettsanlegget) til næringsmiddelvirksomhet (slakterier). 

Mattilsynet vurderer praksisen gjennom tilsynsaktiviteter med:

•    30 fiskehelsepersonell 

•    10 oppdrettsselskap

•    Alle slakteriene.

Tilsyn med forskrivende fiskehelse­personell

Mattilsynet har tilsyn med at veteri­nærer og fiskehelsebiologer har forsvarlig ­praksis, jamfør dyrehelsepersonelloven (4). ­Legemiddelbehandlinger er en del av dette. Hovedproblemstillingen er om legemiddelbehandlingene er i tråd med god praksis. 

God praksis – lege artis – ​ved behandling mot lakselus

Mattilsynet har konkretisert innholdet i dette ansvaret basert på forventninger i regelverket på vårt område. God praksis ved behandling av fisk skal ta hensyn til mattrygghet, fiskevelferd og fiskehelse, ­resistensutvikling og miljø. Utgangs­punktet for god praksis er preparatomtalen til ­legemidlet. Godkjenningen av legemidlet er basert på dokumentasjon om optimalisert bruk og effekt på dyr, menneske og miljø. Preparatomtalen kan likevel fravikes dersom det finnes et godt grunnlag, for eksempel dersom nyere forskning dokumenterer at det er forsvarlig.

Veterinærer og fiskehelsebiologer kan søke om godkjenningsfritak for ­preparater uten markedsføringstillatelse i Norge. Godkjenningsfritak er en unntaksordning der hensynet til dyret tilsier at behandling bør gjennomføres selv om legemidler med markedsføringstillatelse ikke er ­tilgjengelige. Dette er altså en nødrettsregel først og fremst av hensyn til dyret. Hensynet til ­dyreeiers økonomi vil ikke ha avgjørende vekt ved spørsmål om godkjenningsfritak. 

Det er bare tillatt å bruke godkjente legemidler mot lakselus. Siden det ­finnes flere godkjente legemidler tilgjengelig
mot lakselus er det ikke så ­aktuelt med ­godkjenningsfritak. Forsvarlig ­lege­­middel­bruk forutsetter normalt at man bare ­forskriver legemidler som er godkjente på indikasjonen lakselus.

Veileder til fiskehelsepersonell

Mattilsynet ønsker å bidra til avklaring av vanskelige spørsmål i næringen og være forutsigbar som tilsynsmyndighet.

Mattilsynet har laget en veileder for bruk av legemidler for fiskehelsepersonell (5). Denne tilsvarer den interne ­retningslinjen i Mattilsynet som utgjør grunnlaget for ­tilsynet. Målet med veilederen til fiske­helsepersonell er å klargjøre ansvar og være et hjelpemiddel ved vurderingen og valgene de må gjøre for å oppnå forsvarlig og god kvalitet i tjenesten.

Veilederen går inn på hva regelverket sier om legemiddelbruk og forsvarlighet innen emnene mattrygghet, dyrevelferd, miljø og resistens. Her omtales tilbake­holdelsestider, hvilken vekt dyrevelferd skal ha, hvorvidt hensyn til bunnforhold og arter i ­omgivelsene har innflytelse og ­grensene som ­resistensutvikling vil utgjøre. Fiske­helsepersonell kan i praksis ikke ­alltid være til stede og selv gjennomføre ­behandlingene. Da delegeres oppgavene med ­gjennomføring av behandling til ­kompetente personer på anlegget som blir omtalt som medhjelpere. Bruk av ­medhjelper er omtalt i veilederen. Videre omtales journalføring og dokumentasjonsplikt. Les mer på Mattilsynets nettsider, www.mattilsynet.no/fiskelegemidler.

Gjennomføringen av tilsyn med fiskehelsepersonell

Tilsynet med fiskehelsepersonell er ­risiko­basert, det vil si at tilsynsobjektene ikke er tilfeldig utvalgt. Det er også lagt opp til en geografisk spredning langs hele ­kysten. Så godt som alle selskaper i fiskehelse­bransjen vil være representert med ett eller flere fiskehelsepersonell som får tilsyn.

