F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

— Halvparten av MT-innehaverne har ikke begynt å koble seg på

Ifølge Legemiddelindustrien er det flere MT-innehavere enn ønskelig som har en lang vei igjen for å nå forfalskningsdirektiv-fristen i februar.

Todimensjonal matrikskode

HASTER: Seniorrådgiver i LMI, Inge Johansen, mener flere av MT-innehaverne må få opp tempoet for å rekke å bli koblet på EU-huben innen fristen. Bildet viser hvordan en unik todimensjonal matrikskode kan se ut på legemiddelpakninger som er frigitt etter 9. februar 2019. Foto: Lars Brock Nilsen

EUs forfalskningsdirektiv

Implementeringen av EUs forfalskningsdirektiv nærmer seg med stormskritt, og 9. februar skal alle europeiske legemiddelpakninger, inkludert norske, ha nye koder og sikkerhetsanordninger. Målet er å vanskeliggjøre forfalskning av disse legemidlene.

Alle legemiddelpakninger med reseptpliktige legemidler som frigis etter 9. februar 2019 skal ha såkalte Global Trade Item Number (GTIN), og man går dermed vekk fra National Trade Item Number (NTIN). Nylig gikk Legemiddelindustrien (LMI) ut med en oppfordring til innehavere av markedsføringstillatelse (MT-innehavere) som enda ikke har meldt inn sine legemidlers nye GTIN-nummere til Farmaloggs vareregister.

«Hvis ikke kan ikke produktene scannes i apotek og hos grossist fordi de da ikke vil gi treff i den nasjonale databasen (NMVS-databasen)», skriver LMI.

Ifølge LMI må MT-innehavere som skal være med i piloten med sine legemidler melde inn de nye kodene innen 5. november. Når NFT denne datoen ringer Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI, bekrefter han at alle de fire MT-innehaverne som skal delta i apotekpiloten nå skal ha meldt inn sine koder.

— Det er dessverre litt få legemidler som er klar til piloten, da det kun er en håndfull. 

Inge Johansen (LMI)
Inge Johansen, seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI). Foto: Lars Brock Nilsen

Han er imidlertid mer bekymret over hvor mange av MT-innehaverne som på generell basis ikke har kommet igang med prosessene med å koble seg til det europeiske systemet.

— Cirka halvparten av MT-innehaverne har ikke engang påbegynt prosessen for å koble seg på EU-huben, og jeg må helt ærlig si at jeg blir skuffet over det. De må virkelig sette opp farten frem mot februar for å rekke fristen, konstaterer Johansen.

Han mener det er få tiltak en organisasjon som LMI kan gjøre overfor de europeiske hovedkontorene for å få fortgang på prosessen. Samtidig påpeker han at det ikke automatisk vil oppstå krise dersom et firma ikke har registrert sine produkter innen fristen.

— Firmaene kan produsere opp mange batcher av sine legemidler og frigjøre disse før fristen. Da kan de også koble seg til systemet etter 9. februar 2019, forklarer Johansen.

— Kan det være en bevisst strategi for mange av MT-innehaverne, ettersom så mange henger etter?

— Jeg tror ikke dette er bevisst fra MT-innehaverne. Dette er et større prosjekt enn mange har regnet med, sier seniorrådgiveren, som også peker på eksterne firma som en problemfaktor.

— Selskapene har såkalte «Independent Software Vendors», altså eksterne firma som hjelper legemiddelselskapene med å få koblet seg på. Disse eksterne selskapene hjelper gjerne flere legemiddelfirma med de samme oppgavene, så når de først klarer å koble disse på, vil vi nok se en stor andel firma bli koblet på samtidig, sier han til NFT.