F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Kampen mot falske legemidler: 
— Verifikasjonssystemet kommer på plass til 9. februar 2019

Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec

Stor oppgave: Kai Mjaanes, ny daglig leder i Nomvec, er ikke redd for å konstatere at det norske verifikasjonssystemet skal være på plass til fristen i februar neste år. Foto: Lars Brock Nilsen

Men Nomvecs nye leder Kai Mjaanes innrømmer at det er flere utfordringer som må løses på veien mot innføring av nye unike koder på legemiddelpakningene neste år.

 

Kai Mjaanes tok i februar over som ­daglig leder av The Norwegian Medicines ­Verification Company (Nomvec AS) etter Eckart Holtz, som snart går av med pensjon. Og det er ingen liten oppgave Mjaanes nå har overtatt: Om knappe ni måneder skal alle europeiske land, apotek, legemiddelindustri, grossister og importører være påkoblet det nye verifikasjonssystemet som skal luke ut falske legemiddelpakninger i legemiddelkjeden. Gjen­nom skanning av unike todimensjonale matrikskoder på legemiddelpakningene skal blant annet apotek­ansatte få beskjed dersom legemidlet kan være falskt, og dermed unngå å selge det til en kunde.

Nomvec og Nomvo

Nomvec er selskapet som er satt opp for å ­etablere det tekniske verifikasjonssystemet som norske apotek og grossister skal koble seg opp mot, slik at de kan verifisere og få informasjon fra det europeiske systemet.

­— Norwegian Medicines Verification Organisation (Nomvo) tar de strategiske og ­politiske beslutningene nasjonalt og opp mot det ­europeiske systemet, EMVO. Styret i Nomvo består av Apotekforeningen, Legemiddel­grossistforeningen, Parallellimportørforeningen, Norsk Industriforening for generiske legemidler (NIGeL) og Legemiddelindustrien (LMI). I tillegg har Legemiddelverket en fast observatør på styremøtene, forklarer Mjaanes.

Droppet prepilot

Han forteller at det stadig dukker opp nye utfordringer som må løses jo nærmere man kommer en implementering av det norske blueprint-systemet.

— Hvordan skal vi gjøre det når vi får inn en melding om at et legemiddel er falskt? Hva skal gjøres med legemidlet? Når skal det meldes til Statens legemiddelverk? Hvordan skal en tredjeparts logistikkaktør håndtere legemidler som de egentlig ikke eier, men forvalter på andres vegne?

— Ifølge Eckart Holtz skulle det gjennomføres en prepilotfase i 2017. Hvordan gikk det med den?

— Vi fant rundt juletider ut at siden vi skal koble dette nye systemet opp mot EIK, som er apotekenes nye datasystem (se NFT nr. 3/2017) kan vi gjøre testingen mer effektiv sammen med DIFA (Digital fornyelse i ­apotek). Men vi skal også teste mot andre brukere etter hvert.

Ifølge Mjaanes har produsentene hatt en mye større jobb enn det man hadde trodd, noe som gjorde at veldig få produsenter var koblet på systemet nå i vinter.

— I hele Europa hadde vi ved utgangen av mars kun 13 av nærmere 2300 produsenter som var tilkoblet systemet i aktivt miljø. Det er dermed veldig få produsenter som i det hele tatt kan laste inn serialisert informasjon. Når i tillegg grossistene og apotekene ikke er klare, så ga det lite mening å begynne å kjøre en pilot i en slik situasjon. Produktene er ikke der, dataene er ikke der, systemet er ikke der, og prosessene er ikke der. Så vi endret derfor testplanen og gjør testingen uten en ­prepilot, ettersom forutsetningene ikke er til stede, ­forteller Mjaanes.

Skal teste med EIK

Ifølge Nomvecs daglige leder har man i ­stedet funnet ut at man kan bruke EIK til å lage ­testcaser på en helt annen måte, i et profesjonelt miljø hos apotekene.

— Det er noen tester vi ikke kan gjøre i EIK, som vi må teste i aktivt miljø. Men en av de store ulempene med å gjøre tester i et aktivt miljø med aktive data, er at det er et lukket system. Det er ikke lov å bare gå inn og lese aktive data. Det er regulert. Jeg har ikke lov til å gå inn for å se hva Pfizer gjør, og Pfizer har ikke lov til å gå inn for å se hva AbbVie gjør. Apotek 1 har ikke lov til å se hva Vitusapotek gjør. I testmiljø kan vi gå inn for å se hva som skjer, i aktivt miljø er det stengt. Det eneste vi kan sjekke i aktivt miljø, er å sende aktiv data inn og sjekke om vi får grønt eller rødt lys i den andre enden. Så det er veldig begrenset.