Virkemiddelbruk

Mattilsynet har i liten grad ført tilsyn med fiskehelsepersonells forskrivning tidligere. Utfordringer med lakselus og manglende beredskap i næringen har bidratt til et ­forskrivningspress på fiskehelsepersonell. Bruk av virkemidler må derfor være ­tilpasset situasjonen og man bør ikke bruke for strenge virkemidler. Veiledning er første­valget der dette er tilstrekkelig og passende for å oppnå korrigering. Erfaring fra tidligere tilsynsprosjekter med denne gruppen har vist at viljen til å innrette seg etter regel­verket er stor når veiledning gis. Prinsippet om å bruke det minst inngripende, men effektive, virkemidlet er utgangspunktet. 

Helt unntaksvis kan strengere virkemidler enn veiledning og ordinære pålegg være aktuelle. Av administrative ­reaksjoner vil det først og fremst være en formell ­advarsel som er aktuelt. Blant de strengere ­reaksjonene kan nevnes tap av retten til å forskrive legemidler. 

Tilsyn med oppdrettere og slakterier

Tilsyn med bruken av legemiddel hos ­oppdretter gjennomføres som system­revisjoner der hovedmålet er å finne ut om oppdretteren sikrer mattrygghet og ivaretar miljøhensyn. Disse revisjonene ­gjennom­føres sammen med Fiskeri­direktoratet og er geografisk spredd langs hele norskekysten.

Tilsyn med slakteriene er rettet inn mot kontrollrutinene de skal ha på plass for å sikre at fisk med for høye konsentrasjoner av legemiddelrester ikke går til slakt. Dette gjennomføres i en undersøkelse styrt fra Mattilsynets hovedkontor.

Farmasøytkontroll etter forskrivning av legemidler til fisk

Resepter som sendes inn for ekspedisjon, enten det gjelder medisinfôr eller utlevering fra apotek, skal underlegges faglig kontroll fra farmasøyt. 

Farmasøytene bidrar slik i kvalitets­sikringen ved bruk av reseptpliktige ­legemidler, og utgjør et viktig sikkerhetsnett. Farmasøyten skal reagere dersom for­skrivningen går på tvers av regelverk, ­dersom det er tvil om forståelse av ­resepten eller dersom det kan være grunn til å tro at det er gjort en faglig feil i ­forskrivningen. Det siste kan for ­eksempel være tilfelle når resepten ­avviker vesentlig fra ­anbefalinger i paknings­vedlegget. Ordningen er ­forskrifts­­­-
festet og innebærer i første omgang at ­farmasøyten tar kontakt med forskriver for å avklare om det er gjort noe feil eller om det er mis­forståelser. Farmasøytene skal ikke ­overprøve en forskrivning, men kan uten hinder av taushetsplikt melde fra til Mattilsynet om alvorlige feil.

Mattilsynet har veiledet fiskehelse­personell i legemiddelkampanjen, både via nettartikkel og via fagorganisasjonene, slik at de bedre skal forstå verdien av farmasøytkontrollen og ikke undergrave systemet ved å diskreditere farmasøyter som tar kontakt. 

Oppfølging av tilsynsresultatene

Det er påregnelig at det vil bli avdekket svikt i noen grad gjennom tilsynsaktivitetene. Kampanjen gjennomgår tilsynsrapportene systematisk for å se på om og hvordan feil kan møtes med målrettede tiltak. Oppfølgingsfasen vil også bestå i en vurdering av regelverk og forslag til regelverksendringer. Sluttrapport er planlagt i 2018.

Mer informasjon

Mattilsynets nettsider har mer informasjon om kampanjen og de råd og veiledninger som er gitt, se www.mattilsynet.no/fiskelegemidler.

Det er også laget en egen postkasse til ­legemiddelkampanjen der man kan ­henvende seg for mer informasjon eller stille spørsmål: legemiddelkampanjen@mattilsynet.no.

Litteraturliste

1.    Grossistbasert legemiddelstatistikk, Folkehelse­instituttet, 2016.

2.    Grøntvedt RN, Jansen PA, Horsberg TA et al. The surveillance programme for resistance to chemotherapeutants in L. salmonis in Norway 2015. ­Surveillance programmes for terrestrial and aquatic animals in Norway. Annual report 2015. Oslo: Norwegian Veterinary Institute 2016.

3.    Svåsand T et al. Risikovurdering norsk fiske­oppdrett 2016. Fisken og havet, særnummer 2-2016.

4.    Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell (dyrehelsepersonelloven) LOV-2001-06-15-75.

5.    Veileder – forsvarlig forskrivning og bruk av legemidler. Legemiddelbruk i oppdrettsnæringen. ­Mattilsynet, 2016.

(Publisert i NFT nr. 3/2018 side 28-29)