Legemiddelindustrien er kritiske til biotilsvarende bytte i apotek

Inge Johansen LMI

Tommelen ned: LMI, her ved seniorrådgiver Inge Johansen, anbefaler ikke å sette bio­tilsvarende legemidler på apotekenes bytteliste. Foto: Lars Brock Nilsen

Legemiddelindustrien (LMI) mener det er lege eller sykepleier som bør ha ansvaret for eventuelt bytte til biotilsvarende legemidler, og at disse legemidlene dermed ikke bør inn på byttelisten i apotek.

 

LMIs uttalelse kommer som et notat til Legemiddelverkets forslag om å endre apotekloven for å få ­biotilsvarende legemidler inn på byttelisten (se NFT nr. 7/2017). En slik lovendring vil kunne åpne opp for at farmasøyter i apotek kan foreta bytte av biologiske legemidler uten at behandlende lege blir konsultert eller involvert. 

— Anbefaler ikke bytte i apotek

LMI, ved seniorrådgiver og farmasøyt Inge Johansen, påpeker i sitt notat at ­artikkelen «Interchangeability of Biosimilars: A ­European Perspective» fra tidsskriftet BioDrugs fra januar 2017, som Legemiddelverket viser til i sitt forslag, ikke kan regnes som en kunnskapsoppsummering, men kun som en «Current Opinion».

«Artikkelforfatterne beskriver utfordringer knyttet til å skaffe tilstrekkelig kunnskap om effekten av bytte, og argumenterer derfor for at bytte bør kunne foretas under ­grundig overvåkning av pasienten. De vektlegger viktigheten av pasientinvolvering og legens rolle, og understreker at automatisk bytte på apotek ikke faller inn under deres ­anbefaling», skriver LMI. 

De peker også på at det i studiene som Legemiddelverket (SLV) viser til, aldri ble foretatt bytte fra originalpreparat til bio­tilsvarende i apotek. I stedet ble studiene gjennomført på sykehus med tett over­våkning og oppfølging fra lege. 

LMI er av den oppfatning at det er lege og sykepleier som har best forutsetninger for å gjøre vurderinger og følge opp pasienter ved et eventuelt bytte fra originalpreparat til biotilsvarende. 

«Legen er den beste til å gjøre den ­kliniske monitorering av pasienten. ­Behandlende lege eller sykepleier er best egnet til å gi opplæring og sørge for at den individuelle pasient blir involvert i behandlingsbeslutningen og får individuelt tilpasset informasjon, i tråd med pasientrettighets­loven», skriver de. 

— Ikke realistisk

Blant annet mener LMI at Legemiddelverket i liten grad tar for seg de praktiske ­konsekvensene ved å innføre biotil­svarende bytte i apotek. De understreker at ­apotek­ansatte vil overta flere oppgaver som i dag gjennomføres av behandlende lege eller sykepleier.

«Dersom apotek skal foreta bytte, er det naturlig at apoteket også overtar ansvaret for opplæring og informasjon om korrekt ­praktisk bruk», skriver interesseorganisasjonen. 

De mener det ikke er realistisk at hvert enkelt apotek skal kunne tilby pasient­ene like god opplæring i ulike typer ­administrasjonsutstyr som leger eller ­sykepleiere i spesialisthelsetjenesten gjør i dag. 

LMIs mening er at det er uheldig at ­pasienter ved automatisk bytte i apotek kan få utlevert ulike biotilsvarende versjoner av et originalpreparat flere ganger i året, da det er lite data eller erfaring på området.

«Apotekene har ikke tilgang til pasientens journal, og vil ikke kunne journalføre eller veilede pasienten ut fra sykdomshistorie eller andre individuelle faktorer.»

Støtter batch-forslag

Selv om LMI er uenige i hvilket helse­personell som skal vurdere bytte til biotil­svarende, ­stiller de seg bak Lege­middelverkets forslag om å utrede ­batch-­registrering som følge av ­implementeringen av EUs forfalsknings­direktiv (se NFT nr. 5/2016). 

«For biologiske legemidler kan det ­oppstå batch-spesifikke bivirkninger, og det er ­derfor viktig at batch-informasjon rapporteres sammen med bivirkningsmeldingen.»

LMI konkluderer allikevel med at de er imot SLVs forslag, og understreker at ingen av artiklene eller studiene Legemiddelverket henviser til i sin rapport anbefaler bytte av biologiske legemidler i apotek. 

«LMI mener det er bekymrings­verdig at  SLV som en fagetat refererer til denne ­kunnskapen som argumentasjon for en ordning som strider mot forfatternes ­anbefalinger. Etter det vi kjenner til ­foreligger det heller ingen andre data som er direkte ­overførbare til en praksis som innebærer bytte på apotek.»

— En betydelig risiko

LMIs seniorrådgiver avslutter med ­på­standen om at norske myndigheter ved å innføre bytte av biologiske legemidler i apotek tar en potensielt betydelig risiko på vegne av norske pasienter.

«Pasienter som bruker biologiske ­legemidler har kroniske lidelser og er avhengige av å ha tillit til en god behandling. Denne tilliten bygges av at pasienten er involvert i beslutningen om sin egen behandling, og denne tilliten kan brytes ned ved at pasienten ikke lengre involveres ved at behandlingen endres på apoteket. LMI mener at bytte av biologiske legemidler skal gjøres av lege i samråd med pasient, og at behandlende lege skal involvere og ­informere pasienten om bytte.»

(Publisert i NFT nr. 8/2017 side 22)