— Er disse EIK-testene i planleggingsfasen nå?

— De er i planleggingsfasen, og Nomvec og DIFA samarbeider om dette. DIFA vil starte med å være aktive testbrukere i mai.

— Hvordan vil testene gjennomføres i praksis?

— Gjennom en slik test kan vi sette opp et kunstig testapotek eller en testgrossist i ­EIK-systemet. Vi kan legge inn serialiserte data inn i testsystemet fra Nomvecs side. Så kan man teste dette for å se om skanningen fungerer, om apoteket får opp på skjermen de meldingene de skal ha, og om de får opp forståelige meldinger. Det er jo et mål at ­apotekene ikke skal få et stort merarbeid, de skal normalt bare skanne varen og utlevere den til kunden, sier Mjaanes.

Utfordrende for produsentene

— På Kvalitetsdagen til LMI i fjor på denne tiden hadde representanter fra industrien mange spørsmål og mye usikkerhet. Får dere fortsatt mange forespørsler fra usikre legemiddelprodusenter?

— Legemiddelverket hadde et godt og ­viktig møte i desember i fjor der de svarte på en del av spørsmålene. Der svarte de blant annet på om man både kan ha todimensjonale matrikskoder og vanlig strekkoder på samme pakke. Svaret er ja, det kan man, og det løste mye for produsentene. Ellers ville vi kanskje fått et problem rent forsyningsmessig.

Skal vi tro Mjaanes, ser man nå en annen type problemstillinger hos produsentene.

— 2D-kodene er helt nytt for produsentene, og vi har sett noen eksempler på feil ­konstruksjon av disse kodene. Det går for eksempel på at standarden for hvordan en slik kode skal se ut blir litt ulikt tolket flere steder. Det kan være om man kan kombinere store eller små bokstaver. Disse feilene er identifisert og blir rettet opp, men det betyr også at det kan være noen produkter ute i markedet nå som er feilmerket. Disse legemidlene er sannsynligvis solgt før vi kommer til fristen i februar neste år, mener han.

— Det betyr altså at flere produsenter har begynt å sette todimensjonale matrikskoder på sine legemidler og produkter?

— Ja, flere produsenter har begynt med det, og fremover vil vi se stadig flere slike produkter som kommer ut i markedet, men før 9. februar 2019 er det ikke pålagt å bruke kodene til verifisering.

Henger med i svingene

Selskapet Arvato, som ble plukket ut til å sette opp det norske verifikasjonssystemet som skal kobles opp mot den europeiske huben,­ ­jobber nå med å koble dette opp mot produksjonsmiljøet. I løpet av mai skal man gjennomføre en omfattende brukerakseptansetest som gir grunnlag for å få tilgang i aktivt miljø.

— De fleste europeiske landene er i overgangen fra testmiljøet til det aktive miljøet. Det er allerede fem–seks land som er påkoblet i det aktive miljøet. I utgangen av mai regner jeg med at vi er oppe i 10–15 land. Ting går fort fremover, og Norge ­ligger ganske midt i, og Norge sammen med Frankrike gjør brukerakseptansetesten på vegne av mange andre land, så blant Arvato-landene er vi tidlig ute.

— Har noen land utmerket seg som tidligere ute enn andre?

— Spørsmålet er vel heller om noen land er veldig sent ute med sine endringer. I England har man hatt en utfordring, ettersom det frem til helt nylig har vært usikkert om de skulle delta i denne forordningen på grunn av brexit. Så de har både gasset og bremset på en gang. Når det gjelder produsentene, så har vi som sagt kun 13 av produsentene påkoblet, så der må det gjøres en stor innsats for å få det tallet opp fremover mot sommeren.

— Er det realistisk at alle ledd vil være på plass i den nye verifiseringsløsningen til fristen?

