Medisinsk utstyr på flyttefot

I Danmark og Sverige ligger området medisinsk utstyr under myndighetenes legemiddelverk, og fra nyttår i år gjør det også det i Norge.

Den 1. januar ble ansvaret for forvaltning av produktregelverket for medisinsk utstyr overført fra Helsedirektoratet til Statens legemiddelverk. Samtidig ble teamet som jobber med medisinsk utstyr flyttet til kontorene på Helsfyr i Oslo, for å ivareta kontinuitet og kompetanse.

— Bakgrunnen for dette er at i mange andre EU-land er medisinsk utstyr under legemiddelverket, forteller Ingeborg Hagerup-Jenssen, seniorrådgiver, medisinsk utstyr.

Åtte ansatte fikk dermed nye arbeidskontorer på nyåret. En drøy måned etter forteller Hagerup-Jenssen at de begynner å finne seg til rette:

— Men det er alltids en del praktisk som må på plass, som avklaring av praktisk ­innplassering og de tekniske løsningene. Det er også nytt for oss å jobbe i åpent landskap.

Senere i år skal også Helsedirektoratet flytte. De nye lokalene blir på Storo.

— Så vi får trøste oss med at vi ikke ville hatt utsikt til kongen lenger uansett, smiler hun.

Styrker feltet

Det nye regelverket for medisinsk utstyr ble vedtatt av EU-parlamentet i april i fjor, og overføringen av feltet fra Helsedirektoratet til Legemiddelverket er gjort for å styrke feltet  i sammenheng med innføringen av regelverket.

Fra Helsedirektoratets side sier helse­direktør Bjørn Guldvog at de er godt fornøyde med det arbeidet som har blitt utført av dyktige medarbeidere, samtidig som de er trygge på at området vil bli godt ivaretatt videre. 

— Vi ønsker både tidligere medarbeidere og Legemiddelverket lykke til videre, uttalte han i en pressemelding i forbindelse med overføringen av teamet. 

Tre blir til to

Implementeringen av forordningene som ble publisert i EU i fjor vår, trer i kraft for fullt etter tre år for medisinsk utstyr og fem år for in vitro-diagnostikk. Likevel vil en del bestemmelser tre i kraft gradvis i løpet av overgangsperioden. Helse- og omsorgs­departementet sikter på å få tatt reglene inn i EØS-avtalen, slik at ikrafttredelse i Norge skjer samtidig som i EU.

— De nye forordningene er mer omfattende og innebærer en innskjerping av regelverket for medisinsk utstyr. Tre eksisterende direktiver erstattes av to forordninger, én for in vitro-diagnostikk og én for medisinsk utstyr, utdyper Hagerup-Jenssen. 

Med nytt regelverk blir kravene til klinisk evaluering, dokumentasjon og utprøving skjerpet og tydeliggjort. Det samme gjelder krav til markedsaktørene. Ansvaret til produsent, importør, distributør og autorisert representant presiseres og tydeliggjøres.

Skjerpede krav

Med det nye regelverket for medisinsk utstyr vil det bli strengere forhånds­kontroll med høyrisikoutstyr, og kravene for å kunne bli utpekt som teknisk kontrollorgan strammes inn. Hagerup-Jenssen beskriver teknisk kontrollorgan som et tredjeparts sertifiseringsorgan som må utstede sertifikat før produsent kan CE-merke og plassere medisinsk utstyr på markedet. Organet er myndighetenes «forlengede arm», fordi det ikke kreves samme forhåndsgodkjenning av medisinsk utstyr som ved legemidler.

Estetiske produkter uten medisinsk hensikt, som implantater med ren kosmetisk hensikt eller kontaktlinser med farge, ­inkluderes og må oppfylle samme produktkrav som medisinsk utstyr. Også genetiske tester blir omfattet av det nye regelverket.

— Forordningene vil gi tryggere produkter og økt pasientsikkerhet, men innebærer jo også økt oppgavemengde og dermed ­ressursutfordringer for oss som myndighet, sier Hagerup-Jenssen. 

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap skal fortsatt ha ansvaret for elektromedisinsk utstyr.

(Publisert i NFT nr. 3/2018 side 8)