— Dette er alvorlige overtramp

Tirsdag 2. februar kunngjorde Statens legemiddelverk at de har forbudt all reklame for Novo Nordisks lege­middel Victoza (Iiraglutid) i tre måneder. 

— Dette anser vi derfor som et ­alvorlig overtramp, forteller Sigurd Hortemo i avdeling for legemiddelinformasjon hos Legemiddelverket.

Ikke hold i påstander

Bakgrunnen for at Legemiddelverket nå strekker seg til å gi et totalforbud mot reklame for et legemiddel i tre måneder, er blant annet gjentatte brudd på reglene. Det var imidlertid et innstikk i Dagens Medisin 3. desember i fjor som fikk begeret til å renne over.

Legemiddelverket mener denne ­spesi­­fikke reklamen ble laget med den ­hensikt å gi inntrykk av at pasient og lege kunne forvente en betydelig reduksjon i risikoen for hjerteinfarkt og død ved bruk av Victoza. 

«Det finnes ikke vitenskapelig grunnlag for å hevde at bruk av Victoza reduserer risikoen for hjerteinfarkt eller død. Reklamen er derfor i strid med legemiddelforskriften som krever at reklamen skal være ­nøktern og saklig og ikke må gi et misvisende eller overdrevent bilde av legemiddelets ­egenskaper og medisinske verdi», skriver Legemiddelverket på sine nettsider.

– Legemiddelprodusenter skal følge de retningslinjer, lover og regler som finnes for vår bransje. Vi har tatt Legemiddelverkets beslutning til etterretning og etterkommer vedtaket på alle måter. Det er viktig å presisere at ­vedtaket omhandler en tidsavgrenset begrensning til å reklamere for lege­middelet. Det ­innebærer ikke endringer i forhold til ­medisinsk ­godkjenning, refusjonsvilkår eller legers rett til å forskrive legemiddelet, ­skriver medisinsk direktør André Bregård i Novo Nordisk i en e-post til Dagens Medisin, som omtalte saken kort tid etter avgjørelsen fra Legemiddelverket.

Det tre måneder lange reklame­forbudet trådte i kraft 1. januar i år, og omfatter også omtale av Victoza i den elektroniske ­utgaven av Felleskatalogen. 

I 2015 ble det ifølge informasjon fra ­Legemiddelverket vedtatt 16 reklameforbud for spesifikke reklamer for enkeltlege­midler. Bare til nå i 2016 er det registrert flere ­forbud.

— Gjentatte overtramp

Hortemo i Legemiddelverket understreker at de sjelden går så drastisk til verks når legemiddelfirmaene bryter reklamereglene.

— Vanligvis avgir vi en rapport der vi påpeker ting vi ikke er fornøyde med. Det vanligste virkemiddelet da er at det blir gjort endringer i reklamen før den blir brukt på nytt, sier han.

Ifølge Hortemo er det ikke ­uvanlig at en reklame ikke er i tråd med legemiddel-
forskriften.

— Men i denne spesifikke saken har det blitt gjort så alvorlige og gjentatte feil at vi så oss nødt til å tildele reklameforbud.

Svært sjeldent brukt

Seniorrådgiver Bente Jerkø i avdeling for legemiddelinformasjon opplyser at det kun er gitt generelle reklameforbud tre ganger for fire forskjellige produkter.

Ifølge Jerkø ble AstraZeneca i starten av 2008 gitt et halvt års reklameforbud for legemidlene Nexium og Losec, etter at det i de respektive reklamene ble gitt en ­oppfordring til leger om å reservere mot bytte av legemidlene. 

— Vi ga også et halvt års reklame­forbud for p-pillen Qlaira, da produsenten hevdet at p-pillen hadde lite påvirkning på blodproppdannelse. 

Ubalansert reklame

Hortemo ser klare tendenser til at det er balansen i reklamene som ofte fører til smekk over fingrene til legemiddelfirmaene.

— Det vanligste er at man gjerne er ­ivrigere på å fortelle om de gode sidene ved legemiddelet, og mindre ivrig på å ­informere om problemene og bivirkningene som kan oppstå, påpeker han.

Jerkø mener likevel at det skriftlige ­reklamemateriellet har hatt en tydelig ­forbedring de siste årene.

— Det er det ikke tvil om. Jeg vil nok si det er mer ymse med hensyn til det muntlige, forteller hun, og utdyper:

— Utfordringene dukker spesielt opp ved bruken av eksterne foredragsholdere. På en eller annen måte er de betalt, om det nå er middager eller direkte betalinger. Vi i Legemiddelverket anser disse personene som ansatte så lenge de deltar på et møte.