— Det er absolutt et mål vi kan klare. Den tekniske blueprint-løsningen vi har her i Norge, koblingen opp mot EIK og ut mot apotekene vil være klart til 9. februar 2019. Det klarer vi. Det er ingenting som nå tilsier at det ikke skal gå bra, sier Mjaanes, men legger til at man har noen store utfordringer sett fra et europeisk perspektiv:

— Vil det være noen land som ikke rekker å få dette klart? Det er en mulighet, men forhåpentligvis ikke veldig sannsynlig. Det vil i så fall være en sak for EU-kommisjonen. Men risikoen for at noen produsenter ikke rekker å være klare er selvfølgelig der, og vi må være forberedt på det.

Etterspør avklaringer fra myndighetene

Nomvecs daglige leder understreker at man er avhengig av at myndighetene er aktiv part.

— Det vil være behov for avklaringer og støtte, og kanskje også behov for oppfølging fra myndighetenes side for å lykkes med dette. Vi har et godt og aktivt samarbeid i bransjen. Nomvo fungerer veldig godt.

— Hva med konsekvensene for de som ikke vil bruke systemene?

— Alle apotekene vil ta systemet i bruk, men det kan være enkelte grossister og importører som håndterer de legemidlene EU-­forordningen omfatter som velger å ikke bruke systemet. De kan ikke velge det, men det er ikke vi i Nomvec som skal følge det opp. Det må være opp til Statens legemiddelverk og myndighetene. Hvis en viktig legemiddelaktør ikke er klar når systemet skal lanseres, skal denne aktøren få lov til å levere sin legemidler allikevel, eller får de ikke lov til å levere? Det kan jo skape legemiddelmangel. Myndig­hetene må komme på banen for å ta opp slike problemstillinger og kommunisere sine tanker med bransjen.

Hva er så kriteriet for at man kobler systemet på, både i Europa og i Norge? Ifølge Mjaanes kan man tenke seg to ytterpunkter.

— Kobler man systemet på dersom det bare finnes én eneste serialisert pakning i Norge, eller tar vi ikke systemet i bruk før vi har absolutt alle serialiserte pakninger inne i systemet? Man har så klart mulighet for en skala mellom der, og det bør kanskje gjøres helt tydelig. Vi skrur på systemet 9. februar hvis vi ikke får andre instruksjoner av myndighetene. Det er klart at med 50–60 millioner pakninger i omløp i løpet av ett år, så skal det ikke så mange ­prosent avvik til før det fører til store problemer og mange feilmeldinger, påpeker han.

— Hvordan har det vært å ta over ledelsen av et slikt prosjekt som dette?

— Det har vært veldig spennende. Det er et interessant prosjekt, fordi det spenner så stort, helt fra det store EU til det lille ­apoteket på Hitra. Det er flinke aktører involvert i ­prosjektet her i Norge i alle ledd. Det er også et ­r­elativt konkret prosjekt, med en klar sluttdato og leveranse. Og det er heller ingen diskusjon om dette skal gjennomføres eller ikke. Så en del elementer som kunne vært uroende i et prosjekt er ikke der.

(Publisert i NFT nr. 5/2018 side 10-12)

Nye sikkerhetsanordninger:

• Sikkerhetsanordningene består av to elementer som hører tett sammen: En forsegling, som viser at ingen har byttet ut innholdet, og en unik kode for den enkelte pakning. Koden skal påføres både som tall og i en todimensjonal matrikskode.

• Ved skanning av koden skal grossister og apotek når som helst kunne kontrollere at varen faktisk eksisterer / er ekte og, like viktig, kunne kontrollere om denne pakningen allerede er utlevert til en kunde.

• Hvis det siste er tilfelle, har man med en dublett å gjøre, og en av dem er falsk. Hvem av dem som er falsk, kan leverandøren avgjøre ved å undersøke den ­pakningen som ikke er utlevert.

• Sikkerhetsanordninger er begrenset til legemidler med markedsførings­tillatelse (MT) som er til bruk på mennesker. I utgangspunktet gjelder det alle reseptpliktige legemidler og ingen reseptfrie. Men det kan gjøres unntak for begge disse gruppene, og det er allerede laget unntakslister.

• I tillegg til kontroll på om et legemiddel er ekte, vil også kodene inneholde informasjon om legemidlets holdbarhet. Videre kan MT-innehaver gjennom å sjekke ut varene i huben ivareta salgstopper. Apotek vil da få beskjed ved sin ­kontroll at dette legemidlet ikke skal utleveres.

Kilde: Statens legemiddelverk