Seksjonssjef og farmasøyt Jørgen Huse er sentral i arbeidet som nå pågår i Legemiddelverket, og vi har bedt ham forklare hva som gjøres, hvilke utfordringer man har identifisert og hvordan prosessen har vært så langt.

Fritt frem for netthandel
— Det er faktisk fritt frem å drive nett­apotek i dag, men forsendelse av legemidler er ­regulert i forskrift om apoteks (apotek­forskriften) paragraf 41. Reseptpliktige legemidler kan bare sendes kunder i apotekets nærområde. Legemiddelverkets oppdrag i denne forbindelse er å vurdere om det ved opphevelse av denne paragrafen er behov for andre endringer for å sikre god ­pasientinformasjon og sikker forsendelse av legemidler. Vi er også blitt bedt om å se på om enkelte legemidler skal unntas fra adgangen til forsendelse. Legemiddelverket må altså vurdere behovet for å endre regelverket som følge av opphevingen av paragraf 41, forklarer Huse.
Fristen er satt til 1. oktober i år, og ifølge seksjonssjefen er allerede mye på plass.

— Krav til forsendelse har vi lenge hatt i utleveringsforskriften kapittel 12, blant annet på grunn av den omfattende forsendelsen vi allerede har i distriktsapotek. I fjor høst kom eget regelverk om nettapotek inn i ­apotekforskriften som følge av EUs ­direktiv for å forebygge legemiddelforfalskninger. Det har også vært understreket at nett­apotek skal ha de samme faglige krav som de ordinære apotekene. Puslespillet blir nå å finne ut hvordan de vanlige krav som stilles til apotek skal gjelde for nettapotek.

For å skape konstruktive og gode løsninger har Legemiddelverket valgt å invitere bransjen med på råd.

— Formålet med møtet, som ble holdt 16. juni, var å innhente synspunkter på hvordan området skal reguleres, og da også hva som bør forskriftsfestes og hva som bør ivaretas i veiledning. En illustrasjon på dette kan være at det i apotekloven heter at resepter skal ekspederes så raskt som mulig. Dette vil nødvendigvis få en annen betydning i nettapotek. Skal man velge å stille et slikt funksjonskrav for netthandel med resept­pliktige legemidler, og hva ­innebærer i så fall det? I netthandel plikter man uansett å opplyse om antatt leveringstid. Et ­alternativ kan være å forskriftsfeste maksimal leveringstid, for eksempel 72 timer slik det ble foreslått i møtet. Apoteklovgivningen har allerede en rekke eksempler på at detaljerte krav er erstattet med funksjonskrav hvor det enkelte apotek eller bransjen selv må ­vurdere egnede løsninger for å ivareta funksjonskravet, forklarer farmasøyten.

Bransjen har blitt spurt om å vurdere dette opp mot regelverket, og komme med innspill på hva som bør forskriftsfestes, hva som fungerer greit slik det står i dag og hva man ønsker av veiledning.

— Vi har fått mange tilbakemeldinger, og arbeidet fortsetter utover sommeren. Jeg ser for meg at vi vil forelegge dette på nytt for bransjen før vi sender vårt forskriftsforslag til HOD – det er punkter her som vi avgjort har behov for å snakke mer om, understreker han.

Forsendelse, utlevering og sporing
Mens Huses seksjon av Legemiddel­verket ser på pasientinformasjon og ­forsendelse foregår det et parallelt løp hos de som forvalter fraktrefusjonsordningen i Legemiddelverket.
— Distriktapotek som i dag driver med forsendelse av reseptpliktige legemidler får fraktrefusjon. Det er åpenbart at ­nett­apotek ikke kan basere seg på dagens frakt­refusjon til alle sine kunder. Det vurderes nå ­hvordan fraktrefusjonsordningen skal videre­føres i et marked med nettapotek, opplyser  seksjonssjefen.

HOD er, naturlig nok, svært opptatt av sikker forsendelse av legemidler, noe som bringer inn et annet aspekt, sosial kontroll.

— Skal det gis adgang til å sende ­reseptpliktige legemidler hjem til folks ­postkasse, eller skal de sendes på en måte som krever utlevering mot legitimasjon? Dette er ikke regulert per i dag, og den eksisterende pakkekommisjonærordning har ikke slik detaljert regulering, påpeker Huse.
Han forventer at selve utleveringen vil bli regulert nærmere som følge av arbeidet som gjøres i disse dager.

