F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Legemiddelverket vil gi dagbøter for regelbrudd

Tvangsmulktene for å ikke følge kravene fra 9. februar 2019 vil kunne være på flere tusen kroner dagen, ifølge Legemiddelverket

Jørgen Huse, seniorrådgiver i Legemiddelverket

Advarer om bøter: Jørgen Huse, seniorrådgiver i Legemiddelverket, mener det skal svi for aktører som ikke retter seg etter kravene i EUs forfalskningsdirektiv. Her taler han under NOMVECS informasjonsmøte på Folkets Hus i Oslo 24. oktober. Foto: Lars Brock Nilsen

EUs forfalskningsdirektiv

— Når det gjelder bruk av sanksjoner, har vi innsett at tvangsmulkt er et effektivt virkemiddel. Dette vil si en daglig bot som løper frem til den ulovlige aktiviteten har opphørt. Denne skal settes forholdsmessig slik at det ikke skal lønne seg å drive ulovlig. Stenging kan være aktuelt, og gjerne da i tilfeller der vi ser at det ikke blir gjennomført noen tiltak, advarte seniorrådgiver i Legemiddelverket, Jørgen huse, da han informerte aktørene i bransjen om Legemiddelverkets oppgaver både før og etter EUs forfalskningsdirektiv trer i kraft 9. februar 2019. 

— Vi snakker i beste eller verste fall om bøter på noen tusenlapper om dagen per apotek, grossist eller MT-innehaver, om ikke det blir mer, proklamerte Huse.

Ifølge seniorrådgiveren ønsker Legemiddelverket (SLV) og Norwegian Medicine Verification Organization (NoMVO) å ha tilgang til legemiddelpakningenes historikk, for å kunne se hvor pakken har blitt verifisert og meldt ut av systemet som solgt.

— Dersom det lyser rødt i apoteksystemet, betyr det at det finnes to pakninger med samme unike kode. Men den ansatte i apoteket kan ikke da vite om det er pakken vedkommende holder eller en annen pakke som er falsk, i alle fall ikke før det gjøres undersøkelser, sa Huse, som forklarte at det utarbeides standardiserte rapporter for tilfeller der det mistenkes forfalskede legemidler. 

Han minte forsamlingen om at EU-kommisjonen har utarbeidet et Questions & Answers (QA)-dokument som oppdateres hyppig. Per dags dato inneholder dokumentet 97 spørsmål med svar.

— Regelverket skal tolkes likt i hele EU, og om SLV er i tvil om fortolkning av regelverket, så spør vi kommisjonen om råd før vi svarer de norske aktørene. Vi kan ikke ha en annen fortolkning i Norge enn i resten av Europa, sa han. 

Legemiddelverket har allerede gjort seg noen tanker om fremgang og eventuelle problemstillinger i forkant av fristen neste år.

— MT-innehaverne i Norge har «meldt seg på», men dette gjelder ikke alle ennå. Endringene vil bety at norsk legemiddelindustri må endre sine produksjonslinjer, og det har kommet noe bekymring og usikkerhet om kapasiteten til leverandørene av utstyr som trengs for å produsere pakninger med nye sikkerhetsanordninger. Det kan bli køer, forklarte Huse.

Videre forklarte han at NoMVO er i rute med å etablere den nasjonale blueprint-systemet som skal kobles opp mot den europeiske HUB-en.

— Apotekene er også i rute, og vil snart være klare for pilottesting. Sykehusene vil kunne ivaretas av apotekene. Grossistene er også i hovedsak i rute, og de tre store grossistene deltar aktivt i utviklingen av systemene. Noen av de mindre grossistene er i ferd med å koble seg på, men vi har ikke så god oversikt der ennå.

Tilsynsaktivitet med de nye bestemmelsene vil ifølge Huse starte opp allerede første uken etter forfalskningsdirektivet har trådd i kraft. Kontroll med dette regelverket vil etter hvert bli en del av de ordinære tilsynene med aktørene i bransjen i alle ledd. SLV vil også føre tilsyn med verifikasjonssystemet som Arvato er leverandør av.

— Vi vil nok også ha behov for en «screeningundersøkelse» i startfasen. Vi må gjøre et massivt stund overfor apotek- og grossistbransjen for å sjekke at alt er på plass.

Selv om SLV fra før ikke har rutiner på å føre tilsyn med MT-innehavere, understrekte Huse at fokuset i tiden fremover vil være mer rettet mot MT-innehavers plikter.