Anne Berit C. Samuelsen 
Fagredaktør
E-post: a.b.c.samuelsen@farmasi.uio.no

Felles for plantebaserte produkter er at de inneholder en rekke ulike kjemiske bestanddeler, i motsetning til ordinære legemidler som bare inneholder ett eller noen få veldefinerte virkestoffer. I mange droger er det ikke identifisert noen bestemt virksom komponent. I andre droger kan det se ut til at en blanding av flere komponenter virker sammen. Eksempler er ginkgo som inneholder ginkgolider og flavonoider, mens det i prikk­perikum er blandingen av hyperforin, hypericin og flavonoider som anses som aktive komponenter. Legemidler av droger inneholder derfor standardiserte ekstrakter fremfor renisolerte enkeltkomponenter.

Formulering

Lav biotilgjengelighet av mulig virksom komponent kan være en utfordring. Ann Mari Holsæter og medarbeidere beskriver i sin artikkel i dette temanummeret en del formuleringsmessige utfordringer knyttet til polyfenoler med lav løselighet. Kanskje kan nyere typer formuleringer anvendes for å øke biotilgjengeligheten av slike tungt løselige forbindelser.

Klassifisering

Det er Statens legemiddelverk som foretar klassifiseringen og vurderer om en plante eller et plantebasert produkt skal regnes som legemiddel eller ikke. Denne vurderingen gjøres ikke bare på bakgrunn av plantenes innholdsstoffer, men også ut fra hvordan de presenteres. Forsker Kristin Odlo Høye ved Statens legemiddelverk gir i sin artikkel en innføring i hvordan dette arbeidet utføres.

Fellesskapsmonografier

I forbindelse med Europeiske legemiddelmyndigheters (EMAs) innføring av forenklet søknadsprosedyre for markedsføringstillatelse av tradisjonelle plantebaserte legemidler er det også laget en rekke plantemonografier og utredningsrapporter som er gjort tilgjengelige på EMAs nettsider (1). Her finnes oppsum­meringer om innholdsstoffer, tradisjonell bruk, aktivitetsstudier, dosering og forsiktighets­regler. Norge har bidratt aktivt i produksjon av flere fellesskapsmonografier gjennom ­arbeidet til masterstudenter i farmakognosi utført i samarbeid mellom Farmasøytisk institutt, Universitetet i Oslo (UiO) og Statens legemiddelverk. Innholdet i monografiene og utredningsrapportene er kvalitetssikret ­gjennom fagfellevurdering, og farmasøyter og annet helsepersonell oppfordres til å benytte disse som informasjonskilde.

Nye kategorier

De ulike kategoriene plantebaserte produkter gjenspeiler ulike nivåer av dokumentasjon; både av effekt, sikkerhet og kvalitet. Veletablerte plantebaserte legemidler er å betrakte som ordinære legemidler med samme krav til dokumentasjon og blir etter hvert å finne i Felleskatalogen. De tradisjonelle plantelegemidlene har like strenge kvalitetskrav, mens dokumentasjonen av sikkerhet og effekt er basert på langvarig bruk i folkemedisin. De nye kategoriene plantebaserte legemidler er omtalt av forskerne Gro Fossum og Odrun Havnerås i dette temanummeret. Gro Fossum er medlem i arbeidsgruppen Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) som blant annet utarbeider plantemonografier. MLWP er en undergruppe av EMAs komité for plantebaserte legemidler, HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products), der Steinar Madsen er Norges representant.

Nettvettregler

Plantebaserte produkter som kommer inn under kategorien kosttilskudd, reguleres av Mattilsynet. Dette er produkter som tilsynelatende kan ha store likhetstrekk med legemidler hva gjelder utseende og utforming, men disse produktene blir ikke kontrollert på samme måte som legemidler. Dessverre finnes eksempler på kosttilskudd der innholdsfortegnelsen ikke stemmer overens med pakningens innhold. Etter flere tilfeller av alvorligebivirkninger og påvist innhold av legemiddel eller tungmetaller, oppfordrer Mattilsynet, Legemiddelverket, Folkehelseinstituttet og RELIS publikum til å forholde seg kritisk til plantebaserte kosttilskudd (2), spesielt hvis produktene lover for mye. Mattilsynet lanserte 8. mars i år nettvettregler til bruk ved kjøp av kosttilskudd på internett (3).  

Bivirkningsrapportering

Tall fra RELIS viser at de fleste bivirkningene som er rapportert inn for plantebaserte ­produkter er knyttet til inntak av kost­tilskudd. Dette fremkommer av den samlede ­kunnskap om bivirkningsrapportering fra de siste 10 år og som publiseres i dette temanummeret. ­Bivirkninger av kosttilskudd og plante­baserte legemidler har blitt registrert av RELIS siden 2003, og siden 2005 har farmasøyter kunnet rapportere slike direkte. RELIS har mottatt svært få bivirkningsrapporter fra ­farmasøyter de siste årene. Kan hende er det ­nødvendig å minne om at innrapportering av ­bivirkninger er viktige bidrag til økt ­kunnskap om ­plante­baserte produkter. I tillegg må apotekene legge til rette med tilstrekkelig bemanning, slik at apotek­farmasøyter får tid til å ­gjennomføre nødvendige kundesamtaler og til å fylle ut ­meldeskjemaet fra Legemiddelverkets nettsider.

UiO bidrar

Interessen for plantebaserte produkter er stor hos publikum, og det kan være en ­utfordring å følge med på alle nye forsknings­resultater innen dette feltet. For å bistå i dette ­planlegges det ved farmakognosi ved UiO et nettbasert kurs for oppdatert informasjon om ­aktuelle medisinplanter. På den måten ønsker ­universitetet å bidra til opprettholdelse av et høyt kunnskapsnivå blant farmasøyter både i og utenfor apotek.

Referanser

  1. EMA; Herbal medicines for human use ­
www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/herbal_search.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d. 
(søkedato 21.05.2013).
  2. Mattilsynet; Vær kritisk til urtebasert kosttilskudd www.mattilsynet.no/mat_og_vann/spesialmat_og_kosttilskudd/kosttilskudd/vaer_­kritisk_til_­urtebasert_kosttilskudd.5672#. ­(søkedato 21.05.2013).
  3. Mattilsynet; Kosttilskudd og nettvett 
www.mattilsynet.no/mat_og_vann/spesialmat_og_kosttilskudd/kosttilskudd/kosttilskudd_og_­nettvett.8784#. (søkedato 21.05.2013).

(Publisert i NFT nr. 7–8/2013 side 18.)