— Vi vurderer blant annet en form for kvittering for mottatt vare og aldersgrense for mottak vil også bli vurdert. Kan narkotika utleveres til synlig berusede personer? Krav til sporing av pakkene er også et aktuelt krav. Men selv om de store logistikkfirmaene har sporing på plass, er det ikke dermed sagt at man skal ha det som krav for all forsendelse. Dette illustrerer et viktig poeng i dette arbeidet, slår Huse fast.

— Skal kravene til forsendelse og ­utlevering være de samme for apotek som forsender lokalt i distrikts-Norge som for nettapotek som har hele landet som ­kundegrunnlag? spør han retorisk.

Med tanke på ­registrering blir ­nettapotekene selv EU-tilpasset via apotekfor­skriften, ifølge seksjonssjefen.

— Her fremgår det at dersom man ­tilbyr salg av legemidler på nett, må man ha en sikkerhetslogo for trygg netthandel. EU-kommisjonen har nylig utviklet denne logoen, og den skal tas i bruk i Norge i løpet av høsten.Via logoen skal kundene lenkes direkte til en legemiddelmyndighet (i Norge; Statens legemiddelverk) hvor de godkjente nettapotekene er oppført.
Mens Legemiddelverket hadde sitt ­stevnemøte med bransjen kom også ­angrerettbestemmelsene for netthandel med ­legemidler på plass.

— Stortinget behandlet dette mens vi satt i møtet, og resultatet er at legemidler er unntatt angrerettloven. Per i dag har ­kunder angrerett på kjøp av legemidler på nett innenfor de beløpsgrenser som er satt. Men apoteket har ikke adgang til å selge disse returnerte varene. Med unntaket på plass har ikke kunder krav på å få igjen ­pengene dersom man angrer kjøpet. Et viktig poeng da blir å avklare når et reseptpliktig legemiddel faktisk er kjøpt. Dette blir jo noe annerledes når resepthåndteringen kanskje skjer etter betaling, understreker Huse.

Faglig kvalitet og veiledning
Hvorvidt man skal forby netthandel med enkelte legemidler kom det ikke konkrete forslag på da Legemiddelverket møtte bransjen.

— Her går det nok i retning av at vi sikrer oss via hjemmel til å nedlegge forbud om vi ser behov for det. Narkotika, legemidler med krav om ubrudt kjølekjede og liknende er eksempler på mulige utfordringer. Vårt utgangspunkt er at vi stiller funksjonskrav til forsendelsen, og det er opp til aktørene å finne løsninger som ivaretar dette. Så kunne man tenke seg at nettapotek ­foretrekker å avstå fra å tilby disse legemidlene, for eksempel fordi forsendelsesløsningen de har ikke ivaretar minstekravet. Men det vil i så fall utfordre den generelle forventningen at også nettapotekene skal ivareta fullsortimentskravet eller leveringsplikten som den kalles i apoteket, forklarer Huse.


Seksjonssjefen forteller videre at det har vært et mantra at nettapotek skal være underlagt samme faglige kvalitet som ­ordinære apotek.


— Kan de det? Situasjonen er en annen, her snakker vi om forskjellige salgsformer. Kunden har ikke de samme forventningene til et nettapotek som til et ordinært apotek. Skal for eksempel nettapoteket kunne tilby samtale med farmasøyt når de «besøker» nettapoteket? De skal ivareta kravene til forsvarlig ekspedering og utlevering om nødvendig i dialog med kunden og/eller rekvirenten, men dette vil neppe fungere på samme måte som i ordinære apotek, mener Huse.


Det knytter seg også problematikk til veiledningsbiten.

— Her må man avgjøre om det skal være opp til bransjen å finne ­løsninger, og at vi ser på dette via tilsyn, eller om det skal ­reguleres nærmere. Nett­apotekenes ­tilgjengelighet er igjen tema – skal man kunne ha ­begrensninger? En vanlig ­nettbutikk er jo åpen hele døgnet hele året, men du treffer ikke ­kundeservice hele døgnet. Da blir det også et spørsmål om hva ­bransjen tenker om ­tilgjengelighet til ­personalet. Her møter man også ­utfordringer rundt når bestillingen er endelig. Når man bestiller ekspedering av en resept er den jo ikke ekspedert – det må først være farmasøytkontroll. For resept­pliktige ­legemidler er varen ­endelig kjøpt når ­resepten er ekspedert, og da kan jo gjerne kunden være logget av ved netthandel. Da må det følgelig være krav til hvordan apoteket skal kommunisere med kunden. Dette er ikke ny problematikk, den gjelder også fjernkunder i distriktene.

— Vi har reist spørsmålet om det skal være adgang for nettapotek til å ha differensierte leveringstider for ulike kundegrupper, ulike preparatgrupper og så videre I teorien kan et nettapotek gjennom en slik selektert service spesialisere seg på enkelte produkter og eventuelt skumme ­fløten av nettmarkedet, legger Huse til.

