Jurist Anne Kjersti Befring, juridisk fakultet ved Universitetet i Oslo, har forsket på og skrevet doktoravhandling og bok om ­hvordan helserett og helselov­giving blir påvirket av persontilpasset medisin og genetisk kartlegging.

— Boken tar for seg de sentrale helserettslige temaene. På en måte er det innføring i helserett, men så er det samtidig en bok som tar for seg ny medisin og nye pers­pektiver på de sentrale helserettslige ­temaene, forklarer hun om boken Persontilpasset medisin – rettslige perspektiver som kom ut i oktober 2019.

— Jeg konkluderer at deler av dagens lovgiving må brukes annerledes når man innfører person­tilpasset medisin.

Les også: Persontilpasset medisin er ikke en mirakelkur (bare noen ganger)

Beslutningsforum er for grovmasket

Den ferske førsteamanuensen Anne Kjersti Befring disputerte våren 2019, men har god kjennskap til helserett etter å, som jurist i Helsedirektoratet, ha ledet arbeidet med helsepersonel­loven i Helse- og omsorgsdepartementet i 1999, jobbet ti år som ­juridisk ­direktør i Legeforeningen og ­skrevet et tosifret antall bøker om juss for helsepersonell.

Punktet hun er tydeligst på at ­lovverket og persontilpasset ­medisin krasjer, er når det gjelder å ta i bruk nye legemidler. Blant annet stiller hun spørsmål om hva persontilpasset medisin innebærer for forsvarlighetsplikten og retten til nødvendig helsehjelp som er nedfelt i pasient- og brukerrettighetsloven.

— Når er det det er uforsvarlig å faktisk ikke tilby ny medisinsk kunnskap og teknologi? spør hun og viser til forpliktelsen til både å opparbeide ny kunnskap og bruke den. Hun reiser spørsmål om retten til nødvendig helsehjelp kan bety en rett til persontilpasset medisin.

Befring anerkjenner at overbehandling er en risiko og at økonomiske vurderinger og prioritering er nødvendig.

— Men vi er et rikt land, og vi må ha et bedre system for å ta i bruk ny kunnskap om behandlingsmetoder. Og vi må ha en helt annen ­solidarisk tankegang med dem som har sjeldne diagnoser. ­Persontilpasset medisin kan jo­ ­brukes for å redusere overbehandling, for å klare å stille diagnoser som man i dag ikke klarer, og for å gi et bedre helse­tilbud. Dagens ­system er altfor grovmasket og mange får helsehjelp som er ­standard, men som ikke gir noen effekt, sier hun.

Les også: Medisinsk etiker frykter presisjonsmedisin vil sykeliggjøre alle

Må se på samfunns­kostnader, ikke bare legemiddelkostnader

Befring etterlyser et mer ­fleksibelt system i tillegg til at perspek­tivet løftes til å vurdere samfunns­kostnadene og ikke bare legemiddelkostnadene og at det må være større åpenhet rundt ­kriteriene og prisene.

— Jeg hadde en kvinne på ­kontoret mitt for noen dager siden: ung kvinne, tobarnsmor, veldig syk av kreft, kommer til å dø hvis hun ikke får den behandlingen de får i Sverige, men ikke får i Norge. Hun fikk nei fordi kostnaden er 1,3 ­millioner kroner i året, men da har de ikke regnet kostnaden av at hun dør og at barna mister moren sin. Vi må også tørre å ta åpne ­diskusjoner med åpne kriterier og tørre å diskutere hva som er verdt mer enn annet når det gjelder hvem som skal ha medisin. De skjulte ­kriteriene må komme frem fordi det er snakk om politiske avgjørelser egentlig, mens veldig mye makt er lagt ned i administrasjonen, ­påpeker hun.

Stortinget bevilger ofte penger uten øremerking, og direktørene for helseforetakene har ansvar både for investeringer i infra­struktur i sine regioner og hvilke lege­midler og metoder som skal tas i bruk nasjonalt. Disse blir i praksis satt opp mot hverandre, mens de ­prioriteringene kanskje burde vært tatt på mer prinsipielle grunnlag.

Forstår vi nok til å kunne samtykke?

Befring trekker også frem retten til å beskytte seg mot informasjon som vil øke med større informasjonsmengder. Informasjonen kan dessuten være så komplisert at det er et spørsmål om hvilken informasjon pasienten skal måtte, og kan, forholde seg til.

