Først ut i Norge med allogene serumøyedråper

Vi begynner i den forklarende enden, med forskjellen på allogene og autologe serumøyedråper. Og, vi lar farmasøyt Marthe Bjørken Skjørholm, som er involvert i denne produksjonen ved Sykehusapoteket i Trondheim, stå for forklaringen.
— Allogene serumøyedråper lages av serum fra godkjente blodgivere, mens autologe serumøyedråper lages av pasientens eget serum. Serumøyedråper brukes som en tårevæskesubstitutt og er den væsken som likner mest på vår egen tårevæske. Brukes til behandling av alvorlig tørre øyne hos pasienter med Graft vs. Host disease (GVHD), Sjøgrens syndrom, revmatoid artritt og andre immunologiske sykdommer hvor andre kommersielle preparater ikke har effekt, sier hun.

Løsningsorientert

Ifølge Skjørholm ble autologe serumøye­dråper tidligere produsert på Øyeavdelingen ved St. Olavs Hospital.
— Denne type produksjon krever tilvirkertillatelse ettersom øyedråper er klassifisert som et legemiddel. Vi fikk derfor henvend­else fra Øyeavdelingen om vi hadde muligheten til å lage serumøyedråper på Sykehusapoteket i Trondheim. Vi ønsket å finne en løsning for pasienter som plutselig sto uten behandlingstilbud, og det ble nedsatt en prosjektgruppe i samarbeid med Sykehusapoteket i Trondheim, Øyeavdelingen St. Olavs Hospital, Avdeling for Blodsykdommer St. Olavs Hospital og Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin St. Olavs Hospital, forteller farmasøyten.
Valget falt på å tilvirke allogene serumøye­dråper fordi blodbanken kun har mulighet til å tappe godkjente blodgivere i sine lokal­er, og følgelig leverer allogent serum med ønsket råvarekvalitet.
— Hva er det spesielle med disse øye­dråpene, og fremstillingen av dem?
— For det første at det er et nytt preparat som ikke er laget i Norge før. Det er spesielt at vi bruker en helt ny råvare, altså serum blodtype AB fra friske og frivillige blodgivere – mannlige, som ikke tidligere er transfundert. Selve produksjonen er ikke så spesiell da vi tidligere har drevet mye med øyedråpe­produksjon, men vi trengte en del nytt utstyr og et dedikert rom for å kunne ta på oss oppdraget. Men det viktigste er at de hjelper pasienter som trenger serumøyedråper for å fungere i hverdagen.
— Hvordan foregår produksjonen?
— Den foregår i en negativ isolator på en egen lab med renhetsklasse D. Serum fortynnes til 20 prosent med 0,9 prosent natriumklorid, sterilfiltreres og fylles på øyedråpeflasker. En serumpose, cirka 200 gram, gir om lag 180 øyedråpeflasker med fem milliliter i hver.
— Hva med utfordringer i løpet av prosessen?
— Det var en del utfordringer med å skaffe det riktige utstyret i forhold til selve produksjonen. Vi har vært i dialog med National Blood Service i England (autologe) og med Region Hovedstadens Apotek, København (allogene) for å lære av deres erfaringer.
Skjørholm forteller at transport av det ferdige produktet er en annen utfordring.
— Utgangspunktet var å forsyne Trondheims-regionen i første omgang, slik at pasientene kunne legge øyedråpene i egen fryser innen to timer. Deretter skulle vi se på muligheten for å forsyne Midt-Norge. Ved transport over to timer må øyedråpene sendes nedfrosset, og da er alternativet bruk av transportbokser med fryseelement som er validert for transport opptil 72 timer eller tørris. En eventuell produksjon for resten av landet avhenger av tilgang på serum og kapasitet på lab/personell. Hvis det blir aktuelt, ser vi for oss resepturleieproduksjon, opplyser hun.  

Finansieringsløsning ennå ikke spikret

Det diskuteres stadig prioriteringer og kostnader i helsevesenet, og vi spør Skjørholm om kostnadsnivået knyttet til produksjon av allogene serumøyedråper.
— To til tre personer jobber med en slik batch nesten en hel dag, og vi har kjøpt inn mye nytt og dyrt utstyr. Prisen for 14 dagers behandling er 3750 kroner, og grunnen til at det blir såpass dyrt er at pasienten må bruke en flaske per dag, forklarer hun.
— Vi har mottatt forespørsler om å lage 2–2,5 milliliter per flaske i stedet for 5 milliliter som i dag, men det har vi foreløpig sagt nei til på grunn av kapasiteten på den planlagte produksjonslinjen, legger Skjørholm til.
Hun bekrefter at man ennå ikke har landet på noen hensiktsmessig finansieringsløsning for preparatet.
— I utgangspunktet er det ønskelig at preparatet skal dekkes på blåreseptordningen. Legen må søke Helseøkonomiforvaltningen (Helfo) om individuell refusjon. Men, det er ikke så mye dokumentasjon for effekten av allogene serumøyedråper, og derfor kan ikke Helfo godkjenne for alle diagnoser foreløpig. Vi har fått tilbakemelding om at Helfo kan godkjenne søknader om individuell refusjon for pasientgruppen med GVHD. På sikt er det ønskelig å utføre en klinisk studie her på St. Olavs for å undersøke effekten av allogene serumøyedråper.

Klare fordeler

Vi ber Skjørholm beskrive fordelene ved allogene serumøyedråper fremfor autologe.
— For det første er det en fordel at pasienten slipper å bli tappet så ofte selv. De fleste pasientene som har behov for serum­øyedråper har en inflammatorisk grunnsykdom, og kan bare tappe litt av gangen. I tillegg unngår pasienten mye ventetid som er knyttet til tappingen. En annen fordel er at produksjon av allogene serum­øyedråper sikrer sporbarhet av råvaren og råvarekvalitet i henhold til spesifikasjon. Det kan også vises til gode erfaringer med denne typen produksjon fra Danmark, sier farmasøyten.
— Stilles det spesielle krav til utstyr pasienten må forholde seg til?
— Ikke til utstyret, da det er en øyedråpeflaske. Men, pasienten må forholde seg til oppbevaring og holdbarhet av øyedråpene. De er holdbare i seks måneder i fryser og 24 timer i kjøleskap etter opptining. Pasienten vil få utdelt produktinformasjon ved utlevering av flaskene.
— Hvordan oppleves det å være med på et slikt prosjekt som farmasøyt?
— Det er spennende, utfordrende og lærerikt å være med på å implementere en ny fremstillingsmetode. Og, en fin avveksling fra en hverdag som ellers er mye preget av daglig drift, avslutter Marthe Bjørken Skjørholm.

(Publisert i NFT nr. 12/2015 side 6–7.)