F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Mangelsenteret frykter brexit kan gi legemiddelmangel

Mangelsenteret tror leveransene fra spesielt generikaprodusentene vil kunne bli påvirket av brexit.

EU Brexit illustrasjon

Illustrasjonsfoto: Pixabay.com

— Det er betydelig bekymring for brexit, innrømmer farmasøyt Anne Markestad, som til daglig jobber ved Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret).

Grunn til bekymring

Som en del av Mangelsenteret overvåker hun legemiddelforsyningen til spesialisthelse­tjenesten i det norske helsevesenet. Hun har fulgt brexit-saken med argusøyne, og tror at Storbritannias utmelding fra EU-samarbeidet kan påvirke legemiddelforsyningen til Norge.

— De som har batch-frigjøring i England må flytte denne inn i Europa. Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) rapporterer at de stort sett har kontroll på det som er godkjent gjennom sentral prosedyre. Vi er nok mest bekymret for de store generikaleverandørene til sykehusene, som importerer legemidler fra utenfor EU, pakker om i England og importerer inn til EU-markedet, forklarer Markestad.

Mangelsenteret samarbeider tett med både Legemiddelverket og Divisjon for legemidler i Sykehusinnkjøp for å få til en kartlegging av hva brexit vil kunne bety for det norske legemiddelmarkedet. En av de største og mest kjente konsekvensene av brexit til nå har vært at EMA må flytte sitt hovedkontor til Amsterdam. I mediene har det kommet frem at et stort antall av de EMA-ansatte ikke ønsker å flytte til Amsterdam, og den europeiske legemiddelmyndigheten vil dermed få en formidabel oppgave med å rekruttere inn den kompetansen de trenger på nytt.

— EMA har allerede sendt ut planer om at de begrenser sin aktivitet fremover. De vil spisse oppgavene inn mot nødvendige deler som må være på plass. Dette vil nødvendigvis resultere i økt saksbehandlingstid. Det vil også kunne forsinke godkjenningsarbeidet i de europeiske landene, understreker Markestad.

Prosessene kan bli forsinket

Legemidler som både produseres og godkjennes i England, må ha en batch-frigjøring i England. Deretter må de importeres til Europa og ha en ny batch-frigjøring der. Slik fungerer det også i dag med legemidler som kommer fra USA.

— Dette vil forsinke prosessen, og en større andel av en batch vil gå til batch-frigjøring. Det vil gi redusert inntjening, som vanligvis resulterer i høyere legemiddelpriser. Det vil være mer rigid logistikk, og vi er da bekymret for de leverandørene som ikke har satt opp en organisasjon tidlig nok. Det kan føre til ytterligere forsinkelser, og dette gjelder særlig generikamarkedet, påpeker hun.

— Er det primær- eller spesialisthelse­tjenesten som vil kjenne mest på mangel­-
situasjonene?

— Det er klart at vi har mange kritiske cytostatika som kommer fra tredjeland, da de ikke produseres i Europa. Legemiddelmangel vil nok ramme klassiske trinnprispreparater i apotekene også, og vi ser en tendens til færre og færre leverandører i markedet, spår Markestad.

Ønsker søkbar database

Mangelsenteret skal ifølge Markestad ha utfordret Legemiddelverket på problemstillingene brexit kan medføre. De skal blant annet ha påpekt at det i dag ikke finnes en søkbar database der man kan få oversikt over hvilke preparater som står i faresonen.

— De må gå inn i hver enkelt mappe for å få en slik oversikt. Men de har nå sagt at de skal velge ut visse produktgrupper og leverandører som de skal sjekke ut hvordan ligger an. Sammen med Sykehusinnkjøp jobber vi nå med et prosjekt for å få innhentet slik informasjon fra de ulike leverandørene.

Midt i en periode med generelt store utfordringer innen legemiddelforsyningen og ­brexit-problemene dukker det snart opp et nytt mulig hinder. Den 9. februar 2019 trår EUs forfalskningsdirektiv (Falsified Medicines Directive, FMD) i kraft. Også her ser Markestad mulige problemer som kan oppstå.

— Så lenge selskapene har hatt en batch-­frigjøring før 9. februar 2019, så kan de selge varene sine som før. Mange vil nok av den grunn produsere opp så mye som mulig før den tid. Men før eller siden vil de gå tomme, og da kommer spørsmålet: Har de vært villige til å bygge om sine produksjonslinjer for de nye kravene, eller har de bare latt være og lar preparatet gå ut av markedet? Det koster å ha et preparat i denne europeiske databasen, og det vi ser som en fare er at små preparater med dårlig inntjening fort kan bli strøket av leverandørenes liste. Så det vil ikke automatisk bli betydelig forverring den dagen, men vi regner med at det vil komme en del avregistreringer, forteller hun.

— Hvilke typer legemidler tror du kan stå i fare?

— Miksturer og andre flytende legemidler fra generikaprodusentene som det selges få pakninger av. En god del barneformuleringer står nok lagelig til for hogg, sier farmasøyten.

Alle sier ikke ifra

— Kan slike avregistreringer skje veldig brått, eller er det vanlig å få beskjed i god tid?

— Det er alltid ønskelig at leverandørene skal varsle Legemiddelverket i god tid, og de som der jobber med å ta imot informasjon om avregistreringer skal varsle de som jobber med legemiddelmangel. Men vi har erfaring med at enkelte preparater bare har blitt trukket fra markedet uten varsel. Det er ikke en gjennomgående kultur at alle varsler god tid i forveien. Vi ser at flere og flere legemiddelfirmaer har liten eller ingen organisasjon i Norge, og de sier ikke ifra.

Markestad mener en annen viktig utfordring er at hele legemiddelbransjen nå restruktureres.

— Det kjøpes og selges markedsførings­tillatelser over en lav sko, og Big Pharma kvitter seg med sine generikaporteføljer for å skaffe penger til ny og innovativ forskning. Så vi vet aldri hvem som eier hvilke preparater til enhver tid. Det er mer kortsiktig kapital i generikamarkedet, med ledelse som ikke føler frykt for langsiktig omdømmetap. Det gjør det vanskelig å få godt oversikt, slår hun fast.

(Publisert i NFT nr. 10/2018 side 6)