— Hvilken forutsetning har du når du samtykker til genetisk kartlegging, for å skjønne alle implikasjoner? Hva skal man kreve av det samtykket, hva legger vi til grunn, og hva er det som må ligge som et ansvar for dem som ­gjennomfører det og lagrer dataene? spør hun og viser til at det også tidligere har vært rettssaker som skyldes at pasienten ikke har hatt ­mulighet til å skjønne risikoen, men har ­samtykket: Da er det også ­pasientens ansvar når noe går galt.   

— Jeg tenker man må skille ­veldig tydelig på det som er legens eller farmasøytens ansvar, og som er innenfor deres profesjon, som pasienten ikke har forutsetning for å skjønne. Et samtykke kan ­beskrives som en slags tilslutning basert på vilkårene om at legen eller farmasøyten skal opptre forsvarlig.

Videre er det et problem hvis pasienten kan si nei til noe ­genetisk informasjon som samtidig er ­grunnlag for videre medisinsk behandling og helsehjelp.

— Helsehjelp som baseres på samtykke, forutsetter at pasienten er informert. Hvis du da har ­reservert deg mot informasjon om de medisinske funnene, da er du jo ikke opplyst, og da er det et ­spørsmål om det er et gyldig ­samtykke eller ikke. Der tenker jeg vi trenger noen lovendringer, sier hun.

Nazilegene dømt for manglende samtykke

I boken trekker Befring linjer helt tilbake til oppgjøret etter annen ­verdenskrig som legger store deler av ­verdi­grunnlaget for mye av helse­lovgivingen i Norge. Spesielt peker hun på forskjellen mellom rettssakene mot det tyske ­befalet og de tyske legene. Mens dommen mot befalet la vekt på overgrep mot ­menneskeverdet og plikten til å ikke utføre ordre som påfører mennesker skade, la ­dommen mot legene vekt på mangelen på autonomi og samtykke hos dem som ble utsatt for overgrepene eller eksperimentene.

— Det er litt underlig at når man dømte det tyske militæret, så ­kritiserte man handlingene deres, men når man skulle dømme de tyske legene og helse­personellet, så var det lite kritikk av handlingene, ­derimot av at handlingene ikke var basert på ­samtykke. Det er en sammenblanding av ansvaret for ikke å skade mennesker som ligger hos legene og autonomi. ­Utformingen av autonomi­prinsippet ble for vid da den omfattet det legene måtte være ansvarlig for. Det er behov for et tydeligere skille mellom det personer kan samtykke til og det rettslige ansvaret for ­helsepersonell og forskere.

Hvem eier dataene dine?

Dagens lovreguleringer av behandling av personopplysninger og informasjon til personer, mener Befring også bør justeres ved innføring av persontilpasset medisin.

— Før du sier ja til en genetisk kartlegging, så har du rett til å vite noe om hvordan dataene behandles, og medvirkning til helsehjelp blir også medvirkning til hvordan dataene behandles. Og så er det spørsmål om du kan beskytte deg mot informasjon. Hvis jeg skal få en kartlegging, så vil jeg kanskje si at jeg gjerne vil vite noe om ­sykdomsdisposisjoner som jeg kan gjøre noe med, men jeg har kanskje ikke like stort behov for informasjon om Alzheimer, ­Parkinson eller kreftformer som ikke kan ­gjøres noe med, mener Befring.

Hun stiller dessuten spørsmål om hvem som kan bestemme om genetiske funn skal benyttes til å hjelpe andre. Med større ­genetiske undersøkelser er det flere enn den som undersøkes som har interesser i hvordan opplysningene behandles – spesielt slektninger.

— La oss si at du påviser ­sykdom som er arvelig hos et ­menneske, at det er en veldig alvorlig sykdom, og du kan ­forebygge den. Da oppstår spørsmålet om du faktisk har en forpliktelse til å informere andre i familien.

For andre personer kan ­genetiske funn ha avgjørende betydning for diagnostikk og behandling. Det å sammenlikne pasienter og ­informasjon er en viktig del av medisinen. Et sammenlikningsgrunnlag kan føre til at de ­genetiske dataene kan benyttes både til ­diagnostisering og forskning.

I dag bygges det opp store databaser i regi av de kommersielle selskapene. Befring mener det er paradoksalt hvordan Norge ser på denne utviklingen uten å tilrettelegge for infrastruktur og databaser her. Noe skyldes ­uklarhet i reguleringer for personvern og datasikkerhet.

— GDPR har ført til mye ­usikkerhet innen helse, og den brukes i mange sammenhenger feil når det gjelder helsehjelp og forskning, slår hun fast.

(Publisert i NFT nr. 5/2020 side 17-18.)