Hva er CRO?

En Contract Research Organisation, også kalt en Clinical Research Organisation, (CRO) er en service- eller konsulentorganisasjon som hjelper den farmasøytiske og bioteknologiske industrien med farmasøytiske forskningstjenester – både for legemidler og medisinsk utstyr. CROene varierer fra store, internasjonale fullskala organisasjoner til små nisjebedrifter og kan følge et legemiddel fra idéstadiet til markedsføringstillatelse for klientene sine.

Kilde: Wikipedia

Norge er ett av de landene i Europa som gjennomfører færrest kliniske legemiddelstudier, og antallet holder seg stabilt lavt. Legemiddelindustrien mister ansatte. Farmasøytiske og medisinske miljøer mister kunnskap. Men noen greier seg. Biokjemiker Knut Smerud, gründer og leder av det eldste fellesnordiske CROet (se ramme) – konsulentfirmaet Smerud Medical Research – har ikke gått med underskudd ett eneste år siden han startet opp for snart tjue år siden. Første kvartal neste år realiserer han en drøm; samler biotekfirmaer, en forskningsklinikk, konferansesenter, investeringsmiljø og sitt eget CRO under samme tak.

— Visjonen er at ett hus skal romme hele verdikjeden i utviklingen av et legemiddel, sier han.

Lovende fremtid
Og kanskje er ikke timingen helt tilfeldig. CRO-bransjen i Norge er inne i en boom om dagen. Om enn en kunstig boom:

— Storfarmaselskapenes slanking av nordiske forskningsavdelinger, norske og finske i særdeleshet, har ført til en midlertidig vekst i CRO-næringen. Noen må jo ta seg av de allerede påbegynte studiene. Men om få år vil nok prosjekter og investeringsinteressen utmagres, tror Knut Smerud, som også er styreleder for Norsk CRO-forening og Forum for kliniske legemiddelutprøvninger (FKLUT).

Selv har han fordelt sine 90 ansatte – en stor del av dem farmasøyter – i alle nordiske land, Polen, Russland, Storbritannia og snart USA. Smerud Medical Research jobber internasjonalt. I dag er de involvert i omtrent hundre kliniske studier, ti av dem her til lands.

— Det er mulig å gjøre forretninger også i Norge innenfor kliniske legemiddelutprøvninger, sier han bestemt.

— Både vi og Link har klart det. Men enkelt er det ikke, og hovedårsaken er at vi mangler store norske selskaper som drar lasset. Hjemmemarkedet er for lite.

— Likevel, det vi har, er en gryende tilvekst av spennende, innovative biotekbedrifter. Ennå er mange bare på laboratoriumsnivå, men et dusin av dem har kommet til klinisk fase. Trenden i dag er at flere ønsker å holde lenger på utviklingen før de utlisensierer, og det er lovende!

— Photocure, Clavis og Algeta er nøkkelbedrifter i dette landskapet, men andre har også kommet langt. AlgiPharma, SantoSolve, Lytix og Serodus har alle kommet til fase II uten å selge seg ut. De har beholdt troen på sitt eget produkt.

Gjennombrudd fra EU
På ett punkt mener Smerud vi har en spesielt sterk posisjon: offentlig finansiell støtte i tidlig fase.

— Norske småbedrifter har en virkelig god støttespiller i Norges forskningsråd, spesielt gjennom Prosjektetableringsstøtte som dekker inntil halvparten av utgiftene til planleggingsfasen. Ingen andre land i Europa har en slik støtteordning for små forskningstunge bedrifter, sier Knut Smerud.

— Problemet er at norske myndigheter slutter å gi støtte når prosjektet virkelig begynner å koste store summer etter at de kliniske utprøvningene er i gang, legger han til.

Men også der er det lyspunkter:

— Støtten Smerud Medical Research har fått fra Forskningsrådet har blant annet gjort oss i stand til å skrive gode søknader til ulike EU-fond, blant annet FoU-fondet Eurostars, og i høst skjedde det et gjennombrudd: For første gang ga Eurostars støtte til en klinisk legemiddelutprøvning da vi fikk det, riktignok i samarbeid med et svensk firma og universitetsmiljø. Det betyr at Eurostars endelig aksepterer at kliniskelegemiddelutprøvninger også er forskning. Og når et prosjekt først får støtte derfra, dekker de, grovt sett, halvparten av utgiftene.

— Dette åpner for at norske myndigheter kan høste noe tilbake fra EU-systemet også; ved at forskningsintensive bedrifter kan holde på enda lenger i Norge, beholde verdien her hjemme, i egen bedrift.

— Et nytt og positivt utviklingstrekk!

— Kanskje kan terapiområdene vi allerede er sterke på forskningsmessig, bli enda bedre, sier Smerud og nevner de viktigste:

— Nyretransplantasjoner er vi best i verden på. Synd vi ikke har et norsk selskap som tilbyr legemidler innen dette området. Men også i de internasjonalt store områdene diabetes, osteoporose og hjerte/kar er vi langt fremme. I tillegg til selvsagt kreftforskning, sier han.

Ikke bekymret for pasienten
Men foreløpig seiler vi akterut. Vi skal ikke lengre enn til Sverige eller Finland for at en klinisk studie koster 70 prosent av prisen i Norge, og i Polen er prisen kanskje 60–70 prosent av dette igjen.

— Lønns- og kostnadsnivået vårt er høyt. Når vi i tillegg har mange færre pasienter per studie sammenliknet med andre land, sier det seg selv at utenlandsk industri heller velger Polen fremfor Norge. Det ville nok jeg også gjort, hvis jeg ikke hadde hatt en tilhørighet til Norge. Dessuten er det et faktum at de tidligere «billige» øst-europeiske landene lærer fort og snart jevner ut prisnivået til svensk/finsk nivå.

— Du er ikke redd for at utflyttingen skal ramme folkehelsen her hjemme?

— Nei, vi får jo tilgang på de nye legemidlene selv om vi får erfaring med dem på et litt senere tidspunkt enn vi ville om vi deltok i forskningen. Og svenskene, som har samme terapitradisjon som oss, kommer til å fortsette å gjøre kliniske studier, tror Smerud.

— Den umiddelbare konsekvensen er tapte arbeidsplasser, og det er alvorlig nok.

— Så du ønsker ikke at klinisk forskning skal forsvinne helt ut av landet?

— Definitivt ikke. Av kommersielle grunner, men også på grunn av kunnskapsnivået. Den største bekymringen min er at fagkunnskapen om legemiddelutprøvninger ved sykehusene skal forsvinne. Leger og sykepleiere trenger praktisk erfaring med internasjonale kliniske studier for å holde kunnskapsnivået oppe. Nå kommer det stadig flere akademiske studier, men de har ikke samme infrastruktur.

— Her må myndighetene være våkne og sørge for gode, rendyrkede universitetskurs på utvikling av legemidler. Dette er en kompetanse vi allerede mangler. Selv har jeg ansatt briter og amerikanere for å gjøre denne jobben. De er bedre enn hva vi generelt er på å fremdyrke talenter i Norge.

— Men det er klart, nyutdannede legemiddelutviklere må ha en jobb å gå til og i dag har de ikke det. Myndighetene må derfor også ta ansvaret for å holde de lovende forskningsprosjektene i landet lenger enn preklinikk.

(Publisert i NFT nr. 12/2010 side 8–9.)