F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Nedgang i apotektilsyn i 2017

Legemiddelverket gjennomførte tilsyn med 29 av 924 norske apotek i 2017. Kun tre av 119 avvik var kritiske.

Det kommer frem av årsrapporten for ­apotektilsyn i 2017, som Statens legemiddelverk publiserte på sine nettsider i september 2018.
 

Synkende antall tilsyn

Antallet tilsyn er det laveste siden 2012, og Legemiddelverket forklarer nedgangen med at en av inspektørstillingene var ledig i et halvt år i 2017. Av tilsynene var ett uanmeldt, mens ett kun omfattet produksjon.

Det ble totalt gitt 119 avvik i etterkant av apotektilsynene i 2017, noe som er ­betydelig mindre enn de 211 avvikene som ble gitt i 2016. Dette forklares med at det ble gjennomført fem færre tilsyn i 2017 enn i 2016.

Av de 29 apotekene som fikk tilsyns­besøk, var det kun to apotek som ikke fikk påvist noen avvik. Det ble gitt totalt tre ­kritiske avvik ved tre forskjellige apotek. Disse avvikene gikk på kjøp av legemidler fra virksomhet som ikke har importtillatelse, lagerhold av ­egen­produserte legemidler uten å inneha tillatelse til slik ­produksjon og ekspedisjonssikkerhet. Det er også ­registrert flere store avvik enn andre avvik i 2017.

Det eneste som skiller avvik i 2017 og 2016, er at det i 2017 ble registrert flere avvik fra ­apotekloven § 42 som omhandler netthandel. Selv om endringene i paragrafen har vært ­gyldige siden 1. januar 2016, er det først i 2017 man har oppdaget avvik.
 

Avvik i alle nettapotek

Fire av apotekene som ble ført tilsyn med ­tilbyr nettapotektjeneste. Alle fire fikk avvik på temperaturkontroll ved forsendelse av varene.

«Tre av dem fikk avvik for manglende alderskontroll ved bestilling av lege­midler over nett», skriver Legemiddelverket i årsrapporten.

2 av 4 nettapotek fikk i tillegg avvik fordi de ikke tilbød fullsortimentet til sine kunder.

I 2017 mottok Legemiddelverket 36­ ­klager eller bekymringsmeldinger som gikk på enkelt­apotek eller apotekpersonell. Dette inkluderer meldinger om svinn av narkotika.

«Legemiddelverket følger foreløpig opp alle meldinger om ekspedisjonsfeil eller andre hendelser som har betydning for pasient­sikker­heten», heter det i rapporten.

Flere av bekymringsmeldingene omhandler drift av apotek i en liten apotekkjede. Bekymringen har da gått på at dårlig ­økonomisk styring har ført til at apotekene ikke kunne bestille legemidler fra grossistene uten forhåndsbetaling. Det var også meldinger om at betalings­systemet til tider ikke virket og at alarmanlegget ble satt ut av drift på grunn av manglende betaling.

«Vi er imidlertid klar over at det er ­tilfeldig hvilke hendelser vi blir kjent med og at ­meldingene sannsynligvis utgjør en liten andel av feilene som gjøres i apotek.»
 

Pliktes å varsle selv

Legemiddelverket mottok i 2017 totalt 26 saker om kvalitetssvikt fra apotekene selv. Dette er de pliktig til dersom det oppdages feil eller ­kvalitetsmangel ved egenprodusert produkt som kan gi helseskade.

«I de fleste av meldingene vi mottar er det feilplukk, feilmerking og at farmasøyten ikke oppdager dette i farmasøytkontrollen som er årsaken til feil ved egenprodusert produkt.»

Ifølge rapporten har Legemiddel­verket valgt å rette tilsynene mot ulike typer ­apotek, både kjedetilknyttede, frittstående og sykehus­apotek, i tillegg til ulik geografisk beliggenhet og apotekstørrelse. Siden 2014 har lege­middelmyndigheten hatt fokus på å føre tilsyn med flere kjedeuavhengige ­apotek, og i 2017 ble det gjennomført ­tilsyn ved fem slike apotek, like mange som for Boots-tilknyttede apotek.

Legemiddelverket skriver i årsrapporten at de fleste som får avvik følger opp disse på en tilfredsstillende måte, og det har ikke vært nødvendig å benytte ytterligere ­sanksjonsmuligheter mot apotekene i 2017.

«Det ble startet opp en sak om advarsel som først ferdigbehandles i 2018», skriver de.
 

Tilsynsmøter med apotekkjedene

Det ble i 2017 også gjennomført ­tilsynsmøter med de større apotekkjedene og sykehusapotekforetakene. Her gikk Legemiddelverket gjennom organisering av kjeden, kvalitetssystem, bemanning, kompetanse i apotek og hvilke erfaringer kjedene har gjort seg med Legemiddelverkets tilsyn.

«I tillegg kan det være at vi ved tilsyn har sett praksis som vi mener er mest ­hensiktsmessig å følge opp på kjedenivå og ikke på det enkelte apotek, fordi det for eksempel gjelder forhold som er observert i flere av kjedens apotek.»

Norge er gjennom EØS-avtalen ­pliktig til å føre jevnlig tilsyn med industrielle ­tilvirkere og grossister. Legemiddelverket står ­imidlertid fritt til å vurdere omfanget av apotektilsyn i Norge, da dette er et nasjonalt anliggende.

For å kunne plukke ut apotekene som skal få tilsyn på en best mulig måte, jobber ­Legemiddelverket ut fra et sett med ­kriterier, der bekymringsmeldinger om apoteket, ­representativt utvalg og fokusområder/risikofaktorer vurderes. Tilsynene varsles 1–2 uker i forveien, og det hører til sjeldenheten at det gjennomføres uvarslede tilsyn med apotek.

Legemiddelverket har etter at ny apotek­lov ble innført i 2001 gjennomført tilsyn med cirka 40 prosent av apotekene som var i drift per 1. januar 2018. Per 31. desember 2017 var det registrert 924 apotek i drift i Norge. Dette var en økning på 32 apotek fra 2016.


(Publisert i NFT nr. 1/2019 side 11)