— Ved bruk av eksterne foredrags­holdere er det firmaet som er ansvarlig for at ­informasjonen på møtet totalt sett fremstår balansert med hensyn til nytte og risiko og følger regelverket, legger hun til.

Jerkø poengterer at all skriftlig reklame, også foredrag holdt på møter som ­legemiddelindustrien arrangerer, skal ­legges inn i elektronisk arkiv hos Legemiddel­industrien. Ved å sjekke i ­arkivet, kan ­Legemiddelverket føre tilsyn med denne typen reklame. Tilsynet med muntlig reklame gjøres ved uanmeldte besøk på møter, ifølge Legemiddelverkets egne sider. 

Seniorrådgiveren ser helt klart at det skjer endringer hos firmaer som har fått markedsføringsforbud.

— Et langt reklameforbud på et halvt år har nok noe å si. Det gjelder ­omsetningen, men det dreier seg også en del om signaleffekter. Alle vedtak om ­forbud vi gjør publiseres. Dette er jo som oftest store internasjonale firmaer, så internt i ­firmaet får trolig et reklameforbud også virkninger, tror Jerkø.

Bransjen tar grep

Brudd på reklamereglene for legemidler blir ansett som et såpass viktig tema at ­bransjeorganisasjonen Legemiddel­industrien (LMI) selv tar initiativ til å ­forbedre kvaliteten på legemiddel­reklamen. Lars Alnæs jobber i LMI med regel­verket for ­markedsføring av legemidler, og sitter også som sekretær i Rådet for legemiddelinformasjon.

— Rådet er bransjens selvjustisorgan. Rådet kan selv gi bøter på opp til 300 000 kroner for brudd på reklamereglene. Men det er kun Legemiddelverket som kan gi totalt reklameforbud, sier Alnæs.

Han mener det er flere grunner til at bransjen selv må engasjere seg i å bedre reklamekvaliteten.

— Reklamen skal være troverdig og ikke minst nyttig for mottakerne. Og vi som ­bransje har erkjent at vi må forbedre oss. Derfor jobber vi konstant med en rekke ­tiltak for at reklamene skal bli bedre, understreker Alnæs.

Et av tiltakene er for eksempel at LMI det siste året har innført en liste på ti tiltak for bedre reklame. Listen skal spesielt bidra til bedre skriftlig materiale. I tillegg har LMI utvidet kurstilbudet til sine medlemmer.

— Vi har nå pliktig e-læring for alle som jobber med kundeinformasjon i legemiddelindustrien.

I tillegg forteller Alnæs at Rådet for ­legemiddelinformasjon har økt hyppig­heten av kontroller.

— Det vanlige har tidligere vært at de ulike legemiddelfirmaene leverer klager på hverandre. Men Rådet har selv begynt å ta opp saker aktivt, forteller han, og legger til:

— Vi har et veldig omfattende samarbeid med Legemiddelverket, og gjør kontroller i vårt felles reklamearkiv. I tillegg følger vi nøye med der vi vet legemiddelfirmaene annonserer hyppigst.

Ikke bare det positive

Gode hensikter, men forbedringspotensial. Slik beskriver Alnæs hvordan han oppfatter bransjens holdninger til legemiddelreklame og utformingen av denne.

— Jeg har vært i LMI i 20 år, og jeg mener at firmaene gjerne vil gjøre så godt de kan. Men vi må få en mer ­balansert reklame, som ikke bare er positiv. Det fine er at vi nå ser et ytterligere fokus fra ­bransjen på forsiktighetsregler og advarsler. Dette er spesielt viktig og nyttig for leger i forskrivningssituasjoner. 

Alnæs understreker at det er et komplisert regelverk, men undersøkelser viser at det blir gjort svært få alvorlige feil.

— Men vi bør generelt bli bedre.

Han presiserer at LMI vil fortsette arbeidet med å sikre god og balansert legemiddel­reklame også i tiden som kommer.

— E-læringskurset vil bli effektuert i løpet av året, og de fleste i bransjen vil ha tatt dette kurset. Vi vil dessuten fortsette å følge med på kvaliteten på legemiddel­­­informa­sjonen. Vi føler at bransjen er på riktig vei, og det er vi fornøyde med. Dette er nemlig en svært viktig sak for vår bransje, ­konkluderer Alnæs.

(Publisert i NFT nr 3/2016 side 6-7)