Hvordan nettapoteket kan nå deg står ikke spesifisert i e-handelsloven, men dette vil være avgjørende for forsvarlig netthandel med reseptpliktige legemidler. Huse kan per i dag ikke gi noe svar på hvilke tidsrom det skal være krav om tilgjengelig farmasøyt på nettapotek. En løsning er å knytte dette til åpningstiden til det fysiske apoteket netthandelen er en del av. I møtet med bransjen var det ulike oppfatninger på dette spørsmålet. Noen mente nettapotek som er tilgjengelig døgnet rundt, også må ha farmasøyt tilgjengelig døgnet rundt. Men et slikt krav vil favorisere de store aktørene, ble det påpekt i møtet, en innvending Huse også ser.

Nye løsninger
Større kundestyring over e-reseptsystemet kan bli en konsekvens av at man ønsker å åpne for nettapotek med distribusjon ut over eget nærområde.

— En viktig avklaring vil være hvorvidt ­kunder skal kunne bestille reseptpliktige ­legemidler ved «handlekurvløsning» og vise til at det foreligger en resept i ­apoteket, ­herunder e-resept. Apoteket må i så fall kontrollere om det er tilfelle, og ­deretter ekspedere. Eller om bestilling må skje ved at kunden ber om å få ekspedert en ­gyldig resept – eller deler av resepten. Med ­e-resept ligger forholdene godt til rette for en slik løsning. Men det må avklares nærmere hvordan denne koblingen mellom reseptformidleren og nettapoteket skal fungere. Per i dag er det eksempelvis ikke mulig for pasienter selv å sende e-resepten til et bestemt apotek.

I Legemiddelverkets arbeid har det vært avgjørende å definere hva som er netthandel og hva som er forsendelse av legemidler.

— Det er viktig å påpeke at netthandel med legemidler er og har alltid vært tillatt. Netthandel er en måte å legge inn ordre på i apotek, og har som sådan aldri vært forbudt. Vi har mange nettsider for apotek i dag. En nettside hvor apoteket innbyr til å få ekspedert e-resepter hos seg og opplyser om sine priser og forsendelsesvilkår, skal antakelig ikke anses som netthandel. Det må være klare kriterier for hva som skal til for å bli ansett for nettapotek, for eksempel at selve bestillingen skjer over nett. Men her vil vi nok støtte oss på prinsippene i e-handelsloven, tror Huse.
Det må også vurderes nærmere om apotek kan tilby abonnementsordninger på legemidler. Problemstillingen er ikke ny, men blir ytterligere aktualisert ved nettapotek.

— Vi er skeptiske til rene abonnementsordninger, men ser jo at det kan løses ved påminnelser fra apotekets side. Dette er imidlertid en service mange apotek allerede tilbyr, påpeker han.

Seksjonssjefen minner om det ikke er slik at netthandel alltid innebærer forsendelse av varer.

— Det er fullt mulig å ha løsninger der kunden bestiller og eventuelt også ­betaler for varene over nettet, men ­henter varene i butikken eller får brakt varer hjem av ­butikkens ansatte. Dette har vi sett ­eksempel på i LUA, og hvor det er slått fast at dette ikke skal anses som fjernsalg eller forsendelse selv om handelen foregår over nettportalen.

Ny teknologi og nye løsninger åpner også for nye former for veiledning, noe som på langt nær er uproblematisk, ifølge Legemiddelverket. Den personlige veiledningen kommer man ikke utenom, men hva med muligheten for å vise for eksempel filmer på nettsiden for å sikre rett inhalasjonsteknikk? Kommer man da i konflikt med reklameforbudet som er knyttet til reseptpliktige legemidler?

— Legemiddelverket tillater nå at legemiddelindustrien kan ha instruksfilmer og liknende som viser riktig bruk av sine legemidler som del av pakningsvedlegget. Dette vil apotek kunne benytte i sin veiledning over nett. Men, nettapotekene får en balansegang når de skal veilede publikum over nettet uten å komme i konflikt med reklamebestemmelsene. Da er det godt å vite at pakningsvedlegget som sådan ikke er å anse som reklame, opplyser Huse.

Utfordringene er altså mange og veien frem til reguleringen av nettapotek kan virke kronglete. Men, Legemiddelverket skal ha sine forslag på plass innen oktober, og man ser altså for seg å fortsette menings­utvekslingen med bransjen i tiden fremover.

(Publisert i NFT nr. 7–8/2014 side 6–8.)