F

Norsk Farmaceutisk Tidsskrift

Nyheter - Forskning - Trender

Advarer mot 90 farlige legemidler - LMI anklager RELIS for å bidra til uriktig legemiddelinformasjon

Legemidler_illustrasjon

Illustrasjonsfoto: Pixabay/CC-licence 0.0

Legemiddelindustrien (LMI) mener også at det franske tidsskriftet Prescrires årlige «verstingliste» for legemidler bygger på for smal dokumentasjon.


Det er i en artikkel på Regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS) sine nettsider at RELIS henviser til det franske tidsskriftet Prescrire sin årlige «tankevekker», en liste over 90 legemidler som de mener har en negativ skade-nytte-balanse. 

Den årlige «verstinglisten» er utarbeidet gjennom litteratursøk, og RELIS sier at tidsskriftets motivasjon for å lage listen er å unngå at pasienter utsettes for uakseptable bivirkninger.

— Men også å gjøre det lettere for behandlere å velge trygg og effektiv behandling ved å alltid velge legemidler med en gunstigst mulig skade-nytte-balanse. 

— Bivirkningsdata er ofte vanskelige å tolke

I RELIS artikkelsammendrag trekker de blant annet frem følgende:

  • Godkjenning/markedsføringstillatelse er ikke ensbetydende med at skade-nytte-balansen er fullstendig dokumentert
  • Bivirkningsdata er ofte vanskeligere å tolke enn effektdata, da de i mindre grad dokumenteres i kliniske studier
  • Empiriske data og personlig erfaring er forbundet med høy risiko for bias. Fullstendig sykehistorie, andre legemidler, placeboeffekt, livsstil og annet kan påvirke utfallet, og behandlende lege kjenner ikke nødvendigvis til andre pasienter som ikke har oppnådd effekt eller som har fått alvorlige bivirkninger med samme behandling. Pasienter med dårlig prognose og sykdom uten dokumentert effektiv behandling må derfor ikke tilbys «last-chance»-behandling uten at dette er forankret i en klinisk studie
  • Et legemiddels skade-nytte-balanse må re-evalueres jevning etter hvert som nye opplysninger om effekt og bivirkninger kommer til. Terapivalg utvikler seg derfor over tid

— Bidrar til skjev og uriktig legemiddelinformasjon

Ikke alle er like glade for RELIS støtte til «verstinglisten». LMI går i en artikkel på sin egne nettsider hardt ut mot artikkelen.

— Det er oppsiktsvekkende at RELIS, som er etablert for å bidra til rasjonell og riktig legemiddelbruk, bidrar til skjev og uriktig legemiddelinformasjon ved å gjengi en «verstingliste» av legemidler, mener Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI.

Inge Johansen LMI
Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI. Foto: Lars Brock Nilsen

Han mener videre at det ikke er tilstrekkelig å bygge en slik liste kun på litteratursøk.

— Litteratursøk fanger ikke opp all informasjon om legemidlet. I tillegg til det som er tilgjengelig i litteraturen har legemiddelmyndighetene tilgang til all bakgrunnsdokumentasjon som ligger til grunn, inkludert resultater fra studier som tidsskrifter ikke finner interessant å publisere. Dette inkluderes i søknaden om markedsføringstillatelse, sier Johansen til lmi.no.

Mener RELIS går ut mot oppdragsgiver

Han mener også at påstanden om at bivirkninger er mindre dokumentert enn effekten, ikke medfører korrekthet.

— I artiklene de medisinske tidsskriftene velger å publisere, ja, men ikke i bivirkningsdatabasene som ligger til grunn for myndighetenes godkjenning, sier Johansen.

LMI-rådgiveren mener også at RELIS med sin artikkel hevder at deres oppdragsgiver, Statens legemiddelverk, ikke utfører en av sine hovedoppgaver godt nok.

— Et legemiddel blir rett og slett ikke godkjent dersom nytte-risiko-balansen ikke er tilstrekkelige dokumentert og er positiv for pasienten, sier Johansen.

Ikke overrasket over kritikk

Trude Giverhaug i RELIS mener det ikke er overraskende at kritikken kommer fra nettopp LMI.

Trude Giverhaug i RELIS
Trude Giverhaug i RELIS

— Vi er selvsagt kjent med jobben legemiddelmyndighetene gjør i forbindelse med godkjenning av nye legemidler. Vår tanke med å vise frem denne artikkelen er å fokusere på at i det øyeblikket et nytt legemiddel kommer på markedet, så vet vi ikke alt om eller nok om dette legemidlet. Her taler jo historien for seg; rundt 3 prosent av legemidlene som kommer på markedet trekkes senere på grunn av negativ nytte-skade-profil, mens rundt 10 prosent får for eksempel kontraindikasjoner, forsiktighetsregler eller utleveringsbestemmelser for å ivareta pasientsikkerheten. Vi sier ikke at man ikke skal bruke nye legemidler, men at både leger og pasienter må være bevisste på hvilke svakheter som ligger i nettopp det; at legemidlet er nytt og derfor ikke har funnet sin plass i terapien enda. Av og til er det da greit å heller bruke et litt eldre legemiddel som er mer kjent, sier Giverhaug.

Hun mener det er flere tiltak som må til for å gjøre det tryggere å bruke nye legemidler.

— Helsepersonell må være observante på mulige bivirkninger, og melde fra når nye eller alvorlige reaksjoner oppstår. Underrapportering er en stor utfordring, som forsinker tilgangen på ny kunnskap om både nye og gamle legemidler. Videre så bør man tilstrebe å bruke nye legemidler innen studieprotokoll, og ikke basere bruken kun på empiri og personlige erfaringer. At Prescrire har basert sin gjennomgang nettopp på publisert dokumentasjon, er en styrke og ikke en svakhet. Det er publiserte, kvalitetssikrede data som må legges til grunn både for forskriverne og for oss som yter evidensbasert beslutningsstøtte i spørsmål om legemiddelbruk. Vi kan ikke la produsentens egne, upubliserte data styre verken legenes terapivalg eller pasientenes preferanser.